BOSENTAN AVMC - リーフレット
活性物質:
ATCグループ: C02KX01 - bosentan
活性物質含有量: 125MG, 62,5MG
パッケージング: Unit-dose blister
sp. zn. sukls
Příbalová informace: informace pro uživatele
Bosentan AVMC 62,5 mg potahované tablety
Bosentan AVMC 125 mg potahované tablety
Bosentanum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se, svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co Bosentan AVMC a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Bosentan AVMC užívat
3. Jak se Bosentan AVMC užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Bosentan AVMC uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je Bosentan AVMC a k čemu se používá
Tablety přípravku Bosentan AVMC obsahují bosentan. Ten blokuje přirozeně se vyskytující hormon
nazývaný endotelin-1 (ET-1), který způsobuje zužování krevních cév. Proto Bosentan AVMC
vyvolává rozšíření krevních cév a patří ke skupině léků zvaných „antagonisté endothelinových
receptorů“.
Bosentan AVMC se používá k léčbě:
• Plicní arteriální hypertenze (PAH): PAH je onemocnění vyznačující se závažným zúžením
krevních cév v plicích, což má za následek vysoký krevní tlak v cévách (plicních tepnách), které
přivádějí krev od srdce k plicím. Tento tlak snižuje množství kyslíku, který se v plicích může
dostat do krve, což způsobuje větší obtížnost fyzické aktivity. Bosentan AVMC rozšiřuje plicní
tepny a tím srdci usnadňuje čerpání krve těmito tepnami. Tím se snižuje krevní tlak a zmírňují se
příznaky.
Bosentan AVMC se používá k léčbě pacientů s plicní arteriální hypertenzí (PAH), kteří jsou zařazeni
do třídy III, ke zlepšení zátěžové kapacity (schopnosti podávat fyzický výkon) a příznaků. “Třída”
označuje závažnost onemocnění: “třída III” zahrnuje výrazné omezení fyzické aktivity. Určitá zlepšení
byla zaznamenána i u pacientů s PAH třídy II. “Třída II” zahrnuje mírné omezení fyzické aktivity.
Typy PAH, při kterých je Bosentan AVMC indikován, jsou:
• primární (bez známé příčiny nebo dědičná);
• způsobená sklerodermií (také nazývaná systémová skleróza, onemocnění, které se vyznačuje
nenormálním růstem pojivové tkáně, která je oporou pro kůži a jiné orgány);
• způsobená vrozenými srdečními vadami se zkraty (abnormálními propojeními), které způsobují
nenormální průtok krve srdcem a plícemi.
• Vředů na prstech: (boláky na prstech na rukou a na nohou) u dospělých pacientů s onemocněním
zvaným sklerodermie. Bosentan AVMC snižuje počet nově vzniklých vředů na prstech.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Bosentan AVMC užívat
Neužívejte Bosentan AVMC:
• pokud jste alergický(á) na bosentan nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou
v bodě 6)
• pokud máte problémy s játry (zeptejte se svého lékaře)
• pokud jste těhotná nebo byste mohla otěhotnět, protože nepoužíváte spolehlivou antikoncepční
metodu. Prosím, přečtěte si informaci v části „Antikoncepce“ a Další léčivé přípravky a Bosentan
AVMC“
• pokud užíváte cyklosporin A (lék používaný po transplantaci nebo k léčbě lupénky)
Pokud se na Vás vztahuje kterákoli z těchto skutečností, sdělte to svému lékaři.
Upozornění a opatření
Vyšetření, která provede lékař před léčbou
• krevní test k vyšetření jaterních funkcí
• krevní test k vyšetření chudokrevnosti (anemie) (nízký hemoglobin)
• těhotenský test, pokud jste žena, která může otěhotnět
Bylo zjištěno, že někteří pacienti užívající Bosentan AVMC mají abnormální výsledky testů jaterních
funkcí a chudokrevnost (nízký hemoglobin).
Vyšetření, která bude lékař provádět během léčby
Váš lékař zajistí během léčby přípravkem Bosentan AVMC pravidelné provádění krevních testů pro
ověření změn funkce jater a hladiny hemoglobinu.
Ohledně všech těchto testů také sledujte Kartu pacienta (najdete ji uvnitř balení tablet přípravku
Bosentan AVMC). Pravidelné provádění těchto testů je důležité po celou dobu užívání přípravku
Bosentan AVMC. Doporučujeme Vám zapsat si datum posledního a také datum příštího testu (zeptejte
se na toto datum svého lékaře) do Karty pacienta, což Vám usnadní si zapamatovat den provedení
dalšího testu.
