Naxalgan
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Krabička blistrového balení (CZ, SK)
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Naxalgan 75 mg tvrdé tobolky
Naxalgan 150 mg tvrdé tobolky
Naxalgan 300 mg tvrdé tobolky
Pregabalinum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna tobolka obsahuje pregabalinum 75 mg.
Jedna tobolka obsahuje pregabalinum 150 mg.
Jedna tobolka obsahuje pregabalinum 300 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Tento přípravek obsahuje monohydrát laktosy.
Více údajů viz příbalová informace.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Tvrdá tobolka
30 tvrdých tobolek
50 tvrdých tobolek
60 tvrdých tobolek
80 tvrdých tobolek
90 tvrdých tobolek
120 tvrdých tobolek
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Perorální podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO
DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Vipharm S.A.
ul. A. i F. Radziwiłłów 05-850 Ożarów Mazowiecki
Polsko
(Název-logo)
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
Naxalgan 75 mg tvrdé tobolky: 21/114/17-C
Naxalgan 150 mg tvrdé tobolky 21/115/17-C
Naxalgan 300 mg tvrdé tobolky 21/116/17-C
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Naxalgan 75 mg
Naxalgan 150 mg
Naxalgan 300 mg
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC:
SN:
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
BLISTRY (CZ, HU, PL, SK)
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Naxalgan 75 mg tvrdé tobolky
Naxalgan 150 mg tvrdé tobolky
Naxalgan 300 mg tvrdé tobolky
Pregabalinum
2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
(Název-logo)
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Krabička lahvičky (CZ, SK)
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Naxalgan 75 mg tvrdé tobolky
Naxalgan 150 mg tvrdé tobolky
Naxalgan 300 mg tvrdé tobolky
Pregabalinum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna tobolka obsahuje pregabalinum 75 mg.
Jedna tobolka obsahuje pregabalinum 150 mg.
Jedna tobolka obsahuje pregabalinum 300 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Tento přípravek obsahuje monohydrát laktosy.
Více údajů viz příbalová informace.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Tvrdá tobolka
56 tvrdých tobolek
98 tvrdých tobolek
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Perorální podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO
DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
Doba použitelnosti po prvním otevření HDPE lahvičky: 98 dnů
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Vipharm S.A.
ul. A. i F. Radziwiłłów 05-850 Ożarów Mazowiecki
Polsko
(Název-logo)
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
Naxalgan 75 mg tvrdé tobolky: 21/114/17-C
Naxalgan 150 mg tvrdé tobolky 21/115/17-C
Naxalgan 300 mg tvrdé tobolky 21/116/17-C
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Naxalgan 75 mg
Naxalgan 150 mg
Naxalgan 300 mg
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC:
SN:
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU
Lahvička (CZ, SK)
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Naxalgan 75 mg tvrdé tobolky
Naxalgan 150 mg tvrdé tobolky
Naxalgan 300 mg tvrdé tobolky
Pregabalinum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna tobolka obsahuje pregabalinum 75 mg.
Jedna tobolka obsahuje pregabalinum 150 mg.
Jedna tobolka obsahuje pregabalinum 300 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Tento přípravek obsahuje monohydrát laktosy.
Více údajů viz příbalová informace.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Tvrdá tobolka
56 tvrdých tobolek
98 tvrdých tobolek
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Perorální podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO
DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
Doba použitelnosti po prvním otevření HDPE lahvičky: 98 dnů
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
(Název-logo)
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
Naxalgan 75 mg tvrdé tobolky: 21/114/17-C
Naxalgan 150 mg tvrdé tobolky 21/115/17-C
Naxalgan 300 mg tvrdé tobolky 21/116/17-C
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
