JENTADUETO (2,5MG/850MG Film-coated tablet) -

Jentadueto -

Umum: metformin and linagliptin
Zat aktif: LINAGLIPTIN
Pilihan:
Klompok ATC: A10BD11 - metformin and linagliptin
Isi zat aktif: 2,5MG/1000MG, 2,5MG/850MG
Formulir: Film-coated tablet
Balení: Unit-dose blister
Obsah balení: 14X1
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Jentadueto

Jentadueto 2,5mg/850mg potahované tabletyJednatableta obsahuje 2,5mg linagliptinu a850mg metformin-hydrochloridu.Jentadueto 2,5mg/1000mg potahované tabletyJedna tableta obsahuje 2,5mg linagliptinu a 1000mg metformin-hydrochloridu.Úplný seznam pomocných látek viz bod6.Potahovaná tableta Jentadueto 2,5mg/850mg potahované tabletyOválná,bikonvexní,světle oranžová,potahovaná tableta orozměru 19,2mmx9,4mm soznačením„D2/850“ na jedné straně a logem společnosti na stranědruhé.Jentadueto 2,5mg/1000mg potahované tabletyOválná, bikonvexní, světle růžová, potahovaná tableta orozměru 21,1mm x 9,7mm soznačením „D2/1000” na jedné straně a logem společnosti na straně...liyane

Jentadueto

DávkováníDospělísnormálnífunkcíledvinDávku protihyperglykemické léčby přípravkem Jentadueto je nutno stanovit individuálněpodle pacientova aktuálního režimu, účinnosti a snášenlivosti, aniž by byla překročena maximální doporučená denní dávka 5mg linagliptinu a 2000mg metformin-hydrochloridu.Pacientinedostatečně kontrolovanímaximální tolerovanou dávkou metforminu vmonoterapii Upacientů...liyane

Jentadueto

•Hypersenzitivita na léčivélátkynebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou vbodě6.•Jakýkolitypakutnímetabolickéacidózy•Diabetické prekóma. •Závažnérenálníselhání•Akutní stavy spotenciálem ke změně funkce ledvin, jako je dehydratace, těžkáinfekce, šok. •Onemocnění, které může vést khypoxii tkání chronického onemocněníinfarkt myokardu, šok.•Porucha funkce jater, akutní otrava...liyane

Jentadueto

Přípravek Jentadueto je indikován u dospělých sdiabetes mellitus II. typu jako přídavná léčba kdietě a tělesnému cvičení pro zlepšení kontroly glykémie:•u pacientůnedostatečněkontrolovanýchmaximálnítolerovanoudávkoumetforminusamotného.•vkombinacisdalšímiléčivýmipřípravkykléčbědiabetu,včetněinzulinu,upacientůnedostatečněkontrolovanýchmetforminematěmitoléčivýmipřípravky.•upacientůjiž...liyane

Jentadueto

Studie interakcí nebyly provedeny. Takové studieale byly provedeny sjednotlivými léčivýmilátkami,tj.slinagliptinem a metforminem. Společné podávání opakovaných dávek linagliptinu a metforminu významně nezměnilo uzdravých dobrovolníků i pacientů farmakokinetikulinagliptinu nebo metforminu. LinagliptinHodnocení interakcí invitroLinagliptin je slabým kompetitivním a slabým až středně silným ireverzibilním...liyane

Jentadueto

Bezpečnost a účinnost přípravku Jentadueto udětí a dospívajících ve věku od 0 do 18let nebylydosud stanoveny. Nejsou dostupnéžádné údaje. Způsob podáníPřípravek Jentadueto je třeba užívatdvakrát denně spolu sjídlem ke snížení gastrointestinálníchnežádoucích účinků spojených smetforminem.Všichni pacienti musí pokračovat vdietě sodpovídajícím rozložením příjmu sacharidů vprůběhu...liyane

Jentadueto

TěhotenstvíPodávání linagliptinu nebylo utěhotných žen studováno. Studie reprodukční toxicity nazvířatechnenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinkyOmezené množství údajů naznačuje, že použití metforminuutěhotných žen není spojeno se zvýšeným rizikem vrozenýchmalformací. Studie reprodukční toxicity nazvířatech smetforminem nenaznačují škodlivé účinkyNeklinické reprodukční...liyane

