Twinrix adult
Přehled bezpečnostního profilu
Bezpečnostní profil uvedený níže je založen na společné analýze výskytu nežádoucích účinků na
dávku u více než 6000 subjektů, kterým byla vakcína podána buď podle standardního schématu
v měsíci 0, 1, 6 vakcíny Twinrix Adult podle standardního schématu v měsíci 0, 1, 6 byly nejčastěji hlášenými
nežádoucími účinky bolest a zarudnutí, které se vyskytly v 37,6 %, respektive v 17,0 % na dávku.
Ve dvou klinických studiích, v nichž byl Twinrix Adult podáván podle schématu v den 0, 7, 21, byly
sledované celkové a lokální symptomy hlášeny se stejnou četností výskytu, jak je uvedeno níže. Po
čtvrté dávce podané v měsíci 12 byl výskyt celkových a lokálních nežádoucích reakcí srovnatelný
s tím, který byl pozorován po očkování podle schématu v den 0, 7, 21.
Ve srovnávacích studiích bylo zjištěno, že se frekvence sledovaných nežádoucích účinků po podání
přípravku Twinrix Adult neliší od frekvence sledovaných nežádoucích účinků po podání
monovalentních vakcín.
Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Četnost nežádoucích účinků hlášených jako:
Velmi časté: ≥ Časté: ≥ 1/100 až < Méně časté: ≥ 1/1000 až < Vzácné: ≥ 1/10000 až < 1/1000
Velmi vzácné: <
Třídy orgánových systémů Frekvence Nežádoucí účinky
Klinické studie
Infekce a infestacePoruchy krve aPoruchy metabolismPoruchy nervového systémuméně častévzácnéCévní poruchyGastrointestinální poruchynauzea
méně častéPoruchy kůže a podkožní tkáněvelmi vzácnéPoruchy svalové a kosterní soustavy
améně častévzácnéCelkové poruchy aaplikace
velmi častéinjekce, únava
častévpichu podlitina P p Q Y ] i F Q p R Q H P R F Q Q t Postmarketingové sledování
3 R * O D [ R 6 P L W K . O L Q H , Q I H N F H 3 R U X F K \ 3 R U X F K \ U H D N F t 3 R U X F K \ S D U D O ê ] D & p Y Q t 3 R U X F K \ H U \ W p P
3 R U X F K \ D S R M L Y R Y p D U W U L W L G D & H O N R Y p D S O L N D F H
E R O H V W 3 L ] D ] Q D P H Q i Q \ 3 R U X F K \ S R O \ Q H X U L W L G D vzestupnou paralýzou & H O N R Y p D S O L N D F H
S R F L W 9 \ ã H W H Q t D E Q R U P i O Q t
V odkazem na nežádoucí účinky pozorované v klinických studiích provedených s pediatrickou formou
vakcíny
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.
