EDURANT (25MG Film-coated tablet) -

Edurant -

Umum: rilpivirine
Zat aktif: Rilpivirin-hydrochlorid
Pilihan: Rekambys
Klompok ATC: J05AG05 - rilpivirine
Isi zat aktif: 25MG
Formulir: Film-coated tablet
Balení: Tablet container
Obsah balení: |30|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Edurant

Jedna tableta obsahuje rilpivirini hydrochloridum ekvivalentní rilpivirinum 25mg.Pomocné látkyse známým účinkem:Jedna potahovaná tableta obsahuje 56mg monohydrátu laktosy.Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.Potahovaná tabletaBílá až téměř bílá kulatá bikonvexní potahovaná tableta oprůměru6,4mm svyraženým „TMC“ na jedné straně a „25“ na druhé...liyane

Edurant

Léčba musí být zahájena lékařem, který má zkušenosti sléčbou HIV infekcí.DávkováníDoporučená dávka přípravku EDURANTje jedna25mg tableta jednou denně. EDURANTse musíužívat spolu sjídlemÚprava dávkováníU pacientů užívajících současně rifabutin mábýt dávka přípravku EDURANT zvýšena na 50 mg tablety po 25 mgEDURANT mábýt snížena na 25 mg jednou denně Vynechaná dávkaJestliže...liyane

Edurant

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou vbodě 6.EDURANTse nesmí podávat spolu sdále uvedenými léčivými přípravky, protože se může objevit významný pokles koncentrací rilpivirinu vplazmě pH vžaludku-antiepileptika karbamazepin, oxkarbazepin, fenobarbital, fenytoin;-antituberkulotika rifampicin, rifapentin;-inhibitory protonové pumpy jako omerazol, esomeprazol, lansoprazol,...liyane

Edurant

EDURANTje indikován vkombinaci sjinými antiretrovirovými léčivými přípravky kléčbě infekce virem lidské imunodeficience typu 1 antiretrovirovými přípravkysvirovou náloží ≤100000HIV-1 RNA kopií/ml.Při užívání přípravku EDURANT je nutno se řídit testováním genotypové rezistence...liyane

Edurant

Léčivé přípravky, které ovlivňují expozici rilpivirinuRilpivirin je primárně metabolizován cytochromem P450nebo inhibují CYP3A,mohou proto ovlivňovat clearance rilpivirinu podávání rilpivirinua léčivých přípravků, které indukují CYP3A, bylo pozorováno snížení koncentrace rilpivirinu vplazmě, což může snížit terapeutický účinek rilpivirinu.Při současnémpodávání rilpivirinua léčivých...liyane

Edurant

Bezpečnost a účinnost přípravku EDURANT udětí ve věku <12let nebyla dosud stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje.TěhotenstvíBěhem těhotenství byly pozorovány nižší expozice rilpivirinu, proto musí být pečlivě sledována virová nálož. Jinak lze zvážit přechod na jiný ART režim Způsob podáníEDURANTse užívá perorálnějednou denně spolu sjídlempotahované tablety celé svodou, nekousat...liyane

Edurant

TěhotenstvíMalémnožství údajů o těhotných ženách malformativní nebo feto/neonatální toxicitu rilpivirinu rilpivirinu bylypozoroványběhem těhotenství, proto musí býtpečlivěsledována virová nálož.Studie na zvířatech neukazují reprodukční toxicituPokud je to nutné,lze zvážitužívání rilpivirinu v průběhutehotenství.KojeníNení známo, zda se rilpivirin vylučuje do mateřského mléka....liyane

Edurant

Virologické selhání a vývoj rezistenceEDURANTnebyl hodnocen u pacientů spředchozím virologickým selhánímpřijiné antiretrovirové léčbě. Seznam mutací spojených srezistencí na rilpivirin uvedený vbodu 5.1 je vodítkem pouze pro užití přípravku EDURANTudosud neléčené populace.Podlesouhrnné analýzy účinnosti zhodnocení fáze III u dospělých po dobu 96týdnůléčby bylo upacientů léčených...liyane

