Nyssiela
Farmakoterapeutická skupina: gestageny a estrogeny, fixní kombinace
ATC kód: G03AA12
Pearlův index selhání metody: 0,41 (horní hranice 95 % intervalu spolehlivosti: 0,85).
Celkový Pearlův index (selhání metody + selhání pacientky): 0,80 (horní hranice 95 % intervalu
spolehlivosti: 1,30).
Antikoncepční účinek přípravku Nyssiela je založen na spolupůsobení různých faktorů. Za nejdůležitější
z nich se považuje inhibice ovulace a změny endometria.
Během tři cykly trvající studie sledující inhibici ovulace a porovnávající podávání drospirenonu 3 mg/
ethinylestradiolu 0,020 mg ve 24 denním dávkovacím režimu oproti 21 dennímu dávkovacímu režimu,
vykázal 24 denní režim větší potlačení vývoje folikulů. Po úmyslně vyvolaných chybách dávkování
během třetího cyklu léčby se u více žen ve 21 denním režimu prokázala ovariální aktivita, včetně
zvýšeného rizika ovulace, ve srovnání se ženami užívajícími 24 denní režim. Ovariální aktivita se vrátila
na úroveň před léčbou během cyklu po ukončení léčby u 91,8 % žen, které užívaly 24 denní režim.
Nyssiela je kombinované perorální kontraceptivum obsahující ethinylestradiol a gestagen drospirenon.
V terapeutických dávkách má drospirenon také antiandrogenní a mírné antimineralokortikoidní
vlastnosti. Nemá estrogenní, glukokortikoidní ani antiglukokortikoidní aktivitu. Toto dává drospirenonu
farmakologický profil výrazně se podobající přirozenému hormonu progesteronu.
Z klinických studií vyplynulo, že slabé antimineralokortikoidní vlastnosti kombinace drospirenon
mg/ethinylestradiol 0,02 mg mají za následek mírný antimineralokortikoidní účinek.
Účinnost a bezpečnost kombinace drospirenon 3 mg/ethinylestradiol 0,02 mg v léčbě středně závažného
akné u žen byla hodnocena ve dvou multicentrických, dvojitě slepých, randomizovaných a placebem
kontrolovaných studiích.
Po šesti měsících léčby ve srovnání s placebem prokázala kombinace drospirenon 3 mg/ethinylestradiol
0,02 mg statisticky významné snížení výskytu zánětlivých lézí o 15,6 % (49,3 % vs. 33,7 %),
nezánětlivých lézí o 18,5 % (40,6 % vs. 22,1 %), a lézí celkem o 16,5 % (44,6 % vs. 28,1 %). Navíc
bylo i o 11,8 % (18,6 % vs. 6,8 %) vyšší procento pacientek s hodnocením „čistá“ nebo „téměř čistá“
na stupnici „Investigator ́s Static Global Assessment“ (ISGA).
