Pulmozyme
Údaje o nežádoucích účincích pocházejí z klinických studií a ze sledování podávání přípravku
Pulmozyme v doporučených dávkách po jeho uvedení na trh.
Nežádoucí účinky, které byly hlášeny, jsou shrnuty níže podle MedDRA tříd
orgánových systémů, četnosti a stupně závažnosti. Ke stanovení četnosti byla použita
následující klasifikace četností:
Velmi časté ≥ Časté ≥ 1/100 až < Méně časté ≥ 1/1000 až < Vzácné ≥ 1/10000 až < Velmi vzácné <
Nežádoucí účinky připisované přípravku Pulmozyme jsou vzácné ( ≥ 1/10000 až <
1/1000). Ve většině případů byly nežádoucí účinky mírné a přechodné a
nevyžadovaly úpravu dávkování přípravku Pulmozyme.
Poruchy oka:
Konjunktivitida
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy:
Dysfonie, dyspnoe, faryngitida, laryngitida, rinitida (všechny neinfekční)
Gastrointestinální poruchy:
Dyspepsie
Poruchy kůže a podkožní tkáně:
Vyrážka, kopřivka (krátký a mírný průběh)
Celkové poruchy:
Bolest na hrudi (pleuritická, nekardiální), pyrexie
Vyšetření:
Pokles plicních funkcí.
Pacienti, u kterých se objevily nežádoucí účinky sdružené s cystickou fibrózou, většinou
mohou bezpečně pokračovat v užívání přípravku Pulmozyme, což dokládá i vysoké procento
těch, kteří klinické studie dokončili.
V klinických studiích pouze několik pacientů, u kterých se projevily nežádoucí účinky,
ukončilo léčbu rhDNázou trvale, přičemž výskyt přerušení terapie rhDNázou (3 %) byl
podobný jako ve skupině léčené placebem (2 %).
Po započetí terapie rhDNázou, stejně jako při používání jiných aerosolů, může dojít k
přechodnému poklesu plicních funkcí a ke zvýšení expektorace sputa.
Protilátky proti rhDNáze tvořilo méně než 5 % pacientů léčených touto látkou, žádný z nich
neprodukoval protilátky z řady IgE. Ke zlepšení plicních funkcí docházelo i přes tvorbu
protilátek proti rhDNáze.
Nebyly zaznamenány žádné anafylaktické reakce, za které by mohlo být zodpovědné
podávání rhDNázy.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité.
Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme
zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
