Glucagen 1 mg hypokit
Souhrn bezpečnostního profilu
Závažné nežádoucí účinky jsou velmi vzácné. Příležitostně se však mohou objevit nauzea, zvracení a
bolest břicha. Reakce přecitlivělosti včetně anafylaktických reakcí byly hlášeny jako „velmi vzácné”
(méně než 1 případ na 10 000 pacientů). Pokud byl přípravek použit v diagnostické indikaci, byly
hlášeny hypoglykemie/hypoglykemické kóma a to zvláště u pacientů, kteří hladověli. Kardiovaskulární
nežádoucí účinky jako tachykardie a změny krevního tlaku byly hlášeny pouze v případě, že byl
GlucaGen HypoKit použit jako premedikace při endoskopických či radiografických metodách.
Seznam nežádoucích účinků v tabulce
Frekvence výskytu nežádoucích účinků, u kterých lze předpokládat, že souvisejí s léčbou přípravkem
GlucaGen HypoKit během klinických hodnocení a/nebo během postmarketingových sledování je
uvedena níže. Nežádoucí účinky, které nebyly pozorovány během klinických hodnocení, ale byly
spontánně hlášeny, jsou uváděny jako „velmi vzácné“. Během praktického užití přípravku jsou hlášené
nežádoucí účinky velmi vzácné (<1/10 000). Zkušenosti z postmarketingového sledování jsou však
ovlivněny nedostatečným hlášením nežádoucích účinků a uváděná četnost proto musí být posuzována
v tomto světle.
Terapeutické indikace
Třídy
orgánových
systémů
Frekvence výskytu Nežádoucí účinek
Poruchy
imunitního
systému
Velmi vzácné <1/10 000 Reakce přecitlivělosti včetně
anafylaktické reakce/šoku
Gastrointestinální
poruchy
Časté ≥1/100 až
Bolesti břicha
Celkové poruchy
a reakce v místě
aplikace
Není známo (z dostupných údajů
nelze určit)
Reakce v místě injekce
Pediatrická populace
Na základě údajů z klinických hodnocení a postmarketingových zkušeností lze předpokládat, že četnost
výskytu, typ a závažnost nežádoucích účinků pozorovaných u dětí budou stejné jako u dospělých.
Další zvláštní skupiny pacientů
Na základě údajů z klinických hodnocení a postmarketingových zkušeností lze předpokládat, že četnost
výskytu, typ a závažnost nežádoucích účinků pozorovaných u starších pacientů a u pacientů s poruchou
funkce ledvin či jater budou stejné jako u obecné populace.
Diagnostické indikace
Třídy
orgánových
systémů
Frekvence výskytu Nežádoucí účinek
Poruchy
imunitního
systému
Velmi vzácné <1/10 000 Reakce přecitlivělosti včetně
anafylaktické reakce/šoku
Poruchy
metabolismu a
výživy
Méně časté ≥1/1 000 až
poruchy
Časté ≥1/100 a
Bolesti břicha
Celkové poruchy
a reakce v místě
aplikace
Není známo (z dostupných údajů
nelze určit)
Reakce v místě injekce
*1 Po ukončení diagnostického vyšetření by se mohlo více projevit u pacientů, kteří před vyšetřením hladověli (viz bod 4.4.).
*2 Nežádoucí účinky kardiovaskulárního charakteru byly hlášeny jen v případech, kdy je GlucaGen HypoKit užit jako
premedikace při endoskopickém či rentgenovém vyšetření.
Pediatrická populace
Neexistují dostupné údaje o diagnostickém použití přípravku GlucaGen HypoKit u dětí.
Další zvláštní skupiny pacientů
Na základě údajů z klinických hodnocení a postmarketingových zkušeností lze předpokládat, že četnost
výskytu, typ a závažnost nežádoucích účinků pozorovaných u starších pacientů a u pacientů s poruchou
funkce ledvin či jater budou stejné jako u obecné populace.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
