AIMOVIG (70MG Solution for injection in pre-filled pen) -

Aimovig -

Umum:
Zat aktif: Erenumab
Pilihan:
Klompok ATC: -
Isi zat aktif: 140MG, 70MG
Formulir: Solution for injection in pre-filled syringe, Solution for injection in pre-filled pen
Balení: Pre-filled pen
Obsah balení: |1X1ML|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Aimovig

Aimovig 70 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje erenumabum 70 mg. Aimovig 140 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje erenumabum 140 mg. Aimovig 70 mg injekční roztok v předplněném peru Jedno předplněné pero obsahuje erenumabum 70 mg. Aimovig 140 mg injekční roztok v předplněném peru Jedno předplněné pero obsahuje erenumabum 140 mg. Erenumab je plně humánní IgG2 monoklonální protilátka produkovaná za použití rekombinantní DNA technologie v buňkách ovarií čínského křečíka Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Injekční roztok Roztok je čirý až opalizující, bezbarvý až nažloutlý....liyane

Aimovig

Léčba musí být zahájena lékařem se zkušeností v diagnostice a terapii migrény. Dávkování Léčba je určena pro pacienty, kteří při zahájení terapie přípravkem Aimovig trpí migrénou nejméně dny v měsíci. Doporučená dávka je 70 mg erenumabu každé 4 týdny. U některých pacientů může být prospěšné podat dávku 140 mg každé 4 týdny Dávku 140 mg je nutné podat buď jako jednu podkožní...liyane

Aimovig

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě...liyane

Aimovig

Přípravek Aimovig je indikován k profylaxi migrény u dospělých, kteří trpí migrénou nejméně 4 dny v měsíci....liyane

Aimovig

Vzhledem k metabolickým cestám monoklonálních protilátek se neočekává vliv na expozici současně podaných léčivých přípravků. Ve studii se zdravými dobrovolníky nebyla pozorována interakce s perorálními kontraceptivy...liyane

Aimovig

Bezpečnost a účinnost přípravku Aimovig u dětí a dospívajících do 18 let nebyla dosud stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje. Způsob podání Přípravek Aimovig je určen k subkutánnímu podání. Přípravek Aimovig je určen k samoaplikaci pacientem po příslušném zaškolení. Injekce může též podat jiná, příslušně proškolená osoba. Injekci je možné aplikovat do břicha, stehna nebo vnější...liyane

Aimovig

Těhotenství Údaje o podávání erenumabu těhotným ženám jsou omezené. Studie reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje. Kojení Není známo, zda je erenumab vylučován do lidského mateřského mléka. O lidském IgG známo, že je vylučován do mateřského mléka prvních několik dní po porodu,...liyane

Aimovig

Sledovatelnost Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže. Kardiovaskulární účinky Pacienti s některými závažnými kardiovaskulárními chorobami byli z účasti v klinických studiích vyloučeni Hypersenzitivní reakce Po uvedení přípravku na trh byly u erenumabu hlášeny závažné hypersenzitivní reakce...liyane

Aimovig

Přípravek Aimovig nemá žádný nebo má jen zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat...liyane

Aimovig

Souhrn bezpečnostního profilu Celkem bylo přípravkem Aimovig v registračních studiích léčeno více než 2 500 pacientů 600 pacientoroků218 pacientů bylo exponováno po dobu 5 let. Celkový bezpečnostní profil přípravku Aimovig zůstal konzistentní po dobu 5 let dlouhodobé otevřené léčby. Hlášené nežádoucí účinky u dávky 70 mg a 140 mg byly reakce v místě vpichu středně těžká. Méně...liyane

Aimovig

V klinických studiích nebyly hlášeny případy předávkování. Během klinických studií byly subkutánně podány dávky až 280 mg bez známek dávku omezující toxicity. V případě předávkování je nutné pacienta léčit symptomaticky a v případě potřeby zavést vhodná podpůrná opatření....liyane

Aimovig

Farmakoterapeutická skupina: Analgetika, antimigrenika, ATC kód: N02CD Mechanismus účinku Erenumab je humánní monoklonální protilátka, která se váže na kalcitoninu příbuzný peptid patofyziologii migrény, jako je ganglion trigeminale. Erenumab silně a specificky soutěží o vazebné místo s CGRP a inhibuje jeho vliv na CGRP receptor a současně nevykazuje významnou aktivitu vůči jiným receptorům kalcitoninové...liyane

Aimovig

Erenumab vykazuje nelineární kinetiku jako důsledek vazby na CGRP-R receptor. Nicméně v odpovídajících terapeutických dávkách po subkutánním podání každé 4 týdny je vzhledem k saturaci vazby na CGRP-R farmakokinetika erenumabu převážně lineární. Subkutánní podání dávky 140 mg jednou měsíčně a podání dávky 70 mg jednou měsíčně zdravým dobrovolníkům znamenalo průměrné Cmax 505 Po...liyane

Aimovig

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném...liyane

Aimovig

6.1 Seznam pomocných látek Sacharóza Polysorbát Hydroxid sodný Ledová kyselina octováVoda pro injekci 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Předplněná injekční stříkačka Uchovávejte v chladničce Uchovávejte předplněné...liyane

Aimovig

6.1 Seznam pomocných látek Sacharóza Polysorbát Hydroxid sodný Ledová kyselina octováVoda pro injekci 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Předplněná injekční stříkačka Uchovávejte v chladničce Uchovávejte předplněné...liyane

Aimovig

...liyane

Aimovig