Krevní testy ke zjištění funkce jater
Budou se provádět každý měsíc po dobu léčby přípravkem Bosentan AVMC. Při zvýšení dávky se po
dvou týdnech provede test navíc.
Krevní testy na chudokrevnost (anemii)
Budou se provádět každý měsíc po dobu prvních 4 měsíců léčby, poté každé tři měsíce, protože u
pacientů užívajících přípravek Bosentan AVMC se může objevit chudokrevnost.
Pokud jsou tyto výsledky abnormální, může lékař rozhodnout o snížení dávky nebo zastavení léčby
přípravkem Bosentan AVMC a provést další testy k vyšetření příčiny.
Děti a dospívající
Nedoporučuje se používat přípravek Bosentan AVMC u dětských pacientů se systémovou sklerózou a
probíhajícím vředovým onemocněním prstů. Viz také bod 3. Jak se Bosentan AVMC užívá.
Další léčivé přípravky a Bosentan AVMC
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné
době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Je zvláště důležité, abyste svému
lékaři sdělil(a), zda užíváte:
• cyklosporin A (lék užívaný po transplantacích a při léčbě lupénky), který se nesmí užívat současně
s přípravkem Bosentan AVMC;
• sirolimus nebo takrolimus, léky, které se užívají po transplantacích, protože tyto přípravky se
nedoporučuje užívat současně s přípravkem Bosentan AVMC;
• glibenklamid (lék užívaný při cukrovce), rifampicin (k léčbě tuberkulózy) nebo flukonazol a
ketokonazol (k léčbě plísňových onemocnění), nevirapin (lék k léčbě HIV), protože tyto přípravky
se nedoporučuje užívat současně s přípravkem Bosentan AVMC;
• další léky k léčbě infekce HIV, jejichž současné užívání s přípravkem Bosentan AVMC může
vyžadovat zvláštní sledování;
• hormonální antikoncepční přípravky, protože nejsou účinné jako jediný způsob antikoncepce,
pokud užíváte přípravek Bosentan AVMC. Uvnitř balení tablet přípravku Bosentan AVMC
naleznete Kartu pacienta, kterou si musíte pečlivě přečíst. Váš lékař a/nebo gynekolog určí způsob
antikoncepce, který je pro Vás vhodný;
• jiné léky k léčbě plicní hypertenze: sildenafil a tadalafil;
• warfarin (léčivý přípravek snižující srážlivost krve);
• simvastatin (používá se k léčbě vysoké hladiny cholesterolu).
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Bosentan AVMC nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Přípravek Bosentan AVMC však může způsobit hypotenzi (nízký krevní tlak), která může vyvolat
pocit závratě, ovlivnit váš zrak a ovlivnit schopnost řídit a obsluhovat stroje. Pokud tedy máte při
užívání přípravku Bosentan AVMC závratě nebo rozmazané vidění, nesmíte řídit dopravní prostředky
ani obsluhovat přístroje nebo stroje.
Ženy v reprodukčním věku
NEUŽÍVEJTE Bosentan AVMC, pokud jste těhotná nebo plánujete otěhotnět.
Těhotenské testy
Bosentan AVMC může poškodit nenarozené děti počaté před zahájením nebo během léčby. Pokud jste
žena, která může otěhotnět, vyzve Vás lékař k provedení těhotenského testu před zahájením užívání a
pravidelně během užívání přípravku Bosentan AVMC.
Antikoncepce
Pokud je možné, že byste mohla otěhotnět, používejte při užívání přípravku Bosentan AVMC
spolehlivý způsob antikoncepce. Lékař nebo gynekolog Vám poradí spolehlivý způsob antikoncepce
při užívání přípravku Bosentan AVMC. Bosentan AVMC může způsobit neúčinnost hormonální
antikoncepce (podávané například ústy, v injekci, implantované nebo v kožních náplastech). Pokud
tedy používáte hormonální antikoncepci, musíte též používat barierový způsob (například ženský
kondom, pesar, vaginální houbu nebo Váš partner musí též používat kondom). V balení tablet
přípravku Bosentan AVMC naleznete Kartu pacienta. Měla byste ji vyplnit a při příští návštěvě vzít ke
svému lékaři, aby Váš lékař či gynekolog mohl zhodnotit, zda potřebujete další či alternativní
spolehlivou antikoncepci. Pokud užíváte Bosentan AVMC a jste ve věku, kdy můžete otěhotnět,
doporučuje se provádět měsíčně těhotenské testy.
