Imipenem/cilastatin aptapharma
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Imipenem/cilastatin AptaPharma 500 mg/500 mg prášek pro infuzní roztok
imipenemum/cilastatinum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna injekční lahvička obsahuje: imipenemum monohydricum odpovídající imipenemum 500 mg
a cilastatinum natricum odpovídající cilastatinum 500 mg.
Po rekonstituci obsahuje 1 ml roztoku imipenemum 5 mg a cilastatinum 5 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Hydrogenuhličitan sodný (E 500).
Další informace viz příbalová informace.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Prášek pro infuzní roztok
10 injekčních lahviček
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Intravenózní podání po rekonstituci a naředění.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Pouze k jednorázovému použití.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Po rekonstituci: Naředěné roztoky musí být použity okamžitě. Doba mezi začátkem rekonstituce a
koncem intravenózní infuze nesmí přesáhnout dvě hodiny. Rekonstituovaný roztok chraňte před
mrazem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Apta Medica Internacional d.o.o.
Likozarjeva 6, 1 000 Lublaň
Slovinsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
15/583/17-C
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékářský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
INJEKČNÍ LAHVIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Imipenem/cilastatin AptaPharma 500 mg/500 mg prášek pro infuzní roztok
imipenemum/cilastatinum
i.v. podání po rekonstituci a naředění
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
Po rekonstituci obsahuje 1 ml roztoku imipenemum 5 mg a cilastatinum 5 mg.
6. JINÉ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Po rekonstituci: Použijte do dvou hodin. Chraňte před mrazem.
Pouze k jednorázovému použití.
