DALTEX (50MG/850MG Film-coated tablet) -

Daltex -

Umum: metformin and vildagliptin
Zat aktif: Vildagliptin
Pilihan: Agnis combi, Alikval duo, Anvildis duo, Eucreas, Icandra, Ipinzan, Melkart duo, Tutecvi combi, Vildagliptin/metformin +pharma, Vildagliptin/metformin auxilto, Vildagliptin/metformin hydrochloride accord, Vildagliptin/metformin sandoz, Vildagliptin/metformin stada, Vildagliptin/metformin teva, Vimetso, Zomarist
Klompok ATC: A10BD08 - metformin and vildagliptin
Isi zat aktif: 50MG/1000MG, 50MG/850MG
Formulir: Film-coated tablet
Balení: Blister
Obsah balení: |10|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Daltex

Jedna potahovaná tableta obsahuje vildagliptinum 50 mg a metformini hydrochloridum 850 mg (odpovídá metforminum 660 mg). Jedna potahovaná tableta obsahuje vildagliptinum 50 mg a metformini hydrochloridum 1000 mg (odpovídá metforminum 780 mg). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tabletaŽlutá, oválná, potahovaná tableta se zkosenými hranami, hladký povrch na obou stranách, o rozměrech přibližně 20,7 x 8,8 mm. Tmavě žlutá, oválná, potahovaná tableta se zkosenými hranami, hladký povrch na obou stranách, o rozměrech přibližně 21,3 x...liyane

Daltex

Dávkování Dospělí s normální funkcí ledvin (GFR ≥90 ml/min)Dávkování antihyperglykemické léčby přípravkem DALTEX má být individualizováno na základě pacientova stávajícího režimu, účinnosti a snášenlivosti, přičemž nesmí být překročena maximální doporučená denní dávka 100 mg vildagliptinu. Léčba přípravkem DALTEX může být zahájena buď tabletou o síle 50 mg/850 mg nebo...liyane

Daltex

• Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. • Jakýkoli typ akutní metabolické acidózy (jako je laktátová acidóza, diabetická ketoacidóza) • Diabetické prekóma • Těžké renální selhání (GFR <30 ml/min) (viz bod 4.4) • Akutní stavy s potenciálem pro narušení funkce ledvin, např.: o dehydratace o závažná infekce o šok o intravaskulární podání...liyane

Daltex

DALTEX je indikován k léčbě diabetu mellitu 2. typu. • DALTEX je indikován k léčbě dospělých pacientů, u kterých nebylo dosaženo odpovídající úpravy glykemie maximální tolerovanou dávkou perorálně podávaného samotného metforminu, nebo kteří již byli léčeni kombinací samostatně podávaných tablet vildagliptinu a metforminu. • DALTEX je indikován v kombinaci s deriváty sulfonylmočoviny...liyane

Daltex

Nebyly provedeny žádné formální studie interakcí pro vildagliptin/metformin. Následující tvrzení vycházejí z informací dostupných pro jednotlivé léčivé látky. VildagliptinVildagliptin má nízký potenciál pro interakce se souběžně podávanými léčivými přípravky. Protože vildagliptin není substrát pro enzymy cytochromu P (CYP) 450 a neinhibuje ani neindukuje enzymy CYP 450, není pravděpodobné,...liyane

Daltex

Podávání přípravku DALTEX dětem a dospívajícím (<18 let) se nedoporučuje. Bezpečnost a účinnost přípravku DALTEX u dětí a dospívajících (<18 let) nebyla stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje. Způsob podání Perorální podáníUžívání přípravku DALTEX s jídlem nebo těsně po jídle může snížit výskyt gastrointestinálních příznaků souvisejících s metforminem (viz též...liyane

Daltex

TěhotenstvíDostatečné údaje o podávání přípravku DALTEX těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie na zvířatech prokázaly pro vildagliptin podávaný ve vysokých dávkách reprodukční toxicitu. Pro metformin nebyla ve studiích na zvířatech reprodukční toxicita prokázána. Studie na zvířatech provedené s vildagliptinem a metforminem neprokázaly teratogenitu, ale...liyane

