Ontruzant
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčníchdat Unie změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve
veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku
PŘÍLOHA III
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
A. OZNAČENÍ NA OBALU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA
1. NÁ ZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Ontruzant 150 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
trastuzumabum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK
Injekční lahvička obsahuje trastuzumabum 150 mg. Po rekonstituci obsahuje 1 ml koncentrátu
trastuzumabum 21 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝ CH LÁ TEK
Pomocné látky:
monohydrát histidin-hydrochloridu, histidin, dihydrát trehalózy, polysorbát 20.
4. LÉ KOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
injekční lahvička
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁ NÍ
Pouze pro intravenózní podání po rekonstituci a naředění.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
