Parsabiv
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčníchdat Unie změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Držitel rozhodnutí o registraci od jeho registrace.
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve
veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku
PŘÍLOHA III
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
A. OZNAČENÍ NA OBALU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Parsabiv 2,5 mg injekční roztok
etelcalcetidum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna injekční lahvička obsahuje etelcalcetidum 2,5 mg
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: Chlorid sodný, kyselina jantarová, voda pro injekci, kyselina chlorovodíková,
hydroxid sodný.
Další informace viz příbalová informace.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční roztok.
injekční lahvička injekčních lahviček 12 injekčních lahviček 42 injekčních lahviček
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Intravenózní podání.
Pouze na jedno použití.