Pokud otěhotníte při užívání přípravku Bosentan AVMC nebo plánujete otěhotnět v nejbližší
budoucnosti, sdělte to ihned svému lékaři.
Kojení
Svého lékaře ihned informujte, pokud kojíte. Doporučuje se přerušit kojení, pokud je Vám
předepsán Bosentan AVMC, protože není známo, přechází-li tento lék do mateřského mléka.
Plodnost
Pokud jste muž užívající přípravek Bosentan AVMC, je možné, že tento lék může snížit počet Vašich
spermií. Nelze vyloučit, že by to mohlo mít vliv na Vaši schopnost zplodit dítě. Pokud k tomu máte
nějaké otázky nebo to u Vás vyvolává obavy, poraďte se se svým lékařem.
3. Jak se Bosentan AVMC užívá
Léčba přípravkem Bosentan AVMC má být zahájena a sledována pouze lékařem se zkušenostmi s
léčbou plicní arteriální hypertenze nebo systémové sklerózy. Vždy užívejte tento přípravek přesně
podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Přípravek Bosentan AVMC s jídlem a pitím
Přípravek Bosentan AVMC lze užívat s jídlem nebo nalačno.
Doporučená dávka
Dospělí
Léčba dospělých se obvykle zahajuje dávkou 62,5 mg dvakrát denně (ráno a večer) podávanou po
dobu prvních 4 týdnů; poté Váš lékař obvykle doporučí užívání 125mg tablety dvakrát denně v
závislosti na tom, jak na léčbu přípravkem Bosentan AVMC reagujete.
Dětí a dospívající
Doporučení pro dávkování u dětí je určeno pouze pro PAH. U dětí ve věku 1 roku a starších se léčba
přípravkem Bosentan AVMC obvykle zahajuje dávkou 2 mg na kg tělesné hmotnosti dvakrát denně
(ráno a večer); nicméně některé dávky bosentanu nejsou u dětí s tělesnou hmotností nižší než 31 kg
možné. U těchto pacientů je zapotřebí užít tablety bosentanu o nižší síle. Váš lékař Vám s dávkováním
poradí.
Upozorňujeme, bosentan je k dispozici také ve formě dispergovatelných (rozpustných) tablet o síle 32
mg, které mohou usnadnit správné dávkování u dětí a pacientů s nízkou tělesnou hmotností nebo u
těch, kteří mají problém s polykáním potahovaných tablet.
Pokud máte pocit, že je účinek přípravku Bosentan AVMC příliš silný nebo příliš slabý, sdělte to
svému lékaři, aby bylo možné určit, zda není nutné změnit dávku.
Jak se Bosentan AVMC užívá
Tablety se užívají ráno a večer a zapíjejí se vodou. Tablety lze užívat s jídlem nebo bez jídla.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Bosentan AVMC, než jste měl(a)
Pokud si vezmete více tablet, než jste měl(a), ihned kontaktujte svého lékaře.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Bosentan AVMC
Pokud si zapomenete vzít přípravek Bosentan AVMC, vezměte si dávku ihned, jakmile si vzpomenete,
potom pokračujte v užívání v obvyklou dobu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a)
vynechanou tabletu.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Bosentan AVMC
Náhlé ukončení léčby přípravkem Bosentan AVMC může vést ke zhoršení příznaků. Neukončujte
užívání přípravku Bosentan AVMC, aniž by Vám k tomu dal pokyn Váš lékař. Váš lékař Vám může
říci, abyste několik dní před úplným ukončením léčby dávku snížil(a).
Máte-li jakékoliv další otázky ohledně užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Nejzávažnější nežádoucí účinky přípravku Bosentan AVMC jsou:
• Abnormální funkce jater, která může postihnout více než 1 z 10 osob
• Chudokrevnost (anemie) (nedostatek červených krvinek), která může postihnout až 1 osobu z 10.
Chudokrevnost může někdy vyžadovat krevní transfuzi.
Během léčby přípravkem Bosentan AVMC budou sledovány hodnoty Vašich jaterních a krevních
testů (viz bod 2). Je důležité, abyste absolvoval(a) tyto testy tak, jak určil lékař.
