DARAZUR (1MG/ML Eye drops, solution) -

Darazur -

Umum: dexamethasone
Zat aktif: Sodná sůl dexamethason-fosfátu
Pilihan: Dexamethasone sodium phosphate newline pharma, Dexamethasone wzf polfa, Etafry, Maxidex, Ozurdex
Klompok ATC: S01BA01 - dexamethasone
Isi zat aktif: 1MG/ML
Formulir: Eye drops, solution
Balení: Multidose container
Obsah balení: |1X6ML|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Darazur

Jeden ml roztoku obsahuje 1 mg dexamethason-dihydrogen-fosfátu jako sodnou sůl dexamethason-fosfátu odpovídající 0,201 mg/ml fosfátu. Jedna kapka roztoku obsahuje přibližně 0,0343 mg dexamethason-dihydrogen-fosfátu jako sodnou sůl dexamethason-fosfátu. Pomocné látky se známým účinkem: Oční kapky obsahují 7,450 mg dodekahydrátu hydrogenfosforečnanu sodného odpovídající 1,976 mg fosfátu v 1 ml roztoku. Celkový obsah fosfátu (z léčivé látky a pomocných látek): 2,177 mg/ml Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Oční kapky, roztok. Čirý, bezbarvý vodný roztok. pH: 7,1-8,Osmolalita: 270 ± 7,5 % mosmol/kg (250-290 mosmol/kg)...liyane

Darazur

Přípravek Darazur je pouze pro oční podání. Tento přípravek se může používat pouze pod pečlivým dohledem oftalmologa. DávkováníObvyklé dávkování je 1 kapka 4 až 6krát denně do postiženého oka. V závažných případech může být léčba zahájena 1 kapkou každou hodinu, ale pokud je pozorována příznivá odpověď, dávka má být snížena na jednu kapku každé 4 hodiny. Doporučuje se...liyane

Darazur

- Oční infekce nekontrolované antiinfekční léčbou, jako jsou: • Akutní purulentní bakteriální infekce včetně pseudomonádových a mykobakteriálních infekcí, • Mykotické infekce, • Epiteliální keratitida způsobená herpes simplex virem (dendritická keratitida), virem vakcinie, varicella zoster virem a většina dalších virových infekcí rohovky a spojivky, • Amébová keratitida, - Perforace,...liyane

Darazur

Léčba neinfekčních zánětlivých stavů postihující přední segment...liyane

Darazur

Nebyly provedeny žádné studie interakcí. V případě současné léčby jinými očními kapkami, roztokem, mají mít jednotlivé instilace odstup minut. Při kombinovaném použití kortikosteroidů a topických beta-blokátorů byly hlášeny povrchové stromální precipitace fosforečnanu vápenatého na rohovce. Inhibitory CYP3A4 (včetně ritonaviru a kobicistatu): mohou snižovat clearance dexamethasonu, což...liyane

Darazur

Účinnost a bezpečnost nebyly u pediatrické populace stanoveny. U dětí je třeba se vyhnout dlouhodobé kontinuální léčbě kortikosteroidy z důvodu možné adrenální suprese (viz bod 4.4). Způsob podání Darazur 1 mg/ml oční kapky, roztok je pouze k očnímu podání. Darazur je sterilní roztok, který neobsahuje konzervanty. Pacienti mají být poučeni: - před instilací si pečlivě umýt ruce, - zabránit...liyane

Darazur

TěhotenstvíNejsou k dispozici dostatečné údaje o použití přípravku Darazur během těhotenství u lidí, aby bylo možné posoudit možné škodlivé účinky. Kortikosteroidy procházejí placentou. U zvířat byly pozorovány teratogenní účinky (viz bod 5.3). Dosud však neexistují žádné důkazy o tom, že by u lidí byly vyvolány teratogenní účinky. Po systémovém podání kortikosteroidů ve vyšších...liyane

Darazur

Podání topických steroidů se nedoporučuje v případě neznámé příčiny zarudnutí očí. Pacienti mají být během léčby dexamethasonem ve formě očních kapek v častých intervalech sledováni. Dlouhodobé používání kortikosteroidů může vést k oční hypertenzi/glaukomu (zejména u pacientů s předchozím IOP indukovaným steroidy nebo s již existujícím vysokým IOP nebo glaukomem) a také ke...liyane

Darazur

Nebyly provedeny žádné studie účinků na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Stejně jako u jiných očních kapek může dočasně rozmazané vidění nebo jiné poruchy vidění ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pokud se objeví rozmazané vidění, musí pacient před řízením nebo obsluhou strojů počkat, dokud není vidění opět ostré....liyane

Darazur

Endokrinní poruchy: - Méně časté (≥1/1 000 až <1/100): Cushingův syndrom, adrenální suprese* (viz bod 4.4) Poruchy oka: - Velmi časté (≥1/10): Zvýšení nitroočního tlaku*. - Časté (≥1/100 až <1/10): Diskomfort*, podráždění*, pálení*, bodání*, svědění* a rozmazané vidění (viz také bod 4.4)*. - Méně časté (≥1/1 000 to <1/100): Alergické a hypersenzitivní reakce , opožděné hojení...liyane

Darazur

V případě topického předávkování má být léčba ukončena. V případě dlouhodobého podráždění je třeba oko (oči) vypláchnout sterilní vodou. Symptomatologie způsobená náhodným požitím není známa. Stejně jako u jiných kortikosteroidů však může lékař zvážit výplach žaludku nebo zvracení....liyane

Darazur

Farmakoterapeutická skupina: oftalmologika, protizánětlivá léčiva, kortikosteroidy, samotné ATC kód: S01B ASodná sůl dexamethason-fosfátu je ve vodě rozpustný anorganický ester dexamethasonu. Jedná se o syntetický kortikosteroid s protizánětlivým a antialergickým účinkem. Dexamethason má silnější protizánětlivý účinek než hydrokortison (přibližně 25:1) a prednisolon (přibližně...liyane

Darazur

Díky svým hydrofilním vlastnostem je sodná sůl dexamethason-fosfátu stěží absorbována neporušeným epitelem rohovky. Po absorpci okem a nosní sliznicí je sodná sůl dexamethason-fosfátu hydrolyzována v systému na dexamethason. Poté se dexamethason a jeho metabolity vylučují převážně ledvinami....liyane

Darazur

Mutagenní a tumorogenní potenciálSoučasné nálezy nenaznačují žádné klinicky relevantní genotoxické vlastnosti glukokortikoidů. Reprodukční toxicitaV experimentech na zvířatech bylo prokázáno, že kortikosteroidy vyvolávají fetální resorpce a rozštěpy patra. U králíků způsobily kortikosteroidy fetální resorpce a četné abnormality zahrnující hlavu, uši, končetiny a patro. Kromě toho byla...liyane

Darazur

6.1 Seznam pomocných látek Dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného (E 339)Chlorid sodný Dinatrium edetát Kyselina chlorovodíková (k úpravě pH)Hydroxid sodný (k úpravě pH) Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky Po prvním otevření sáčku lze přípravek uchovávat maximálně 28 dní. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek...liyane

Darazur

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ OBAL 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Darazur 1mg/ml oční kapky, roztokDexamethason-dihydrogen-fosfát 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK Jeden ml roztoku obsahuje 1 mg dexamethason-dihydrogen-fosfátu jako sodnou sůl dexamethason-fosfátu. 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje: dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný, dinatrium-edetát,...liyane

Darazur

...liyane

Darazur