Jentadueto

ObecněPřípravekJentaduetonesmí být podáván upacientů sdiabetem I.typu.HypoglykemieKdyž byl linagliptin přidán ksulfonyluree kjiž existující léčbě metforminem, výskyt hypoglykemiese oproti placebu zvýšil.Deriváty sulfonylurey a inzulinu jsou známé tím, že mohou vést khypoglykemii. Proto se doporučuje opatrnost, pokud je přípravek Jentadueto užíván vkombinaci sesulfonylureoua/nebo inzulinem. Lze...liyane

Jentadueto

...liyane

Jentadueto

Souhrnbezpečnostního profiluBezpečnost linagliptinu vdávce 2,5mg dvakrát denně vkombinaci smetforminem byla hodnocena uvíce než 6800pacientůsdiagnózou diabetes mellitus II.typu. Ve studiích kontrolovaných placebem bylo léčeno více než 1800pacientů terapeutickoudávkou buď 2,5mg linagliptinu dvakrát denně denněVe složené analýze sedmi placebem kontrolovaných studií byl celkový výskyt nežádoucích...liyane

Jentadueto

LinagliptinBěhem kontrolovaných klinických studií uzdravých dobrovolníkůnebyly jednotlivé dávky až do 600mg linagliptinu účinků závislých na dávce.Ulidí neexistuje žádná zkušenostsdávkami nad 600mg.MetforminHypoglykemienebyla pozorována při dávkách metformin-hydrochloridu až do výše 85g, ačkoliv se za těchto okolností objevovala laktátová acidóza. Značné předávkování metformin-hydrochloridem...liyane

Jentadueto

Farmakoterapeutická skupina: Léky používané udiabetu, kombinace perorálních léků snižujících hladinu glukózy vkrvi, ATC kód: A10BDJentadueto kombinuje dva léčivé přípravky působící proti hyperglykemii, které mají doplňující se mechanismus účinku při zlepšení kontroly glykemieupacientů sdiabetem II.typu: linagliptin, inhibitor dipeptidylpeptidázy4 LinagliptinMechanismus účinkuLinagliptin...liyane

Jentadueto

Studie bioekvivalence uzdravých dobrovolníkůukázaly, že přípravek Jentadueto vtabletáchfixní kombinacea metformin-hydrochloridu vtabletách samostatně. Podávání přípravku Jentadueto 2,5/1000mg sjídlemnemělo za následek žádnou změnu vcelkové expozici linagliptinu. Umetforminu nenastala žádná změna AUC, nicméně průměrné vrcholové koncentrace metforminu vséru při podávání sjídlem poklesly...liyane

Jentadueto

Studie bioekvivalence uzdravých dobrovolníkůukázaly, že přípravek Jentadueto vtabletáchfixní kombinacea metformin-hydrochloridu vtabletách samostatně. Podávání přípravku Jentadueto 2,5/1000mg sjídlemnemělo za následek žádnou změnu vcelkové expozici linagliptinu. Umetforminu nenastala žádná změna AUC, nicméně průměrné vrcholové koncentrace metforminu vséru při podávání sjídlem poklesly...liyane

Jentadueto

6.1Seznam pomocných látekJádro tabletyArgininKopovidonMagnesium-stearátKukuřičnýškrobKoloidní bezvodý oxid křemičitýJentadueto2,5mg/850mg potahované tablety Potah tabletyHypromelosaOxid titaničitýŽlutý oxid železitýJentadueto 2,5mg/1000mg potahované tabletyPotah tabletyHypromelosaOxid titaničitý Červený oxid železitý 6.2InkompatibilityNeuplatňuje se.6.3Doba použitelnostiroky.6.4Zvláštní opatření...liyane

Jentadueto

6.1Seznam pomocných látekJádro tabletyArgininKopovidonMagnesium-stearátKukuřičnýškrobKoloidní bezvodý oxid křemičitýJentadueto2,5mg/850mg potahované tablety Potah tabletyHypromelosaOxid titaničitýŽlutý oxid železitýJentadueto 2,5mg/1000mg potahované tabletyPotah tabletyHypromelosaOxid titaničitý Červený oxid železitý 6.2InkompatibilityNeuplatňuje se.6.3Doba použitelnostiroky.6.4Zvláštní opatření...liyane

Jentadueto

...liyane

Jentadueto