EXTAVIA (250MCG/ML Powder and solvent for solution for injection) -

Extavia -

Umum: interferon beta-1b
Zat aktif: INTERFERON BETA-1B
Pilihan: Betaferon
Klompok ATC: L03AB08 - interferon beta-1b
Isi zat aktif: 250MCG/ML
Formulir: Powder and solvent for solution for injection
Balení: Vial
Obsah balení: 45(3X15)+45X1,2ML ISP
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Extavia

Extavia obsahuje 300 mikrogramů v jedné injekční lahvičce*. Po naředění obsahuje jeden ml 250 mikrogramů 1b. * vyrobeno genetickým inženýrstvím z kmene Escherichia coli. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok. Prášek - bílé až špinavě bílé barvy. Rozpouštědlo - čirý/bezbarvý roztok....liyane

Extavia

Léčba přípravkem Extavia musí být zahájena pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou tohoto onemocnění. Dávkování Dospělí a dospívající ve věku od 12 do 17 letDoporučená dávka přípravku Extavia je 250 mikrogramů rekonstituovaného roztoku Všeobecně se na začátku léčby doporučuje titrace dávky. Pacient by měl začít dávkou 62,5 mikrogramů pomalu zvyšovat do 250 mikrogramů...liyane

Extavia

− Hypersenzitivita na přirozený či rekombinantní interferon beta, na lidský albumin nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. − Pacienti trpící závažnou depresivní poruchou a/nebo suicidálními myšlenkami...liyane

Extavia

Přípravek Extavia je určen pro léčbu: • Pacientů s jedinou demyelinizační příhodou s aktivním zánětlivým procesem, která byla natolik závažná, že k léčbě bylo nutno podat intravenózně kortikoidy. U těchto pacientů byla vyloučena jiná možná diagnóza a bylo u nich stanoveno vysoké riziko klinicky definitivní roztroušené sklerózy • Pacientů s relaps-remitentní formou roztroušené sklerózy...liyane

Extavia

Nebyly provedeny žádné studie interakcí. Účinek podávání 250 mikrogramů roztroušenou sklerózou na jejich lékový metabolismus je neznámý. Léčba kortikosteroidy nebo ACTH během relapsů po dobu až 28 dnů byla pacienty léčenými přípravkem Extavia dobře tolerována. Vzhledem k nedostatku klinických zkušeností u pacientů s roztroušenou sklerózou, léčba přípravkem Extavia probíhající současně...liyane

Extavia

Žádné cílené klinické nebo farmakokinetické studie nebyly u dětí nebo dospívajících provedeny. Avšak omezená publikovaná data naznačují, že bezpečnostní profil u dospívajících ve věku od 12 do 17 let dostávajících obden dávku 8 milionů IU přípravku Extavia subkutánně je podobný jako u dospělých lidí. O podávání přípravku Extavia dětem ve věku do 12 let nejsou dostupné žádné údaje,...liyane

Extavia

Těhotenství Velké množství údajů interferonem beta, národních registrů a ze zkušeností po uvedení přípravku na trh nenaznačuje zvýšené riziko závažných vrozených anomálií po expozici interferonu beta před početím nebo po expozici během prvního trimestru těhotenství. Délka expozice během prvního trimestru je však nejistá, neboť údaje byly shromažďovány v době, kdy bylo použití...liyane

Extavia

Sledovatelnost Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže. Poruchy imunitního systému Podávání cytokinů pacientům s již dříve existující monoklonální gamapatií bylo spojeno s rozvojem syndromu systémového kapilárního průsaku s příznaky podobnými šoku a majícímu za následek smrt. Gastrointestinální...liyane

Extavia

Studie hodnotící účinky na schopnost řídit a používat stroje nebyly provedeny. Nežádoucí účinky na centrální nervový systém spojené s užíváním přípravku Extavia by mohly u vnímavých pacientů ovlivnit schopnost řídit a používat...liyane

Extavia

Přehled bezpečnostního profilu Na začátku léčby je výskyt nežádoucích účinků častý, ale obecně se s další léčbou zmírňují. Nejčastěji pozorovanými nežádoucími účinky je komplex příznaků podobných chřipce třesavka, bolest kloubů, malátnost, pocení, bolest hlavy nebo bolest svalůzpůsobeno farmakologickými účinky léčivého přípravku a reakce v místě injekce. Reakce v místě...liyane

Extavia

Interferon beta-1b byl podáván dospělým pacientům s karcinomem v individuálních dávkách až 500 mikrogramů účinků ovlivňujících vitální funkce....liyane

Extavia

Farmakoterapeutická skupina: Imunostimulancia, interferony, ATC kód: L03AB Interferony patří do skupiny cytokinů, což jsou přirozeně se vyskytující proteiny. Interferony mají molekulovou hmotnost od 15 000 do 21 000 daltonů. Jsou známy tři velké skupiny interferonů: alfa, beta a gama. Interferon alfa, interferon beta a interferon gama mají překrývající se a přesto odlišnou biologickou účinnost. Účinky...liyane

Extavia

Sérové hladiny přípravku Extavia byly sledovány u pacientů a dobrovolníků pomocí biologické zkoušky, která nebyla zcela specifická. Po subkutánní injekci 500 mikrogramů interferonu beta-1b byly naměřeny maximální sérové hladiny asi 40 IU/ml za 1-8 hodin po podání. Z různých studií byly průměrná clearance a poločas dispoziční fáze ze séra odhadnuty maximálně na 30 ml/min/kg a 5 hodin. ...liyane

Extavia

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. Cyklus periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti přípravku s referenčním přípravkem Betaferon, pokud nebude stanoveno jinak. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ...liyane

Extavia

6.1 Seznam pomocných látek Prášek Lidský albumin Mannitol Rozpouštědlo Chlorid sodný Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou dodávaného rozpouštědla uvedeného v bodě 6.6. 6.3 Doba použitelnosti roky. Po rekonstituci je doporučeno přípravek bezprostředně použít. Stabilita však byla doložena na hodiny při...liyane

Extavia

6.1 Seznam pomocných látek Prášek Lidský albumin Mannitol Rozpouštědlo Chlorid sodný Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou dodávaného rozpouštědla uvedeného v bodě 6.6. 6.3 Doba použitelnosti roky. Po rekonstituci je doporučeno přípravek bezprostředně použít. Stabilita však byla doložena na hodiny při...liyane

Extavia

...liyane

Extavia