BETAFERON (250MCG/ML Powder and solvent for solution for injection) -

Betaferon -

Umum: interferon beta-1b
Zat aktif: INTERFERON BETA-1B
Pilihan: Extavia
Klompok ATC: L03AB08 - interferon beta-1b
Isi zat aktif: 250MCG/ML
Formulir: Powder and solvent for solution for injection
Balení: Vial
Obsah balení: 15+15X1,2ML ISP+ADAP
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Betaferon

Rekombinantní interferonum beta-1b* 250 mikrogramů Betaferon obsahuje 300 mikrogramů injekční lahvičce. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. * vyrobený genetickým inženýrstvím z kmene Escherichia coli Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok. Sterilní bílý až téměř bílý prášek....liyane

Betaferon

Léčba Betaferonem musí být zahájena pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou tohoto onemocnění. Dávkování DospělíDoporučená dávka Betaferonu je 250 mikrogramů roztoku Pediatrická populace Žádné formální klinické zkoušky nebo farmakokinetické studie nebyly u dětí nebo dospívajících provedeny. Avšak omezená publikovaná data naznačují, že bezpečnostní profil u dospívajících...liyane

Betaferon

− Pacienti, kteří mají v anamnéze hypersensitivitu na přirozený či rekombinantní interferon beta, na lidský albumin nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. − Pacienti trpící závažnou depresivní poruchou a/nebo suicidálním myšlenkami − Pacienti s dekompenzovaným onemocněním...liyane

Betaferon

Betaferon je indikován k léčbě • pacientů s jedinou demyelinizační příhodou s aktivním zánětlivým procesem, která byla natolik závažná, že k léčbě bylo nutno podat intravenózně kortikoidy. U těchto pacientů byla vyloučena jiná možná diagnóza a bylo u nich stanoveno vysoké riziko klinicky definitivní roztroušené sklerózy bod 5.1• pacientů s relaps-remitentní formou roztroušené sklerózy...liyane

Betaferon

Nebyly provedeny žádné studie interakcí. Účinek podávání 250 mikrogramů sklerózou na jejich lékový metabolismus je neznámý. Léčba kortikosteroidy nebo ACTH během relapsů po dobu až 28 dnů byla pacienty léčenými Betaferonem dobře tolerována. Vzhledem k nedostatku klinických zkušeností u pacientů s roztroušenou sklerózou, léčba Betaferonem probíhající současně s podáváním jiných...liyane

Betaferon

Žádné formální klinické zkoušky nebo farmakokinetické studie nebyly u dětí nebo dospívajících provedeny. Avšak omezená publikovaná data naznačují, že bezpečnostní profil u dospívajících ve věku od 12 do 16 let dostávajících obden dávku 8,0 milionů IU Betaferonu subkutánně je podobný jako u dospělých lidí. Nejsou žádné informace o podávání Betaferonu dětem ve věku do 12 let. Proto...liyane

Betaferon

TěhotenstvíVelké množství údajů interferonem beta, z národních registrů a ze zkušeností po uvedení přípravku na trh nenaznačuje zvýšené riziko závažných vrozených anomálií po expozici interferonu beta před početím nebo po expozici během prvního trimestru těhotenství. Délka expozice během prvního trimestru je však nejistá, protože údaje byly shromažďovány v době, kdy bylo použití...liyane

Betaferon

SledovatelnostAby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže. Poruchy imunitního systémuPodávání cytokinů pacientům s již dříve existující monoklonální gamapatií bylo spojeno s rozvojem syndromu systémového kapilárního průsaku s příznaky podobnými šoku a majícímu za následek smrt. Gastrointestinální...liyane

Betaferon

Žádné studie hodnotící účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny. Nežádoucí účinky na centrální nervový systém spojené s užíváním Betaferonu by mohly u vnímavých pacientů ovlivnit schopnost řídit a používat...liyane

Betaferon

Souhrn bezpečnostního profiluNa začátku léčby je výskyt nežádoucích účinků častý, ale obecně se s další léčbou zmírňují. Nejčastěji pozorovanými nežádoucími účinky je komplex příznaků podobných chřipce kloubů, malátnost, pocení, bolest hlavy nebo bolest svalůúčinky léčivého přípravku a reakcí v místě podání injekce. Reakce v místě vpichu injekce se po podání Betaferonu...liyane

Betaferon

Interferon beta-1b byl podáván bez závažných nežádoucích účinků ovlivňujících vitální funkce dospělým pacientům s karcinomem v individuálních dávkách až 5 500 mikrogramů třikrát týdně....liyane

Betaferon

Farmakoterapeutická skupina:cytokiny, interferony ATC kód: L03AB Mechanismus účinkuInterferony patří do skupiny cytokinů, což jsou přirozeně se vyskytující proteiny. Interferony mají molekulovou hmotnost od 15 000 do 21 000 daltonů. Jsou známy tři velké skupiny interferonů: alfa, beta a gama. Interferon alfa, interferon beta a interferon gama mají překrývající se a přesto odlišnou biologickou účinnost....liyane

Betaferon

Sérové hladiny Betaferonu byly sledovány u pacientů a dobrovolníků pomocí částečně specifické bio-eseje. Po subkutánní injekci 500 mikrogramů sérové hladiny asi 40 IU/ml za 1 – 8 hodin po podání. Z různých studií byly průměrná clearance a poločas dispoziční fáze ze séra odhadnuty maximálně na 30 ml/min/kg a 5 hodin. Obden podávané injekce Betaferonu nevedou ke zvýšení sérové hladiny...liyane

Betaferon

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU - Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2...liyane

Betaferon

6.1 Seznam pomocných látek Injekční lahvička Lidský albumin Mannitol Rozpouštědlo Chlorid sodný Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou dodávaného rozpouštědla uvedeného v bodě 6.6. 6.3 Doba použitelnosti roky. Po rekonstituci je doporučeno přípravek bezprostředně použít. Stabilita však byla doložena na...liyane

Betaferon

6.1 Seznam pomocných látek Injekční lahvička Lidský albumin Mannitol Rozpouštědlo Chlorid sodný Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou dodávaného rozpouštědla uvedeného v bodě 6.6. 6.3 Doba použitelnosti roky. Po rekonstituci je doporučeno přípravek bezprostředně použít. Stabilita však byla doložena na...liyane

Betaferon

...liyane

Betaferon