Fluorocholine (18f) synektik
Farmakoterapeutická skupina: Diagnostická radiofarmaka; detekce nádorů, jiná diagnostická
radiofarmaka, ATC kód: V09IX
Mechanismus účinku/farmakodynamické účinky
Zdá se, že fluorcholinium-(18F)-chlorid nemá žádnou farmakodynamickou účinnost v chemických
koncentracích doporučovaných pro diagnostické testy. Diagnostické zobrazování funguje s použitím
jeho vlastností biologické distribuce a biotransformace cílovými buňkami.
Klinická účinnost a bezpečnost
Rozhodnutí o registraci pro přípravek Fluorocholine (18F) Synektik bylo uděleno s ohledem na dobře
zavedené používání přípravku. Poměr mezi přínosem a rizikem byl stanoven na základě analýzy
historických dat. MAH neprováděl žádnou pilotní studii, což je u této procedury přípustné u přípravků,
s nimiž mají uživatelé v Evropské Unii zkušenosti po dobu delší než 10 let.
