Haemoctin sdh
Lidský plazmatický koagulační faktor VIII (z koncentrátu) obsažený v přípravku je normální
složkou lidské plazmy a účinkuje stejně jako endogenní faktor VIII. Testování toxicity jedné
dávky není relevantní vzhledem k přetížení organismu. Testování toxicity opakovanou dávkou
u zvířat je neproveditelné vzhledem k indukci tvorby protilátek k cizorodému proteinu.
Dávky několikrát převyšující v přepočtu na kilogram tělesné hmotnosti doporučené dávky u lidí
nevyvolávají u zvířat žádné toxické účinky.
Protože klinické zkušenosti nenaznačují žádný tumorogenní nebo mutagenní efekt lidského
plazmatického koagulačního faktoru VIII, nejsou experimentální studie, zvláště na heterologních
druzích, považovány za nutné.
