Repaglinide accord
Souhrn bezpečnostního profilu
Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky jsou změny hladin glukózy v krvi, tj. hypoglykemie.
Výskyt takových reakcí závisí na individuálních faktorech, jako jsou stravovací návyky, dávkování,
cvičení a stres.
Tabelovaný seznam nežádoucích účinkůZe zkušeností s repaglinidem a jinými hypoglykemiky byly
pozorovány následující nežádoucí reakce. Frekvence výskytu jsou definovány takto: časté <1/10a není známo
Poruchy imunitního systému Alergické reakce* Velmi vzácné
Poruchy metabolismu a výživy
Hypoglykemie Časté
桹bezvědomí
Není známo
Poruchy oka Refrakční poruchy*Srdeční poruchy
onemocnění
Vzácné
Gastrointestinální poruchy
Bolest břicha, průjem乡
enzymů*
Velmi vzácné
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Přecitlivělost**viz níže Popis vybraných nežádoucích účinků
Popis vybraných nežádoucích účinků
Alergické reakce
Generalizované hypersenzitivní reakce vaskulitida
Refrakční poruchy
Kolísání hladiny cukru v krvi vede zvláště na začátku léčby k přechodným poruchám zraku. Tyto
poruchy byly zaznamenány pouze v několika případech na začátku léčby repaglinidem. Žádný z
těchto případů nevedl v klinických studiích k přerušení léčby repaglinidem.
Abnormální jaterní funkce, zvýšení hladiny jaterních enzymů
Během léčby repaglinidem byly zaznamenány izolované případy zvýšení hladiny jaterních enzymů.
Většinou šlo o mírné a přechodné zvýšení a jen velmi málo pacientů přerušilo léčbu v důsledku
zvýšení hladin jaterních enzymů. Ve velmi vzácných případech byly hlášeny závažné jaterní
dysfunkce.
Hypersenzitivita
Kožní hypersenzitivní reakce se mohou projevit zarudnutím kůže, svěděním, vyrážkou a kopřivkou.
Není třeba se obávat zkřížené přecitlivělosti se sulfonylureu, protože její chemická struktura je
odlišná.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.
