FLUDARA (10MG Film-coated tablet) -

Fludara -

Umum: fludarabine
Zat aktif: FLUDARABIN-FOSFÁT
Pilihan: Fludarabin ebewe, Fludarabine accord, Fludarabine-teva
Klompok ATC: L01BB05 - fludarabine
Isi zat aktif: 10MG
Formulir: Film-coated tablet
Balení: Blister
Obsah balení: 20
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Fludara

Jedna potahovaná tableta obsahuje fludarabini phosphas 10 mg. Pomocná látka se známým účinkem: 71 mg laktózy (ve formě monohydrátu). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahované tablety Lososově růžové podlouhlé bikonvexní potahované tablety, z jedné strany vyryto „LN“ v pravidelném šestiúhelníku....liyane

Fludara

Dávkování DospělíDoporučená dávka je 40 mg fludarabin-fosfátu na m2 tělesného povrchu podávaná perorálně, každý den po dobu 5 po sobě následujících dnů, v intervalu 28 dnů. Tato dávka odpovídá 1,6krát vyšší dávce, než je doporučená intravenózní dávka fludarabin-fosfátu (25 mg/m2 tělesného povrchu denně). Následující tabulka slouží pro stanovení počtu tablet přípravku Fludara,...liyane

Fludara

• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. • Porucha funkce ledvin s clearance kreatininu <30 ml/min. • Dekompenzovaná hemolytická anémie. • Kojení....liyane

Fludara

Léčba chronické lymfocytární leukemie (CLL) B-buněčného typu u pacientů, kteří mají dostatečnou rezervu kostní dřeně. Léčba přípravkem Fludara v první linii má být zahájena pouze u pacientů v pokročilém stadiu choroby, tj. Rai stadia III/IV (Binet stadium C) nebo Rai stadia I/II (Binet stadium A/B), kteří mají doprovodné symptomy nebo známky progredujícího onemocnění....liyane

Fludara

Při klinickém hodnocení intravenózního podávání přípravku Fludara v kombinaci s pentostatinem (deoxykoformycinem) k léčbě refrakterní chronické lymfocytární leukemie (CLL) byla nepřijatelně vysoká incidence fatální pulmonální toxicity. Proto se kombinace přípravku Fludara s pentostatinem nedoporučuje. Dipyridamol a ostatní inhibitory vychytávání adenosinu mohou snižovat terapeutickou účinnost...liyane

Fludara

Kvůli nedostatku údajů o bezpečnosti a účinnosti se přípravek Fludara nedoporučuje u dětí mladších 18 let. Starší pacientiVzhledem k omezeným údajům o použití přípravku Fludara u starších osob (>75 let), doporučuje se u těchto pacientů při podávání přípravku Fludara opatrnost (viz bod 4.4). U pacientů od 65 let věku se má před zahájením léčby změřit clearance kreatininu (viz výše...liyane

Fludara

TěhotenstvíPreklinické studie na laboratorních potkanech prokázaly průchod přípravku Fludara a/nebo jeho metabolitů přes placentu. Výsledky intravenózních embryotoxických studií na laboratorních potkanech a králících prokázaly potenciální embryoletální a teratogenní účinky při podávání terapeutických dávek (viz bod 5.3). Údaje o podávání přípravku Fludara těhotným ženám v prvním...liyane

Fludara

MyelosupreseU pacientů léčených přípravkem Fludara byl zaznamenán těžký útlum kostní dřeně, zejména anémie, trombocytopenie a neutropenie. Ve studii fáze I s intravenózním podáváním u dospělých pacientů se solidními tumory byla průměrná doba k dosažení nejnižšího počtu granulocytů 13 dní (rozmezí 3–dnů) a k dosažení nejnižšího počtu trombocytů 16 dní (rozmezí 2–32 dní)....liyane

Fludara

Užívání přípravku Fludara může způsobit snížení schopnosti řídit nebo používat stroje: byla pozorována únava, slabost, poruchy vidění, zmatenost, agitovanost a záchvaty....liyane

Fludara

Souhrn bezpečnostního profiluPodle zkušeností s podáváním přípravku Fludara patří mezi nejčastější nežádoucí účinky myelosuprese (neutropenie, trombocytopenie a anémie), infekce zahrnující pneumonii, kašel, horečku, únavu, slabost, nauzeu, zvracení a průjem. K ostatním běžně uváděným nežádoucím účinkům patří zimnice, edémy, malátnost, periferní neuropatie, poruchy vidění, anorexie,...liyane

Fludara

Podávání vysokých dávek přípravku Fludara bylo spojeno s leukoencefalopatií, akutní toxickou leukoencefalopatií či reverzibilním syndromem okcipitální leukoencefalopatie (RPLS). Příznaky mohou zahrnovat bolest hlavy, nauzeu a zvracení, záchvaty, poruchy zraku jako je ztráta vidění, změněný stav vědomí a fokální neurologické deficity. Další účinky mohou zahrnovat optickou neuritidu a papilitidu,...liyane

Fludara

Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, analoga purinu, ATC kód: L01BB Mechanismus účinku a farmakodynamické vlastnostiPřípravek Fludara obsahuje fludarabin-fosfát, ve vodě rozpustný fluoridovaný analog nukleotidu antivirového preparátu vidarabinu, 9-β-D-arabinofuranosyladeninu (ara-A), který je relativně rezistentní vůči deaminaci adenosindeaminázou. Fludarabin-fosfát je rychle defosforylován na...liyane

Fludara

Farmakokinetika fludarabinu (2F-ara-A) v plazmě a močiFarmakokinetika fludarabinu (2F-ara-A) byla studována po intravenózním podání rychlé bolusové injekce, po rychlé, a i po krátkodobé infuzi a po perorálním podání fludarabin-fosfátu (Fludara, 2F-ara-AMP). Nebyla nalezena jasná korelace mezi farmakokinetikou 2F-ara-A a účinností léčby u pacientů s nádorovým onemocněním. Výskyt neutropenie a...liyane

Fludara

Systémová toxicitaVe studiích zaměřených na akutní toxicitu vyvolalo jednorázové podání fludarabin-fosfátu v dávce o dva řády převyšující terapeutické dávky příznaky těžké intoxikace nebo smrt. Podle očekávání byla vzhledem k cytotoxické složce postižena kostní dřeň, lymfoidní orgány, gastrointestinální sliznice, ledviny a mužské gonády. U pacientů byly pozorovány těžké nežádoucí...liyane

Fludara

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety Mikrokrystalická celulózaMonohydrát laktózy Koloidní bezvodý oxid křemičitýSodná sůl kroskarmelózy Magnesium-stearát Potahová vrstva tablety Hypromelóza MastekOxid titaničitý (E 171) Žlutý oxid železitý (E 172)Červený oxid železitý (E 172) 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání...liyane

Fludara

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Fludara 10 mg potahované tablety fludarabini phosphas 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna potahovaná tableta obsahuje fludarabini phosphas 10 mg. 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje také laktózu. 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 15 potahovaných tablet 20 potahovaných tablet 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ...liyane

Fludara

...liyane

Fludara