Fludeoxyglukosa inj.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
OLOVĚNÝ KONTEJNER, PLECHOVKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Fludeoxyglukosa 100-1500 MBq/ml injekční roztok
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Léčivá látka:
Fludeoxyglucosum [18F] _________MBq/ml k _________, hod._________
Obsah přípravku:__________ ml
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: chlorid sodný, voda pro injekci, seskvihydrát hydrogen-citronanu sodného pro úpravu
pH, dihydrát natrium-citrátu pro úpravu pH
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční roztok
0.5, 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 5.5, 6, 6.5, 7, 7.5, 8, 8.5, 9, 9.5, 10, 11, 12, 13, 14, 15,
16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 29, 30 GBq/injekční lahvičku k opakovanému odběru
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Přípravek je určen k intravenóznímu podání.
Přípravek určen do rukou lékaře!
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT
UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Maximální doporučená dávka: 5 ml
8. POUŽITELNOST
Použitelné do: (dotiskuje se)
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte při teplotě do 25 °C, v původním obalu v souladu s předpisy o ochraně zdraví před
ionizujícím zářením.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Tento přípravek obsahuje radioaktivní injekční roztok
Bezpečnostní značka - radioaktivita
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
ÚJV Řež, a. s., Hlavní 130, 250 68 Husinec-Řež, ČR
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
Reg.č.: 88/320/01-C
13. ČÍSLO ŠARŽE
Šarže č.: (dotiskuje se)
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis
15. NÁVOD K POUŽITÍ
Návod k použití je součástí SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Nevyžaduje se - odůvodnění přijato
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
Neuplatňuje se.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
Neuplatňuje se.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
INJEKČNÍ LAHVIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Fludeoxyglukosa 100-1500 MBq/ml injekční roztok
Fludeoxyglucosum [18F]
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
Přípravek je určen k intravenóznímu podání.
3. POUŽITELNOST
Exp.: (dotiskuje se)
4. ČÍSLO ŠARŽE
č.š.: (dotiskuje se)
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
_________MBq/ml k _________
6. JINÉ
Bezpečnostní značka - radioaktivita