Známky toho, že játra nemusí správně pracovat, zahrnují:
• pocit na zvracení
• zvracení
• horečku (vysokou teplotu)
• bolest břicha
• žloutenku (zežloutnutí kůže nebo očního bělma)
• tmavé zbarvení moče
• svědění kůže
• netečnost nebo únavu (neobvyklý pocit únavy nebo vyčerpání)
• příznaky podobné chřipce (bolest kloubů a svalů s horečkou)
Pokud si všimnete kteréhokoli z těchto příznaků, sdělte to ihned svému lékaři
Další nežádoucí účinky:
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů):
• Bolest hlavy
• Otok (otok nohou a kotníků a jiné známky zadržování tekutin)
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):
• Zarudlý vzhled nebo zrudnutí kůže
• Reakce z přecitlivělosti (včetně zánětu kůže, svědění a vyrážky)
• Gastroezofageální reflux (návrat kyselého žaludečního obsahu do jícnu)
• Průjem
• Synkopa (mdloby)
• Palpitace (rychlé nebo nepravidelné bušení srdce)
• Nízký krevní tlak
• Nosní kongesce (ucpaný nos)
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):
• Trombocytopenie (nízký počet krevních destiček)
• Neutropenie/leukopenie (nízký počet bílých krvinek)
• Zvýšené hodnoty testů funkce jater s hepatitidou (zánětem jater), včetně možného zhoršení skryté
hepatitidy, a/nebo žloutenkou (zežloutnutím kůže a očního bělma)
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů):
• Anafylaxe (celková alergická reakce), angioedém (otok, nejčastěji okolo očí, rtů, jazyka nebo v
krku)
• Cirhóza (zjizvení) jater, jaterní selhání (závažná porucha funkce jater)
Hlášeno bylo také rozmazané vidění s neznámou frekvencí (frekvenci nelze z dostupných údajů
určit).
Nežádoucí účinky u dětí a dospívajících
U dětí užívajících přípravek Bosentan AVMC byly hlášeny stejné nežádoucí účinky jako u dospělých.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.
5. Jak Bosentan AVMC uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na blistru za
„EXP“.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co Bosentan AVMC obsahuje
- Léčivou látkou je bosentanum (jako monohydrát).
Jedna potahovaná tableta obsahuje bosentanum 62,5 mg (jako monohydrát)
Jedna potahovaná tableta obsahuje bosentanum 125 mg (jako monohydrát)
- Dalšími složkami v jádru tablety jsou předbobtnalý kukřičný škrob 1500, sodná sůl
karboxymethylškrobu, povidon (E1201) a magnesium-stearát (E572). Potahová vrstva
tablety obsahuje hypromelosu (E464), oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172),
červený oxid železitý (E172) a triacetin (E1518).
Jak Bosentan AVMC vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Bosentan AVMC 62,5 mg potahované tablety jsou bělavě oranžové, kulaté, potahované
tablety, asi 6 mm v průměru, o tloušťce 3,2 mm, s vyraženým “B“ na jedné straně a “62,5” na druhé
straně.
Přípravek Bosentan AVMC 125 mg potahované tablety jsou bělavě oranžové, oválné, potahované
tablety, přibližně 11 mm dlouhé, 5,1 mm široké a 4,2 mm tlusté, s vyraženým “B“ na jedné straně a
“125” na druhé straně.
PVC/PCTFE/Al blistry obsahující 14x1, 56x1 a 112x1 potahovaných tablet
PVC/PCTFE/Al blistry obsahující 56x1 a 112x1 potahovaných tablet
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
AV Medical Consulting s.r.o., Svojsíkova 1591/5, 708 00 Ostrava – Poruba, Česká republika
Výrobce
Pharmascience International Limited
Julia House, Themistokli Dervi, 3
P.C. 1066, Nicosia
Kypr
Kern Pharma, S.L.
Polígono Ind. Colón II, Venus 72
08228 Terrassa
Barcelona
Španělsko
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Nizozemsko: Bosentan PI Ltd. 62,5 mg filmomhulde tabletten
Bosentan PI Ltd. 125 mg filmomhulde tabletten
Česká republika: Bosentan AVMC 62,5 mg potahované tablety
Bosentan AVMC 125 mg potahované tablety
Řecko : Vradem 62.5 mg
Vradem 125 mg
Finsko: Bosentan Hexal 62.5 mg kalvopäällysteinen tabletti
Bosentan Hexal 125 mg kalvopäällysteinen tabletti
Bulharsko: Ipertazin 62.5 mgфилмирани таблетки
Ipertazin 125 mg филмирани таблетки
Maďarsko: Ipertazin 62.5 mg filmtabletta
Ipertazin 125 mg filmtabletta
Chorvatsko: Bosentan Makpharm 62.5 mg filmom obložene tablete
Bosentan Makpharm 125 mg filmom obložene tablete
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 25. 10. 2017
