Fampridine teva

Bezpečnost fampridinu byla hodnocena v randomizovaných kontrolovaných klinických studiích,
v otevřených dlouhodobých studiích a po uvedení přípravku na trh.

Identifikované nežádoucí účinky jsou většinou neurologické a zahrnují epileptické záchvaty, insomnii,
úzkost, poruchy rovnováhy, závratě, parestezie, tremor, bolest hlavy a astenii. To je v souladu
s farmakologickou aktivitou fampridinu. Infekce močových cest (vyskytly se přibližně u 12 %
pacientů) jsou popisovány jako nejčastější nežádoucí účinky, které byly identifikovány v placebem
kontrolovaných klinických studiích u pacientů s roztroušenou sklerózou užívajících fampridin
v doporučené dávce.

Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže podle tříd orgánových systémů a absolutní frekvence. Frekvence
jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až
< 1/100); vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10000); není známo (z dostupných údajů
nelze určit).

V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí dle klesající závažnosti.

Třídy orgánových systémů
podle databáze MedDRA
Nežádoucí účinek Frekvence
Infekce a infestace Infekce močových cest1 Velmi časté
Chřipka1 Časté
Nazofaryngitida1 Časté
Virová infekce1 Časté
Poruchy imunitního systému Anafylaxe Méně časté
Angioedém Méně časté
Hypersensitivita Méně časté
Psychiatrické poruchy Insomnie Časté
Úzkost Časté
Poruchy nervového systému Závratě Časté

Bolest hlavy Časté
Poruchy rovnováhy Časté
Vertigo Časté
Parestezie Časté
Tremor Časté
Epileptický záchvat3 Méně časté
Exacerbace neuralgie trigeminu Méně časté
Srdeční poruchy Palpitace Časté
Tachykardie Méně časté
Cévní poruchy Hypotenze2 Méně časté
Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy
Dyspnoe Časté
Faryngolaryngeální bolest Časté
Gastrointestinální poruchy Nauzea Časté
Zvracení Časté
Zácpa Časté
Dyspepsie Časté
Poruchy kůže a podkožních
tkání
Vyrážka Méně časté
Kopřivka Méně časté
Poruchy svalové a kosterní
soustavy a pojivové tkáně
Bolest zad Časté
Celkové poruchy a reakce
v místě aplikace
Astenie Časté
Hrudní diskomfort2 Méně časté
(1)Viz bod 4.(2)Tyto příznaky byly zaznamenány v kontextu hypersensitivity.
(3) Viz body 4.3 a 4.
Popis vybraných nežádoucích účinků

Hypersensitivita
Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny hypersensitivní reakce (včetně anafylaktické reakce), které
se vyskytly s jedním nebo více následujícími příznaky: dyspnoí, hrudním diskomfortem, hypotenzí,
angioedémem, vyrážkou nebo kopřivkou. Další informace o hypersensitivní reakci viz bod 4.3 a 4.4.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek