BEVESPI AEROSPHERE (7,2MCG/5MCG Pressurised inhalation, suspension) -

Bevespi aerosphere -

Umum: formoterol and glycopyrronium bromide
Zat aktif: Glykopyrronium-bromid
Pilihan:
Klompok ATC: R03AL07 - formoterol and glycopyrronium bromide
Isi zat aktif: 7,2MCG/5MCG
Formulir: Pressurised inhalation, suspension
Balení: Pressurised container
Obsah balení: |1X120DÁV|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Bevespi aerosphere

Jedna podanádávka odpovídajícíglycopyrronium7,2mikrogramu,a formoteroli fumaras dihydricus5mikrogramů.To odpovídá odměřené dávce odpovídajícíglycopyrronium8,3mikrogramua 5,8mikrogramu formoteroli fumaras dihydricus.Úplný seznam pomocných látek viz bod6.Suspenze kinhalaci vtlakovém obaluBílá...liyane

Bevespi aerosphere

DávkováníDoporučená dávka je dvě inhalace dvakrát denně Pacienti majíbýt poučeni, aby neužívalivíce než 2inhalace dvakrát denně.Jestliže dojde kvynechání dávky, mábýt dávka podána co nejdříve a další dávku je třeba podatvobvyklém čase. Dvojnásobnádávka se nemápoužívat, aby nahradila zapomenutou dávku.Zvláštní populaceStarší pacientiÚprava dávkování ustarších pacientů není...liyane

Bevespi aerosphere

Hypersenzitivita na léčivoulátku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou...liyane

Bevespi aerosphere

Přípravek Bevespi Aerosphere je indikován kudržovací bronchodilatační léčbě kúlevě odpříznaků udospělých pacientů schronickou obstrukční plicní...liyane

Bevespi aerosphere

Farmakokinetické interakceŽádné klinické studie lékových interakcí spřípravkem Bevespi Aerosphere nebyly provedeny, avšak předpokládá se, že potenciál pro metabolické interakce je na základě studií in-vitronízkýbod5.2Vzhledem ktomu, že se glykopyrroniumeliminuje převážněledvinami, mohou se potenciálně objevit interakce sléčivými přípravky, kteréovlivňují renální exkreci. Vpodmínkách...liyane

Bevespi aerosphere

Farmakokinetické interakceŽádné klinické studie lékových interakcí spřípravkem Bevespi Aerosphere nebyly provedeny, avšak předpokládá se, že potenciál pro metabolické interakce je na základě studií in-vitronízkýbod5.2Vzhledem ktomu, že se glykopyrroniumeliminuje převážněledvinami, mohou se potenciálně objevit interakce sléčivými přípravky, kteréovlivňují renální exkreci. Vpodmínkách...liyane

Bevespi aerosphere

TěhotenstvíNejsou kdispozici údaje opoužitípřípravku Bevespi Aerosphere utěhotných žen.Jednodávkové studie ulidí ukázaly, že velmi malé množství glykopyrronia prošlo placentární bariérou. Podáváníformoterolu, resp. glykopyrronia ve studiích na zvířatech vyvolalonežádoucí účinky vreprodukčních studiích při velmi vysokých dávkách/hladináchsystémové expozice bod5.3Přípravek Bevespi...liyane

Bevespi aerosphere

Není určeno pro akutní použitíPřípravek Bevespi Aerosphere není indikován k léčbě akutních epizod bronchospasmu, tj. jakozáchrannáléčba.AstmaPřípravek Bevespi Aerosphere nemá být používán kléčbě astmatu.Paradoxní bronchospasmusStejně jako u jiné inhalační terapie může podávání tohoto léčivého přípravku vést k paradoxnímu bronchospasmu, který může být život ohrožující.Pokud...liyane

Bevespi aerosphere

Přípravek Bevespi Aerosphere nemá žádnýnebomá zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.Při řízení nebo obsluze strojůje však třeba vzít vúvahu, že závrať a nevolnost patří mezi časté nežádoucí...liyane

Bevespi aerosphere

Souhrnbezpečnostního profiluBezpečnostní profil je charakterizován anticholinergnímia β2-adrenergnímiskupinovými účinkyjednotlivých složek vkombinaci. Nejčastějihlášenénežádoucí účinkyupacientů léčených přípravkem Bevespi Aerosphere byly bolesti hlavy Tabulkový seznam nežádoucích účinkůTabulkový seznam nežádoucích účinků je založen na klinických studiícha poregistračních zkušenostech...liyane

Bevespi aerosphere

Předávkování přípravkem Bevespi Aerosphere může vést kpřehnaným anticholinergním a/nebo β2-adrenergním příznakům a symptomům, znichž jsou nejčastějšírozmazané vidění, sucho vústech, nevolnost, svalové křeče, tremor, bolesti hlavy, palpitace a systolická hypertenze.Pokud dojde kpředávkování, je na místě podpůrnáléčbapacientadoplněnávhodným monitorovánímpodle...liyane

Bevespi aerosphere

Farmakoterapeutická skupina: léčiva kterapii onemocnění spojených sobstrukcí dýchacích cest:sympatomimetikavkombinaci santicholinergiky, ATC kód: R03ALMechanismus účinkuPřípravekBevespi Aerosphere obsahuje dvěbronchodilatační látky: glykopyrronium, dlouhodobě působící muskarinový antagonista působící β2-adrenergní agonistasrychlým nástupem účinku.Glykopyrronium má podobnou afinitu kpodtypům...liyane

Bevespi aerosphere

Po inhalačním podáníkombinace glykopyrronia a formoterolu byla farmakokinetika jednotlivých složekpodobná farmakokinetice léčivýchlátek podávanýchsamostatně. Pro farmakokinetické účely může být každá složka uvažovánasamostatně.Vliv inhalačního nástavcePoužití přípravku Bevespi Aerosphere snástavcem Aerochamber Plus Flow-Vu upacientů sCHOPNzvýšilo celkovou systémovou expozici glykopyrroniuexpozice...liyane

Bevespi aerosphere

Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv obezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny vseznamu referenčních dat Unie 107c odst. 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.D.PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKUPlán řízení rizik Držitel...liyane

Bevespi aerosphere

6.1Seznam pomocných látekNorfluranKolfosceryl-stearátChlorid vápenatý6.2InkompatibilityNeuplatňuje se.6.3Doba použitelnosti30měsícůPo otevření sáčku použijte do 3měsíců.6.4Zvláštní opatření pro uchováváníNeuchovávejtepři teplotě nad30oC.Nevystavujte teplotám vyšším než50°C. Tlakovou nádobkunepropichujte.6.5Druh obalu a obsah baleníInhalátorje tlakový inhalátor sodměřovánímdávky,...liyane

Bevespi aerosphere

6.1Seznam pomocných látekNorfluranKolfosceryl-stearátChlorid vápenatý6.2InkompatibilityNeuplatňuje se.6.3Doba použitelnosti30měsícůPo otevření sáčku použijte do 3měsíců.6.4Zvláštní opatření pro uchováváníNeuchovávejtepři teplotě nad30oC.Nevystavujte teplotám vyšším než50°C. Tlakovou nádobkunepropichujte.6.5Druh obalu a obsah baleníInhalátorje tlakový inhalátor sodměřovánímdávky,...liyane

Bevespi aerosphere

...liyane

Bevespi aerosphere