ANAGRELIDE TEVA (0,5MG Capsule, hard) -

Anagrelide teva -

Umum: anagrelide
Zat aktif: Monohydrát anagrelid-hydrochloridu
Pilihan: Aldea, Anagrelid leram, Anagrelid mylan, Anagrelid nordic, Anagrelid stada, Anagrelide vipharm, Thromboreductin, Xagrid
Klompok ATC: L01XX35 - anagrelide
Isi zat aktif: 0,5MG
Formulir: Capsule, hard
Balení: Tablet container
Obsah balení: |42|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Anagrelide teva

Jedna tvrdá tobolka obsahuje 0,5 mg anagrelidu (jako monohydrát anagrelid-hydrochloridu). Pomocné látky se známým účinkem Jedna tvrdá tobolka obsahuje monohydrát laktózy (28,0 mg) a laktózu (32,9 mg). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Tvrdá tobolka. Tobolka s neprůhledným bílým tělem a víčkem o přibližné délce...liyane

Anagrelide teva

Léčbu přípravkem Anagrelide Teva má zahájit klinický pracovník, který má zkušenosti s léčbou esenciální trombocytemie. Dávkování Doporučovaná počáteční dávka anagrelidu je 1 mg/den; má být podávána perorálně ve dvou samostatných dávkách (0,5 mg/dávka). Počáteční dávka má být zachována alespoň po dobu jednoho týdne. Po uplynutí jednoho týdne lze dávku individuálně titrovat,...liyane

Anagrelide teva

Hypersenzitivita na anagrelid nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Pacienti se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater. Pacienti se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu <...liyane

Anagrelide teva

Anagrelide Teva je indikován ke snížení zvýšeného počtu trombocytů u rizikových pacientů s esenciální trombocytemií (ET), u nichž došlo k intoleranci stávající léčby, nebo tato léčba nesnížila zvýšený počet trombocytů na přijatelnou úroveň. Rizikový pacient Rizikový pacient s esenciální trombocytemií je definován jako pacient, který splňuje jedno nebo několik z následujících...liyane

Anagrelide teva

Uskutečnily se omezené studie farmakokinetiky a/nebo farmakodynamiky zkoumající možné interakce mezi anagrelidem a jinými léčivými přípravky. Účinky jiných léčivých látek na anagrelid • Studie interakcí in vivo u člověka prokázaly, že digoxin a warfarin neovlivňují farmakokinetické vlastnosti anagrelidu. Inhibitory CYP1A• Anagrelid je primárně metabolizován CYP1A2. Je známo, že CYP1A2...liyane

Anagrelide teva

Bezpečnost a účinnost anagrelidu u dětí nebyly dosud stanoveny. Zkušenosti s podáváním u dětí a dospívajících jsou velmi omezené; anagrelid má být u této skupiny pacientů podáván s opatrností. Vzhledem k nedostatku specifických pokynů pro pediatrické pacienty se zvažuje, že by pro pediatrickou populaci mohla mít význam kritéria WHO pro diagnostiku esenciální trombocytemie (ET) u dospělých....liyane

Anagrelide teva

Ženy ve fertilním věku Ženy ve fertilním věku musí v průběhu léčby anagrelidem používat vhodnou antikoncepci. Těhotenství Adekvátní údaje o podávání anagrelidu těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Potenciální riziko pro člověka není známo. Proto se podávání anagrelidu nedoporučuje v průběhu těhotenství. Pokud bude...liyane

Anagrelide teva

Porucha funkce jater Před zahájením léčby anagrelidem u pacientů s mírnou poruchou funkce jater mají být nejdříve vyhodnoceny potenciální přínosy a rizika. Nedoporučuje se aplikace u pacientů se zvýšenou hladinou transamináz (nad pětinásobek horní hranice normální hodnoty) (viz body 4.2 a 4.3). Porucha funkce ledvin Před zahájením léčby anagrelidem u pacientů s poruchou funkce ledvin mají...liyane

Anagrelide teva

V klinickém vývoji byly často hlášeny závratě. Doporučuje se, aby pacienti neřídili ani neobsluhovali stroje, pokud se u nich po užití anagrelidu vyskytnou závratě....liyane

Anagrelide teva

Shrnutí bezpečnostního profilu Bezpečnost anagrelidu byla zkoumána ve čtyřech otevřených klinických studiích. Ve třech studiích byla zkoumána bezpečnost na 942 pacientech, kterým byl podáván anagrelid v průměrné dávce 2 mg/den. V rámci těchto studií byl anagrelid podáván 22 pacientům po dobu až čtyř let. V pozdější studii byla zkoumána bezpečnost na 3660 pacientech, kterým byl podáván...liyane

Anagrelide teva

Po uvedení přípravku na trh byly zaznamenány případy úmyslného předávkování anagrelidem. Mezi příznaky patří sinusová tachykardie a zvracení. Symptomy odezněly po zavedení konzervativní léčby. Bylo prokázáno, že anagrelid podávaný ve vyšších dávkách, než je doporučeno, snižuje krevní tlak a v některých případech vyvolává hypotenzi. Jedna 5mg dávka anagrelidu může vést k poklesu...liyane

Anagrelide teva

Farmakoterapeutická skupina: Jiná cytostatika, ATC kód: L01XX35. Mechanismus účinku Přesný mechanismus, kterým anagrelid snižuje počet trombocytů v krvi, není znám. Ve studii s buněčnými kulturami anagrelid potlačoval expresi transkripčních faktorů včetně GATA-1 a FOG-1 potřebných pro megakaryocytopoézu, což v konečném důsledku vedlo ke snížené produkci trombocytů. In vitro studie tvorby...liyane

Anagrelide teva

Absorpce Po perorálním podání anagrelidu se u člověka absorbuje minimálně 70 % z gastrointestinálního traktu. U subjektů, kterým byl přípravek podáván na lačno, se nejvyšší hladina v plasmě dostavuje přibližně po 1 hodině od podání. Farmakokinetické údaje získané od zdravých jedinců potvrdily, že potravou se snižuje Cmax anagrelidu o 14 %, ale AUC se zvyšuje o 20 %. Potrava taktéž snížila...liyane

Anagrelide teva

Toxicita opakovaných dávek Po opakovaném perorálním podávání anagrelidu v dávkách 1 mg/kg/den a vyšších bylo u psů pozorováno krvácení v subendokardiální oblasti a fokální nekróza myokardu u samců i samic, přičemž samci byli k těmto účinkům senzitivnější. Hladina bez pozorovaného účinku (NOEL - no observed effect level) u samců psů (0,3 mg/kg/den) odpovídá 0,1násobku, 0,1násobku,...liyane

Anagrelide teva

6.1 Seznam pomocných látek Obsah tobolky Monohydrát laktózy Sodná sůl kroskarmelózyPovidon K 29/32 Laktóza Mikrokrystalická celulóza Magnesium-stearát Tobolka Želatina Oxid titaničitý (E171) 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn...liyane

Anagrelide teva

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU Krabička a štítek na lahvičce 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Anagrelide Teva 0,5 mg tvrdé tobolky anagrelid 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tvrdá tobolka obsahuje 0,5 mg anagrelidu (jako monohydrát anagrelid-hydrochloridu). 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Rovněž obsahuje laktózu. Pro další informace čtěte příbalovou informaci....liyane

Anagrelide teva

...liyane

Anagrelide teva