Daltex

ObecněDALTEX není náhradou za inzulin u pacientů, u kterých je nutné inzulin podávat, a nemá se používat u pacientů s diabetem 1. typu. Laktátová acidózaLaktátová acidóza je velmi vzácná, ale závažná metabolická komplikace, která se nejčastěji vyskytuje při akutním zhoršení renální funkce nebo při kardiorespiračním onemocnění či sepsi. Ke kumulaci metforminu dochází při akutním zhoršení...liyane

Daltex

Studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny. Pacienti, u kterých se jako nežádoucí účinek objeví závratě, nemají řídit nebo obsluhovat...liyane

Daltex

S vildagliptinem/metforminem nebyly provedeny žádné terapeutické klinické studie. Nicméně bioekvivalence vildagliptinu/metforminu byla prokázána souběžným podáváním vildagliptinu a metforminu (viz bod 5.2). Údaje zde demonstrované se vztahují k souběžnému podávání vildagliptinu a metforminu, kde byl vildagliptin přidán k metforminu. Nejsou k dispozici studie, kde by byl metformin přidán...liyane

Daltex

Nejsou dostupné žádné údaje týkající se předávkování vildagliptinem a metforminem v kombinaci. VildagliptinInformace týkající se předávkování vildagliptinem jsou omezené. SymptomyInformace o možných symptomech předávkování byly převzaty ze studie snášenlivosti se vzrůstající dávkou, kdy byl zdravým jedincům podáván vildagliptin po dobu 10 dnů. Po dávce 400 mg byly tři případy bolesti...liyane

Daltex

Farmakoterapeutická skupina: léčiva k terapii diabetu, kombinace perorálních antidiabetik, ATC kód: A10BDMechanismus účinkuDALTEX obsahuje antihyperglykemické látky s doplňujícím se mechanismem účinku, aby došlo ke zlepšení kontroly glykemie u pacientů s diabetem 2. typu: vildagliptin, který patří do skupiny stimulátorů buněk ostrůvků, a metformin hydrochlorid, který patří do skupiny biguanidů....liyane

Daltex

Vildagliptin/metformin AbsorpceBioekvivalence byla prokázána mezi vildagliptinem/metforminem a třemi kombinacemi sil (50 mg/500 mg, 50 mg/850 mg and 50 mg/1000 mg), proti prosté kombinaci tablet vildagliptinu a metformin hydrochloridu v odpovídajících dávkách. Potrava neovlivňuje rozsah a rychlost absorpce vildagliptinu z přípravku obsahujícího vildagliptin/metformin. Pokud byl přípravek...liyane

Daltex

Byly provedeny studie na zvířatech v délce až 13 týdnů s kombinací léčivých látek obsažených v přípravku DALTEX. Nebyly zjištěny žádné nové projevy toxicity, které by souvisely s kombinací látek. Následující údaje jsou zjištění ze studií provedených individuálně s vildagliptinem nebo metforminem. VildagliptinDo dávky 15 mg/kg (7násobek expozice u člověka založené...liyane

Daltex

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety Mikrokrystalická celulosa Kopovidon (K 25)Krospovidon typ B Hyprolosa Magnesium-stearátPotahová vrstva Hypromelosa (E 464)Oxid titaničitý (E 171) Žlutý oxid železitý (E 172)Makrogol 8000 (E 1521) Mastek (E 553b)6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné...liyane

Daltex

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU DALTEX 50 mg/850 mg potahované tabletyDALTEX 50 mg/1000 mg potahované tabletyvildagliptinum/metformini hydrochloridum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna potahovaná tableta obsahuje vildagliptinum 50 mg a metformini hydrochloridum 850 mg (odpovídá metforminum 660 mg). Jedna potahovaná tableta obsahuje vildagliptinum...liyane

Daltex

...liyane

Daltex