CAELYX (2MG/ML Concentrate for solution for infusion) -

Caelyx -

Umum: doxorubicin
Zat aktif: Doxorubicin-hydrochlorid
Pilihan: Adriblastina cs, Celdoxome pegylated liposomal, Doxorubicin "ebewe", Doxorubicin medac, Doxorubicin pharmagen, Doxorubicin teva, Myocet, Zolsketil pegylated liposomal
Klompok ATC: L01DB01 - doxorubicin
Isi zat aktif: 2MG/ML
Formulir: Concentrate for solution for infusion
Balení: Vial
Obsah balení: |1X10ML|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Caelyx

Jeden ml přípravku Caelyx pegylated liposomal obsahuje 2 mg doxorubicini hydrochloridum v pegylované lipozomální formě. Caelyx pegylated liposomal je doxorubicini hydrochloridum, enkapsulovaný v lipozomech s povrchově vázaným methoxypolyethylenglykolem jeho účelem je bránit detekci lipozomů fagocytárním systémem monocytů dobu jejich cirkulace v krevním oběhu. Pomocné látky se známým účinkemObsahuje plně hydrogenovaný sójový lecithin Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Koncentrát pro infuzní roztok Disperze je sterilní, průsvitná a červená....liyane

Caelyx

Caelyx pegylated liposomal by měl být podáván pouze pod dohledem kvalifikovaného onkologa, specializovaného na podávání cytotoxických látek. Caelyx pegylated liposomal má ojedinělé farmakokinetické vlastnosti a nesmí se užívat střídavě s jinými lékovými formami doxorubicin-hydrochloridu. DávkováníKarcinom prsu/Ovariální karcinom: Caelyx pegylated liposomal je podáván intravenózně v dávce...liyane

Caelyx

Hypersenzitivita na léčivou látku, arašídy nebo sóju nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Caelyx pegylated liposomal nesmí být užíván k léčbě KS sdruženého s AIDS, který může být účinně léčen lokálními přípravky nebo systémově podaným alfa-interferonem....liyane

Caelyx

Caelyx pegylated liposomal je indikován: - Jako monoterapie u pacientů s metastazujícím karcinomem prsu, u kterých je zvýšené kardiální riziko. - K léčbě pokročilého ovariálního karcinomu u žen, u kterých chemoterapie přípravky na bázi platiny selhala jako léčba první volby. - V kombinaci s bortezomibem k léčbě progredujícího mnohočetného myelomu u pacientů, kteří byli dříve...liyane

Caelyx

Až dosud nebyly prováděny žádné formální studie lékových interakcí léčivého přípravku Caelyx, ačkoliv klinické studie fáze II s přípravkem Caelyx pegylated liposomal v kombinaci s běžnými látkami pro chemoterapii byly provedeny u pacientek s gynekologickými malignitami. Opatrnosti je třeba při užití léčivých přípravků, u nichž jsou známy interakce se standardním doxorubicin-hydrochloridem....liyane

Caelyx

Až dosud nebyly prováděny žádné formální studie lékových interakcí léčivého přípravku Caelyx, ačkoliv klinické studie fáze II s přípravkem Caelyx pegylated liposomal v kombinaci s běžnými látkami pro chemoterapii byly provedeny u pacientek s gynekologickými malignitami. Opatrnosti je třeba při užití léčivých přípravků, u nichž jsou známy interakce se standardním doxorubicin-hydrochloridem....liyane

Caelyx

TěhotenstvíDoxorubicin-hydrochlorid podávaný v průběhu těhotenství je podezřelý, že působí závažné vrozené vady. Proto by přípravek Caelyx pegylated liposomal neměl být během těhotenství podáván, pokud to není nezbytně nutné. Ženy ve fertilním věku / antikoncepce u mužů a ženKvůli genotoxickému potenciálu doxorubicin-hydrochloridu používat účinnou antikoncepci po dobu léčby přípravkem...liyane

Caelyx

Vzhledem k různým farmakokinetickým profilům a dávkovacím schématům by se neměl přípravek Caelyx pegylated liposomal používat střídavě s jinými lékovými formami doxorubicin-hydrochloridu. Srdeční toxicitaDoporučuje se, aby všichni pacienti léčení přípravkem Caelyx pegylated liposomal byli rutinně vyšetřováni elektrokardiograficky. Přechodné změny EKG křivky, jako je oploštění vlny T,...liyane

Caelyx

Přípravek Caelyx pegylated liposomal nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje. Nicméně v některých dosud provedených klinických studiích se při podávání přípravku Caelyx pegylated liposomal ojediněle Pacienti, u nichž se tyto projevy vyskytnou, se musí vyvarovat řízení motorových vozidel a obsluhy strojů....liyane

Caelyx

Shrnutí bezpečnostního profiluNejčastějšími nežádoucími účinky Závažnými nežádoucími účinky neutropenie, PPE, leukopenie, lymfopenie, anemie, trombocytopenie, stomatitida, únava, průjem, zvracení, nauzea, pyrexie, dyspnoe a pneumonie. S menší frekvencí hlášené závažné nežádoucí účinky zahrnovaly pneumonii vyvolanou Pneumocystis jirovecii, bolest břicha, cytomegalovirové infekce včetně...liyane

Caelyx

Akutní předávkování doxorubicin-hydrochloridem zhoršuje toxické účinky mukositidy, leukopenie a trombocytopenie. Léčba akutního předávkování u pacientů se závažnou myelosupresí spočívá v hospitalizaci, podávání antibiotik, transfuzích trombocytů a granulocytů a symptomatické terapii mukositidy....liyane

Caelyx

Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika Mechanismus účinkuLéčivou látkou přípravku Caelyx pegylated liposomal je doxorubicin-hydrochlorid, cytotoxické antracyklinové antibiotikum získávané ze Streptomyces peucetius var. protinádorové aktivity doxorubicinu není znám. Obecně se však předpokládá, že za většinu jeho cytotoxických účinků je zodpovědná inhibice syntézy DNA a RNA a proteosyntézy....liyane

Caelyx

Caelyx pegylated liposomal je dlouho cirkulující pegylovaná lipozomální léková forma doxorubicin-hydrochloridu. Pegylované lipozomy obsahují povrchově vázané segmenty hydrofilního polymeru methoxypolyethylenglykolu vytvářejí jakýsi ochranný kryt, snižující interakce mezi lipidovou dvojvrstevnou membránou a komponentami plazmy. To umožňuje, že lipozomy přípravku Caelyx pegylated liposomal cirkulují...liyane

Caelyx

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu...liyane

Caelyx

6.1 Seznam pomocných látek sodná sůl MPEG-DSPE hydrogenovaný sójový lecithin cholesterol síran amonný sacharosa histidin voda pro injekci kyselina chlorovodíková hydroxid sodný 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6. 6.3 Doba použitelnosti 20 měsíců Po zředění: - Byla prokázána chemická...liyane

Caelyx

6.1 Seznam pomocných látek sodná sůl MPEG-DSPE hydrogenovaný sójový lecithin cholesterol síran amonný sacharosa histidin voda pro injekci kyselina chlorovodíková hydroxid sodný 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6. 6.3 Doba použitelnosti 20 měsíců Po zředění: - Byla prokázána chemická...liyane

Caelyx

...liyane

Caelyx