AREGALU (14MG Film-coated tablet) -

Aregalu -

Umum: teriflunomide
Zat aktif: Teriflunomid
Pilihan: Aubagio, Boxarid, Bozilos, Terebyo, Teriflunomid tiefenbacher, Teriflunomid zentiva, Teriflunomide accord, Teriflunomide g.l. pharma, Teriflunomide msn, Teriflunomide mylan, Tifay
Klompok ATC: L04AA31 - teriflunomide
Isi zat aktif: 14MG
Formulir: Film-coated tablet
Balení: Blister
Obsah balení: |14|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Aregalu

Jedna potahovaná tableta obsahuje 14 mg teriflunomidu. Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje 72,2 mg laktosy (ve formě monohydrátu). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tableta (tableta) Modré, kulaté, bikonvexní potahované tablety s označením 14 na jedné straně. Průměr tablety: přibližně...liyane

Aregalu

Léčba má být zahájena a prováděna pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou roztroušené sklerózy. Dávkování DospělíU dospělých je doporučená dávka teriflunomidu 14 mg jednou denně. Pediatrická populace (10 let a starší)U pediatrických pacientů (ve věku 10 let a výše) závisí doporučená dávka na tělesné hmotnosti: - Pediatričtí pacienti s tělesnou hmotností >40 kg: 14 mg jednou...liyane

Aregalu

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Pacienti s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třídy C). Těhotné ženy a ženy ve fertilním věku, které během léčby teriflunomidem nepoužívají spolehlivou antikoncepci. Po ukončení léčby je nutné používat antikoncepci, dokud plazmatické hladiny neklesnou pod 0,02 mg/l (viz bod 4.6). Před začátkem...liyane

Aregalu

Přípravek Aregalu je indikován k léčbě dospělých a pediatrických pacientů ve věku 10 let a starších s relaps-remitentní roztroušenou sklerózou (RS) (důležité informace týkající se skupin pacientů, pro které byla stanovena účinnost, jsou uvedeny v bodě...liyane

Aregalu

Farmakokinetické interakce jiných látek s teriflunomidem Primární cesta biotransformace teriflunomidu je hydrolýza; oxidace představuje pouze minoritní způsob. Silné induktory cytochromu P450 (CYP) a transportérů Konkomitantní podávání opakovaných dávek (600 mg jednou denně po dobu 22 dnů) rifampicinu (induktor cytochromů CYP2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 3A), induktoru efluxních transportérů...liyane

Aregalu

U pediatrických pacientů (ve věku 10 let a výše) závisí doporučená dávka na tělesné hmotnosti: - Pediatričtí pacienti s tělesnou hmotností >40 kg: 14 mg jednou denně. - Pediatričtí pacienti s tělesnou hmotností ≤40 kg: 7 mg jednou denně. Pediatričtí pacienti, kteří dosáhnou stabilní tělesné hmotnosti vyšší než 40 kg, mají být převedeni na mg jednou denně. Přípravek Aregalu není...liyane

Aregalu

Použití u mužů Je-li muž léčen teriflunomidem, riziko embryofetální toxicity je považováno za nízké (viz bod 5.3). Těhotenství Údaje o podávání teriflunomidu těhotným ženám jsou omezené. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Teriflunomid může při podávání během těhotenství způsobit u dítěte závažné vrozené vady. Teriflunomid...liyane

Aregalu

Monitorování Před léčbou Před zahájením léčby teriflunomidem je zapotřebí vyšetřit: - krevní tlak - alaninaminotransferázu/sérovou glutamát-pyruvát aminotransferázu (ALT/SGPT) - úplný krevní obraz včetně diferenciálního počtu leukocytů a počtu trombocytů. Během léčby Během léčby teriflunomidem je zapotřebí monitorovat: - krevní tlak - kontrolovat pravidelně - alaninaminotransferázu/sérovou...liyane

Aregalu

Teriflunomid nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. V případě výskytu nežádoucích účinků, které byly hlášeny u leflunomidu, tj. výchozí sloučeniny (např. závratě), může být narušena pacientova schopnost koncentrovat se a správně reagovat. V takových případech pacienti nemají řídit a obsluhovat...liyane

Aregalu

Souhrn bezpečnostního profilu U pacientů léčených teriflunomidem (7 mg a 14 mg) byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky: bolest hlavy (17,8 %, 15,7 %), průjem (13,1 %, 13,6 %), zvýšená hladina ALT (13 %, 15 %), nauzea (%, 10,7 %) a alopecie (9,8 %, 13,5 %). Bolest hlavy, průjem, nauzea a alopecie měly obecně mírnou až střední závažnost, přechodný charakter a pouze zřídka vedly k přerušení...liyane

Aregalu

Příznaky Nejsou k dispozici žádné údaje o předávkování či intoxikaci teriflunomidem u lidí. Teriflunomid byl v denní dávce 70 mg podáván zdravým subjektům po dobu 14 dnů. Nežádoucí účinky odpovídaly bezpečnostnímu profilu teriflunomidu u pacientů s RS. Léčba Pokud dojde k relevantnímu předávkování nebo toxické reakci, doporučuje se podání kolestyraminu nebo aktivního...liyane

Aregalu

Farmakoterapeutická skupina: imunosupresiva, selektivní imunosupresiva, ATC kód: L04AA Mechanismus účinku Teriflunomid je imunomodulační látka s protizánětlivými účinky, která selektivně a reverzibilně inhibuje mitochondriální enzym dihydroorotátdehydrogenázu (DHO-DH), který funkčně souvisí s dýchacím řetězcem. Teriflunomid následkem inhibice obecně redukuje proliferaci rychle...liyane

Aregalu

Absorpce Medián doby potřebné k dosažení maximálních plazmatických koncentrací je 1 až 4 hodiny po podání dávky při opakovaném perorálním podávání teriflunomidu s vysokou biologickou dostupností (přibližně 100 %). Jídlo nemá na farmakokinetiku teriflunomidu klinicky relevantní účinek. Dle průměrných předpokládaných farmakokinetických parametrů vypočtených z populační farmakokinetické...liyane

Aregalu

Toxicita po opakované dávce Opakované perorální podávání teriflunomidu myším, potkanům a psům po dobu až 3, 6 a 12 měsíců vedlo k odhalení hlavních míst toxické reakce; těmito jsou kostní dřeň, lymfatické orgány, ústní dutina/gastrointestinální trakt, reprodukční orgány a pankreas. Byly pozorovány také známky oxidačního účinku na erytrocyty. Anemie, snížený...liyane

Aregalu

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety Monohydrát laktosy Kukuřičný škrobHyprolosa (E 463) Mikrokrystalická celulosa (E 460)Sodná sůl karboxymethylškrobu Magnesium-stearát (E 470b)Koloidní bezvodý oxid křemičitý Potahová vrstvaHypromelosa Oxid titaničitý (E 171) MakrogolHlinitý lak indigokarmínu (E 132) 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní opatření...liyane

Aregalu

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Aregalu 14 mg potahované tablety teriflunomidum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna potahovaná tableta obsahuje 14 mg teriflunomidu. 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje také laktosu. Další informace naleznete v příbalové informaci. 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Potahovaná tableta 14 potahovaných tablet28...liyane

Aregalu

...liyane

Aregalu