Edurant

EDURANTnemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnostřídit nebo obsluhovat stroje.Nicméně uněkterých pacientů užívajících EDURANTbyly pozorovány únava, závrať a somnolence, což je nutno vzít vúvahu při posuzování schopnosti pacienta řídit a obsluhovat...liyane

Edurant

Souhrn profilu bezpečnostiBěhem programu klinického vývoje závažnosti, byly deprese břicha léčených rilpivirinem. Medián doby expozice upacientů vrameni srilpivirinembyl 104,3týdne a vrameni sefavirenzem 104,1týdne.Většina nežádoucích účinků se vyskytla během prvních 48týdnů léčby.Vybranéklinickélaboratorní abnormality přípravkem EDURANTpovažovanéza NÚ, byly zvýšení pankreatické amylázysníženíhemoglobinuPřehlednýsouhrn...liyane

Edurant

Na léčbu předávkování přípravkem EDURANTnení specifické antidotum. Zkušenost spředávkováním rilpivirinemulidí je omezená. Symptomypředávkování mohou zahrnovat bolesti hlavy, nauzeu, závraťa/nebo abnormální sny. Léčba předávkování rilpivirinemspočívá vobecných podpůrných opatřeních, včetně monitorování vitálních funkcí a EKG klinického stavu pacienta. Další léčba máprobíhat...liyane

Edurant

Farmakoterapeutická skupina: Antivirotikapro systémovou aplikaci,nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázyRilpivirin je diarylpyrimidin NNRTI viru HIV-1. Účinnost rilpivirinu je způsobena nekompetitivní inhibicí HIV-1 reverzní transkriptázy β a γ.Antivirová aktivita in vitroRilpivirin vykazuje účinnost proti laboratorním kmenům divokého typu viru HIV-1 vakutně infikovaných T-buněčných liniích...liyane

Edurant

Farmakoterapeutická skupina: Antivirotikapro systémovou aplikaci,nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázyRilpivirin je diarylpyrimidin NNRTI viru HIV-1. Účinnost rilpivirinu je způsobena nekompetitivní inhibicí HIV-1 reverzní transkriptázy β a γ.Antivirová aktivita in vitroRilpivirin vykazuje účinnost proti laboratorním kmenům divokého typu viru HIV-1 vakutně infikovaných T-buněčných liniích...liyane

Edurant

Farmakoterapeutická skupina: Antivirotikapro systémovou aplikaci,nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázyRilpivirin je diarylpyrimidin NNRTI viru HIV-1. Účinnost rilpivirinu je způsobena nekompetitivní inhibicí HIV-1 reverzní transkriptázy β a γ.Antivirová aktivita in vitroRilpivirin vykazuje účinnost proti laboratorním kmenům divokého typu viru HIV-1 vakutně infikovaných T-buněčných liniích...liyane

Edurant

6.1Seznam pomocných látekJádro tabletyMonohydrát laktosySodná sůl kroskarmelosyPovidonKPolysorbátSilicifikovaná mikrokrystalická celulosaMagnesium-stearátPotahová vrstvatabletyMonohydrát laktosyHypromelosaOxid titaničitý 6.2InkompatibilityNeuplatňuje se.6.3Doba použitelnosti3roky6.4Zvláštní opatření pro uchováváníUchovávejte vpůvodní lahvičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.6.5Druh...liyane

Edurant

6.1Seznam pomocných látekJádro tabletyMonohydrát laktosySodná sůl kroskarmelosyPovidonKPolysorbátSilicifikovaná mikrokrystalická celulosaMagnesium-stearátPotahová vrstvatabletyMonohydrát laktosyHypromelosaOxid titaničitý 6.2InkompatibilityNeuplatňuje se.6.3Doba použitelnosti3roky6.4Zvláštní opatření pro uchováváníUchovávejte vpůvodní lahvičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.6.5Druh...liyane

Edurant

...liyane

Edurant