LUVERIS (75IU Powder and solvent for solution for injection) -

Luveris -

Umum: lutropin alfa
Zat aktif: LUTROPIN ALFA
Pilihan:
Klompok ATC: G03GA07 - lutropin alfa
Isi zat aktif: 75IU
Formulir: Powder and solvent for solution for injection
Balení: Vial
Obsah balení: 1+1X1ML
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Luveris

Jedna injekční lahvička obsahuje 75 IU lutropinum alfa* * rekombinantní lidský luteinizační hormon křečka Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Vzhled prášku: bílé lyofilizované pelety Vzhled rozpouštědla: čirý bezbarvý roztok pH rozpuštěného roztoku je 7,5 až 8,5. Pro aplikaci přípravku pacienty je třeba zvážit jiné formy, než jsou ampule....liyane

Luveris

Léčba přípravkem Luveris má být zahájena pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou poruch fertility. Dávkování U žen s nedostatečností LH a FSH je cílem léčby přípravkem Luveris spolu s FSH podpora vývoje folikulů s následným konečným dozráváním po podání lidského choriového gonadotropinu Luveris se má podávat každý den v injekci společně s FSH. Pokud pacientka trpí amenoreou...liyane

Luveris

Luveris je kontraindikován u pacientek s: • hypersensitivitou na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. • nádorem hypotalamu a hypofýzy, • zvětšením vaječníků nebo ovariálními cystami neznámého původu, nesouvisejícími s polycystickým ovariálním onemocněním, • gynekologickým krvácením neznámého původu, • rakovinou vaječníků, dělohy nebo prsu Luveris...liyane

Luveris

Luveris spolu s přípravkem obsahujícím folikuly stimulující hormon vývoje folikulů u dospělých žen s vážnou nedostatečností luteinizačního...liyane

Luveris

Nebyly provedeny žádné studie interakcí. Luveris by se neměl podávat ve směsi s jinými léčivými přípravky, ve stejné injekci, s výjimkou folitropinu alfa, u kterého studie ukázaly, že současné podání nemění významně účinnost, stabilitu, farmakokinetické ani farmakodynamické vlastnosti účinných látek....liyane

Luveris

Použití přípravku Luveris u pediatrické populace není relevantní. Způsob podání Luveris je určen k subkutánnímu podání. První injekce přípravku Luveris má být podána pod přímým dohledem lékaře. Prášek rozpusťte bezprostředně před použitím pomocí přiloženého rozpouštědla. Samostatné podávání tohoto léčivého přípravku mohou provádět pouze pacientky, které jsou správně motivované,...liyane

Luveris

Těhotenství K podávání přípravku Luveris během těhotenství není důvod. Údaje u omezeného počtu těhotenství, během kterých byl lék užíván, po řízené ovariální stimulaci ukazují, že gonadotropiny nemají nežádoucí účinky na těhotenství, vývoj embryí nebo plodů, porod nebo postnatální vývoj. Ve studiích na zvířatech nebyly zjištěny teratogenní účinky přípravku Luveris. Nejsou...liyane

Luveris

Sledovatelnost Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže. Obecná doporučení Před zahájením léčby má být neplodnost páru zhodnocena jako vhodná pro tento typ léčby a mají být zváženy možné kontraindikace otěhotnění. Před zahájením léčby mají být pacientky navíc vyšetřeny na hypotyreózu,...liyane

Luveris

Přípravek Luveris nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat...liyane

Luveris

Souhrn bezpečnostního profilu Přípravek Luveris se používá ke stimulaci tvorby folikulů spolu s folitropinem alfa. Proto je obtížné přiřadit nežádoucí účinky jedné z používaných látek. V klinických studiích byly zaznamenány mírné a středně vážné reakce v místě vpichu injekce vpichu injekce nebyly zaznamenány. U méně než 6 % pacientek léčených přípravkem Luveris byl pozorován...liyane

Luveris

Účinky předávkování přípravkem Luveris nejsou známy. Existuje nicméně možnost, že by mohlo dojít ke vzniku OHSS Jednotlivé dávky do 40 000 IU lutropinu alfa byly podávány zdravým dobrovolnicím bez vážných nežádoucích účinků a byly dobře snášeny. Léčba Léčba je symptomatická....liyane

Luveris

Farmakoterapeutická skupina: pohlavní hormony a modulátory pohlavního systému, gonadotropiny, ATC kód: G03GA Mechanismus účinku Přední lalok hypofýzy vylučuje luteinizační hormon odpověď na hormon uvolňující gonadotropin folikulů a ovulaci. V thekálních buňkách stimuluje LH sekreci androgenů, které jsou přenášeny do granulózových buněk, kde jsou aromatázou přeměněny na estradiol FSH stimuluje...liyane

Luveris

Farmakokinetika lutropinu alfa byla sledována na dobrovolnicích po desenzibilizaci hypofýzy při dávkách 75 IU až 40 000 IU. Farmakokinetický profil lutropinu alfa je podobný profilu endogenního LH. Při současném podání nedochází k farmakokinetické interakci s folitropinem alfa. Distribuce Po intravenózním podání se lutropin alfa rychle distribuuje s úvodním poločasem přibližně jedna hodina a...liyane

Luveris

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu...liyane

Luveris

6.1 Seznam pomocných látek Prášek sacharosa dihydrát hydrogenfosorečnanu sodnéhomonohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného polysorbát koncentrovaná kyselina fosforečná hydroxid sodný L-methionin dusík Rozpouštědlo voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Tento přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6. 6.3 Doba použitelnosti roky....liyane

Luveris

6.1 Seznam pomocných látek Prášek sacharosa dihydrát hydrogenfosorečnanu sodnéhomonohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného polysorbát koncentrovaná kyselina fosforečná hydroxid sodný L-methionin dusík Rozpouštědlo voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Tento přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6. 6.3 Doba použitelnosti roky....liyane

Luveris

...liyane

Luveris