LENVIMA (4MG Capsule, hard) -

Lenvima -

Umum:
Zat aktif: Lenvatinib-mesilát
Pilihan: Kisplyx
Klompok ATC: -
Isi zat aktif: 10MG, 4MG
Formulir: Capsule, hard
Balení: Blister
Obsah balení: |30|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Lenvima

LENVIMA 4mg tvrdé tobolkyJedna tvrdá tobolka obsahuje lenvatinibum 4mg LENVIMA 10mg tvrdé tobolkyJedna tvrdá tobolka obsahuje lenvatinibum 10mg Úplný seznam pomocných látek viz bod6.Tvrdá tobolka.LENVIMA 4mg tvrdé tobolkyŽlutočervené tělo ažlutočervené víčko, přibližná délka 14,3mm, černým inkoustem vytištěný symbol „Є“ na víčku a„LENV 4mg“ na těle.LENVIMA 10mg tvrdé tobolkyŽluté tělo ažlutočervené víčko, přibližná délka 14,3mm, černým inkoustem vytištěný symbol „Є“ na víčku a„LENV 10mg“...liyane

Lenvima

Léčbu přípravkem LENVIMA má zahajovat avést lékař se zkušenostmi sonkologickou léčbou.Před jakýmkoliv přerušením léčby nebo snížením dávky lenvatinibu má být zahájena optimální léčba se snížilo riziko rozvoje poruchy funkce ledvin nebo renálního selhání DávkováníVynechá-li pacient dávku anebude-li ji moci užít v průběhu 12hodin, musí tuto dávku vynechat adalšídávku užít vobvyklé...liyane

Lenvima

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou vbodě6.Kojení...liyane

Lenvima

Diferencovaný karcinom štítné žlázy Přípravek LENVIMA je vmonoterapiiindikován kléčbě dospělých pacientů sprogresivním, lokálně pokročilým nebo metastazujícím diferencovaným karcinomem štítné žlázy radioaktivním jódem Hepatocelulární karcinomPřípravek LENVIMA je vmonoterapiiindikován k léčbě dospělých pacientů s pokročilým nebo neresekovatelným hepatocelulárním karcinomem léčbu...liyane

Lenvima

Účinky jiných léčivých přípravků na lenvatinibChemoterapeutikaSoučasné podání lenvatinibu, karboplatiny apaklitaxelu nemělo žádný významný vliv na farmakokinetiku jakékoliv ztěchto 3látek.Vliv lenvatinibu na jiné léčivé přípravkyKlinická studie lékových interakcí plazmatické koncentrace midazolamu nezměnily. Proto se neočekává žádná významná léková interakce mezi lenvatinibem a jinými...liyane

Lenvima

Zdůvodu bezpečnostních rizik identifikovaných ve studiích na zvířatech se lenvatinib nemá používat udětí mladších 2let dosud stanovena Etnický původNení nutná žádná úprava počáteční dávky podle etnického původu jiného než europoidního nebo asijského etnického původu jsou dostupné pouze omezené údaje bod4.8Způsob podáníLenvatinib je určen kperorálnímu podání. Tobolky se mají užívat...liyane

Lenvima

Ženy ve fertilním věkuŽeny ve fertilním věku se musí během léčby lenvatinibem aještě minimálně jeden měsíc po ukončení terapie vyvarovat otěhotnění amusí používat vysoce účinnou antikoncepci. Vsoučasné době není známo, zda může lenvatinib snížit účinnost hormonální antikoncepce, aproto mají ženy užívající perorální hormonální antikoncepci používat ještě bariérovou ochranu.TěhotenstvíÚdaje...liyane

Lenvima

HypertenzeUpacientů léčených lenvatinibem byla hlášena hypertenze, která se obvykle objevovala vpočáteční fázi léčby krevního tlaku dávkou antihypertenziv po dobu alespoň 1týdne před léčbou lenvatinibem. Byly hlášeny závažné komplikace nedostatečně kontrolované hypertenze, včetně aortální disekce. Je důležité včasné zjištění aúčinná léčba hypertenze, aby byla minimalizována potřeba...liyane

