LEMTRADA (12MG Concentrate for solution for infusion) -

Lemtrada -

Umum: alemtuzumab
Zat aktif: Alemtuzumab
Pilihan: Campath
Klompok ATC: L04AA34 - alemtuzumab
Isi zat aktif: 12MG
Formulir: Concentrate for solution for infusion
Balení: Vial
Obsah balení: |1X1,2ML|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Lemtrada

Jedna injekční lahvička obsahuje alemtuzumabum 12 mg v 1,2 mlAlemtuzumab je monoklonální protilátka produkovaná v suspenzní kultuře savčích buněk křečíka čínského Pomocné látky se známým účinkemTento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol v podstatě „bez draslíku“. Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol v podstatě „bez sodíku“. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Koncentrát pro infuzní roztok Čirý, bezbarvý nebo lehce nažloutlý koncentrát s pH 7,0 –...liyane

Lemtrada

Léčba přípravkem LEMTRADA má být zahájena a sledována pouze neurologem se zkušenostmi s léčbou pacientů s roztroušenou sklerózou odborníci a vybavení potřebné k rychlé diagnóze a zvládnutí nežádoucích účinků, především ischemie myokardu a infarktu myokardu, cerebrovaskulárních nežádoucích účinků, autoimunitně podmíněných stavů a infekcí. Je třeba mít k dispozici prostředky...liyane

Lemtrada

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Infekce virem lidské imunodeficience Pacienti se závažnou aktivní infekcí až do úplného vyléčení. Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí. Pacienti s anamnézou cervikocefalické arteriální disekce. Pacienti s anamnézou cévní mozkové příhody. Pacienti s anamnézou anginy pectoris nebo infarktu myokardu. Pacienti...liyane

Lemtrada

Přípravek LEMTRADA je indikován v monoterapii u dospělých pacientů s vysoce aktivní relaps-remitentní roztroušenou sklerózou - pacienti s vysoce aktivním onemocněním navzdory úplné a adekvátní léčbě alespoň jedním onemocnění modifikujícím lékem - pacienti s rychle se zhoršující těžkou relaps-remitentní roztroušenou sklerózou, definovanou 2 nebo více relapsy v jednom roce a s 1 nebo více...liyane

Lemtrada

U pacientů s RS nebyly vedeny žádné formální studie lékových interakcí s přípravkem LEMTRADA za použití doporučené dávky. V kontrolované klinické studii u pacientů s RS nedávno léčených beta interferonem a glatiramer-acetátem bylo nutné léčbu přerušit 28 dnů před zahájením léčby přípravkem LEMTRADA....liyane

Lemtrada

Bezpečnost a účinnost přípravku LEMTRADA u dětí s RS ve věku od 0 do 18 let nebyla zatím stanovena. Použití alemtuzumabu k léčbě roztroušené sklerózy u dětí od narození do věku 10 let nemá žádné opodstatnění. Nejsou dostupné žádné údaje. Způsob podání Přípravek LEMTRADA musí být před infuzí naředěn. Naředěný roztok se má podávat intravenózní infuzí po dobu přibližně 4...liyane

Lemtrada

Ženy ve fertilním věku Sérové koncentrace byly nízké nebo nedetekovatelné během cca 30 dnů po každé léčebné kúře. Ženy ve fertilním věku proto musí během léčebného cyklu přípravkem LEMTRADA a dále po dobu 4 měsíců po ukončení každého cyklu používat účinnou antikoncepci. Těhotenství Údaje o podávání alemtuzumabu těhotným ženám jsou omezené. Přípravek LEMTRADA lze podávat...liyane

Lemtrada

U pacientů s neaktivním onemocněním nebo stabilizovaných na stávající léčbě se přípravek LEMTRADA nedoporučuje. Pacienti léčení přípravkem LEMTRADA musí dostat příbalovou informaci, Kartu pacienta a Příručku pro pacienta. Před léčbou musí být pacienti informováni o jejích rizicích a přínosech a o nutnosti zavázat se ke sledování od zahájení léčby až do uplynutí alespoň 48 měsíců...liyane

Lemtrada

Přípravek LEMTRADA má malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Většina pacientů prodělá IAR, které se objeví do 24 hodin od léčby přípravkem LEMTRADA. Některé z IAR ovlivnit schopnost pacienta řídit a obsluhovat stroje a je třeba dbát opatrnosti až do jejích odeznění....liyane

Lemtrada

Souhrn bezpečnostního profilu v klinických studiích Celkem 1 486 pacientů léčených přípravkem LEMTRADA populaci souhrnné analýzy klinických studií RS s mediánem doby následného sledování 6,1 roku 12 let Nejdůležitější nežádoucí účinky jsou autoimunitní a infekce. Jsou popsány v bodě 4.4. Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku LEMTRADA pyrexie a infekce dýchacích cest. Seznam...liyane

Lemtrada

Dva pacienti s RS v kontrolovaných klinických studiích nedopatřením dostali až 60 mg přípravku LEMTRADA než testované v klinických studiích mohou zvyšovat intenzitu a/nebo trvání nežádoucích účinků souvisejících s infuzí nebo zvyšovat jejich účinek na imunitu. Antidotum při předávkování alemtuzumabem není známo. Léčba zahrnuje přerušení podávání léčivého přípravku a podpůrnou léčbu....liyane

Lemtrada

Farmakoterapeutická skupina: Imunosupresiva, selektivní imunosupresiva, ATC kód: L04AA34. Mechanismus účinku Alemtuzumab je humanizovaná monoklonální protilátka odvozená z rekombinantní DNA zaměřená proti povrchovému glykoproteinu CD52 o hmotnosti 21–28 kD. Alemtuzumab je protilátka typu IgG1 kappa s lidskou variabilní částí a konstantními oblastmi. Oblasti určující komplementaritu pocházejí...liyane

Lemtrada

Farmakokinetické vlastnosti alemtuzumabu byly vyhodnoceny celkem u 216 pacientů s RRRS, kteří dostávali intravenózní infuze buď s 12 mg/den, nebo s 24 mg/den po dobu 5 po sobě jdoucích dnů a následně po dobu 3 po sobě jdoucích dnů 12 měsíců po úvodním cyklu léčby. Sérové koncentrace narůstají s každou následující dávkou v průběhu léčebného cyklu, přičemž nejvyšší pozorované koncentrace...liyane

Lemtrada

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU  Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu...liyane

Lemtrada

6.1 Seznam pomocných látek Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného Dihydrát dinatrium-edetátu Chlorid draselný Dihydrogenfosforečnan draselný Polysorbát 80 Chlorid sodný Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6. 6.3 Doba použitelnosti...liyane

Lemtrada

6.1 Seznam pomocných látek Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného Dihydrát dinatrium-edetátu Chlorid draselný Dihydrogenfosforečnan draselný Polysorbát 80 Chlorid sodný Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6. 6.3 Doba použitelnosti...liyane

Lemtrada

...liyane

Lemtrada