IMATINIB KOANAA (80MG/ML Oral solution) -

Imatinib koanaa -

Umum: imatinib
Zat aktif: Imatinib-mesilát
Pilihan: Glivec, Imanivec, Imatinib accord, Imatinib glenmark, Imatinib grindeks, Imatinib krka d.d., Imatinib sandoz, Imatinib teva, Imatinib teva pharma, Meaxin
Klompok ATC: L01EA01 - imatinib
Isi zat aktif: 100MG, 400MG, 80MG/ML
Formulir: Oral solution, Film-coated tablet
Balení: Bottle
Obsah balení: |1X150ML+STŘ+AD|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Imatinib koanaa

Jeden ml roztoku obsahuje imatinibi mesilas odpovídající imatinibum 80 mg. Pomocné s účinkem Jeden ml roztoku obsahuje 0,2 mg natrium-benzoátu Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Perorální roztok. Čirý žlutý až hnědožlutý roztok....liyane

Imatinib koanaa

Léčbu má zahájit lékař se zkušenostmi s léčbou pacientů s hematologickými malignitami a případně maligními sarkomy. Dávkování u CML u dospělých pacientůDoporučená dávka imatinibu je pro dospělé pacienty v chronické fázi CML 400 mg/den. Chronická fáze CML je definována splněním všech následujících kriterií: blasty v krvi a kostní dřeni < 15 %, basofily v periferní krvi <...liyane

Imatinib koanaa

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě...liyane

Imatinib koanaa

Imatinib Koanaa je indikován k léčbě • dospělých a pediatrických pacientů s nově diagnostikovanou Philadelphia chromozom • pozitivní • dřeně považována za léčbu první volby. • dospělých a pediatrických pacientů s Ph+ CML v chronické fázi onemocnění, u kterých selhala léčba interferonem-alfa, nebo kteří jsou v akcelerované fázi onemocnění nebo v blastické krizi. • dospělých a...liyane

Imatinib koanaa

Léčivé látky, které mohou zvyšovat koncentraci imatinibu v plazmě: Látky, které inhibují aktivitu izoenzymu CYP3A4 cytochromu P450 indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, sachinavir, telaprevir, nelfinavir, boceprevir; azolová antimykotika zahrnující ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol; některé makrolidy jako je erythromycin, klarithromycin a telithromycinbyl imatinib podáván souběžně...liyane

Imatinib koanaa

U dětí a jedinců v prepubertálním věku retardace růstu. V observační studii provedené u pediatrických pacientů s CML byl ve dvou malých podskupinách bez ohledu na stupeň pubertálního vývoje a pohlaví po 12 a 24 měsících léčby hlášen statisticky významný pokles tělesné výšky. Doporučuje se pečlivé sledování růstu dětí léčených imatinibem Pomocné látky• Tento léčivý přípravek...liyane

Imatinib koanaa

Ženy ve fertilním věkuŽenám ve fertilním věku musí být doporučeno, aby používaly účinnou antikoncepci během léčby a po dobu nejméně 15 dnů po ukončení léčby imatinibem. TěhotenstvíK dispozici jsou omezené údaje o podávání imatinibu těhotným ženám. Po uvedení přípravku na trh byly u žen užívajících imatinib hlášeny případy spontánních potratů a kongenitálních anomálií...liyane

Imatinib koanaa

Pokud je imatinib podáván společně s jinými léčivými přípravky, je možné očekávat lékové interakce. Při užívání imatinibu s inhibitory proteáz, azolovými antimykotiky, některými makrolidy substráty CYP3A4 s úzkým terapeutickým oknem ergotamin, diergotamin, fentanyl, alfentanil, terfenadin, bortezomib, docetaxel, chinidinwarfarinem a jinými deriváty kumarinu je nutné dbát opatrnosti Souběžné...liyane

Imatinib koanaa

...liyane

Imatinib koanaa

Souhrn bezpečnostního profilu U pacientů s pokročilým stadiem malignit se může vyskytovat řada matoucích zdravotních potíží vyvolaných různorodými příznaky souvisejícími se základním onemocněním, jeho progresí nebo množstvím souběžně užívaných léčivých přípravků, což ztěžuje stanovení příčinné souvislosti výskytu nežádoucích účinků. Během klinického hodnocení u CML...liyane

Imatinib koanaa

Zkušenosti s dávkami vyššími než doporučená terapeutická dávka jsou omezené. Jednotlivé případy předávkování imatinibem byly hlášeny spontánně a v literatuře. V případě předávkování má být pacient pozorován a odpovídajícím způsobem léčen podpůrnou léčbou. Obecně byl v těchto případech hlášen výsledek „zlepšený“ nebo „vyléčený“. Následující příhody byly hlášeny...liyane

Imatinib koanaa

Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, inhibitory proteinkináz, tyrosinkinázové inhibitory BCR-ABL, kód ATC: L01EA01. Mechanismus účinkuImatinib je nízkomolekulární inhibitor tyrosinkinázy, který účinně inhibuje aktivitu Přípavek již není registrovántyrosinkinázy kmenových buněk domény trombocytární růstový faktor alfa a beta buněčné procesy, na kterých se tyto receptorové kinázy podílí....liyane

Imatinib koanaa

Farmakokinetika imatini buFarmakokinetika im ati nibu byla hodnocena v rozmezí dávek 25 až 1 000 mg. Farmakokinetický profil léku v plazmě byl analyzován 1. a 7. nebo 28. den, kdy koncentrace v plazmě dosáhla rovnovážného stavu. AbsorpcePrůměrná absolutní biologická dostupnost imatinibu byla 98 %. Po perorálním podání byla mezi pacienty vysoká variabilita v hladinách AUC imatinibu v plazmě. Při podání...liyane

Imatinib koanaa

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném...liyane

Imatinib koanaa

6.1 Seznam pomocných látek Tekutý maltitol Glycerol Benzoát sodný Acesulfam draselný Monohydrát kyseliny citronové Jahodové aroma Čištěná voda. 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti Neotevřená lahvička roky Po prvním otevření30 dní; uchovávejte lahvičku při teplotě do 25 °C. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Uchovávejte...liyane

Imatinib koanaa

6.1 Seznam pomocných látek Tekutý maltitol Glycerol Benzoát sodný Acesulfam draselný Monohydrát kyseliny citronové Jahodové aroma Čištěná voda. 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti Neotevřená lahvička roky Po prvním otevření30 dní; uchovávejte lahvičku při teplotě do 25 °C. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Uchovávejte...liyane

Imatinib koanaa

...liyane

Imatinib koanaa