Lenvima

...liyane

Lenvima

Shrnutí bezpečnostního profiluDTCNejčastěji hlášenými nežádoucími účinky Hypertenze aproteinurie se obvykle vyskytují včasných fázích léčby lenvatinibem svýjimkou průjmu, který se objevoval vprůběhu celé léčby, aváhového úbytku, který měl tendenci vprůběhu času narůstat.Nejdůležitějšími závažnými nežádoucími účinky byly renální selhání a porucha funkce ledvin arteriální...liyane

Lenvima

Nejvyšší dávky lenvatinibu podávaného vklinických studiíchbyly 32mg a40mg denně. Vklinických studiích se objevily náhodné chyby vmedikaci vedoucí kjednorázovým dávkám 40až 48mg. Nejčastěji pozorovanými nežádoucími účinky při těchto dávkách byly hypertenze, nauzea, průjem, únava, stomatitida, proteinurie,bolest hlavy azhoršení PPE. Byly rovněž hlášeny případy předávkování lenvatinibem...liyane

Lenvima

Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, inhibitory proteinkináz, ATC kód: L01EXLenvatinib je multikinázový inhibitor, ukterého byly in vitro a in vivoprokázány zejména antiangiogenní vlastnosti a na modelech in vitrobyla také pozorována přímá inhibice růstu nádoru.Mechanismus účinkuLenvatinib je inhibitor receptorové tyrosinkinázy receptorů pro vaskulární endoteliální růstový faktor VEGFR1 růstový...liyane

Lenvima

Farmakokinetické parametry lenvatinibu byly hodnoceny uzdravých dospělých subjektů, dospělých subjektů sporuchou funkce jater, poruchou funkce ledvin asolidními nádory.AbsorpceLenvatinib je rychle absorbován po perorálním podání stmaxzpravidla pozorovaným od 1do 4hodin po podání dávky. Jídlo nemá vliv na rozsah absorpce, zpomaluje ale rychlost absorpce. Maximální plazmatická koncentrace při podání...liyane

Lenvima

Farmakokinetické parametry lenvatinibu byly hodnoceny uzdravých dospělých subjektů, dospělých subjektů sporuchou funkce jater, poruchou funkce ledvin asolidními nádory.AbsorpceLenvatinib je rychle absorbován po perorálním podání stmaxzpravidla pozorovaným od 1do 4hodin po podání dávky. Jídlo nemá vliv na rozsah absorpce, zpomaluje ale rychlost absorpce. Maximální plazmatická koncentrace při podání...liyane

Lenvima

6.1Seznam pomocných látekObsah tobolkyUhličitan vápenatýMannitolMikrokrystalická celulosaHyprolosaČástečně substituovaná hyprolosaMastekObal tobolkyHypromelosaOxid titaničitý ŠelakČerný oxid železitý Propylenglykol6.2InkompatibilityNeuplatňuje se.6.3Doba použitelnosti4roky.6.4Zvláštní opatření pro uchováváníNeuchovávejte při teplotě nad 25°C. Uchovávejte vpůvodním blistru, aby byl přípravek...liyane

Lenvima

6.1Seznam pomocných látekObsah tobolkyUhličitan vápenatýMannitolMikrokrystalická celulosaHyprolosaČástečně substituovaná hyprolosaMastekObal tobolkyHypromelosaOxid titaničitý ŠelakČerný oxid železitý Propylenglykol6.2InkompatibilityNeuplatňuje se.6.3Doba použitelnosti4roky.6.4Zvláštní opatření pro uchováváníNeuchovávejte při teplotě nad 25°C. Uchovávejte vpůvodním blistru, aby byl přípravek...liyane

Lenvima

...liyane

Lenvima