Memolan
Souhrn bezpečnostního profilu
Do klinických studií byli zahrnuti pacienti s mírnou až těžkou demencí; z toho 1784 pacientů bylo
léčeno memantinem a 1595 pacientů užívalo placebo. Celkový výskyt nežádoucích účinků se nelišil u
pacientů užívajících memantin v porovnání s pacienty užívajícími placebo. Nežádoucí účinky byly
obvykle mírné až střední závažnosti. Nejčastější nežádoucí účinky, jejichž frekvence výskytu byla
vyšší ve skupině léčené memantinem v porovnání se skupinou dostávající placebo, byly: závratě
(6,3 % v porovnání s 5,6 %), bolest hlavy (5,2 % v porovnání s 3,9 %), zácpa (4,6 % v porovnání s
2,6 %), somnolence (3,4 % v porovnání s 2,2 %) a hypertenze (4,1 % v porovnání s 2,8 %).
Nežádoucí účinky uvedené v tabulce se vyskytly v klinických studiích s memantinem nebo po jeho
uvedení na trh.
Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů s použitím následující klasifikace:
velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit). V každé
skupině jsou četnosti výskytu nežádoucích účinků seřazeny dle klesající závažnosti.
TŘÍDA ORGÁNOVÝCH
SYSTÉMŮ
ČETNOST NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Infekce a infestace Méně časté Mykotické infekce
Poruchy imunitního systému Časté Přecitlivělost na přípravek
Psychiatrické poruchy Časté Somnolence
Méně časté Zmatenost
Halucinace Není známo Psychotické reakce Poruchy nervového systému Časté Závratě
Poruchy rovnováhy
Méně časté Poruchy chůze
Velmi vzácné Záchvaty
Srdeční poruchy Méně časté Srdeční selhání
Cévní poruchy Časté Hypertenze
Méně časté Žilní
trombóza/trombembolismus
Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy
Časté Dyspnoe
Gastrointestinální poruchy Časté Zácpa
Méně časté Zvracení
Není známo Pankreatitida Poruchy jater a žlučových cest Časté Zvýšené hodnoty jaterních testů
Není známo Hepatitida
Celkové poruchy a reakce v
místě aplikace
Časté Bolest hlavy
Méně časté Únava
Halucinace byly pozorovány častěji u pacientů s těžkou Alzheimerovou chorobou.
Ojedinělá hlášení z postmarketingových studií.
Alzheimerova choroba bývá spojována s výskytem deprese, sebevražedných představ a sebevraždy.
V období po uvedení přípravku na trh byly tyto účinky hlášeny u pacientů léčených memantinem.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
