MAYZENT (0,25MG Film-coated tablet) -

Mayzent -

Umum: siponimod
Zat aktif: Siponimod s kyselinou fumarovou
Pilihan:
Klompok ATC: L04AA42 - siponimod
Isi zat aktif: 0,25MG, 1MG, 2MG
Formulir: Film-coated tablet
Balení: Blister
Obsah balení: |12 TITRAČNÍ BAL|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Mayzent

Mayzent 0,25 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje 0,25 mg siponimodu jako siponimod s kyselinou fumarovou. Pomocná látka se známým účinkemJedna tableta obsahuje 59,1 mg laktózy Mayzent 1 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje 1 mg siponimodu jako siponimod s kyselinou fumarovou. Pomocná látka se známým účinkemJedna tableta obsahuje 58,3 mg laktózy Mayzent 2 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje 2 mg siponimodu jako siponimod s kyselinou fumarovou. Pomocná látka se známým účinkemJedna tableta obsahuje 57,3 mg laktózy Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tableta Mayzent 0,25 mg potahované tablety Světle červená, okrouhlá, bikonvexní potahovaná tableta se zkosenými hranami o průměru přibližně 6,1 mm, s logem společnosti na jedné straně a“T” na druhé straně. Mayzent 1 mg potahované tablety Fialově bílá, okrouhlá, bikonvexní potahovaná tableta se zkosenými hranami o průměru přibližně 6,1 mm, s logem společnosti na jedné straně a “L” na druhé straně. Mayzent 2 mg potahované tablety Světle žlutá, okrouhlá, bikonvexní potahovaná tableta se zkosenými hranami o průměru přibližně 6,1 mm, s logem společnosti na jedné straně a “II” na druhé straně....liyane

Mayzent

Léčbu siponimodem má zahájit a dozorovat lékař se zkušenostmi v diagnostice a léčbě roztroušené sklerózy. Před zahájením léčby musí být u pacienta zjištěn genotyp CYP2C9 kvůli zjištění typu metabolizéra CYP2C9 Pacienti s genotypem CYP2C9*3*3 nesmí siponimod užívat Dávkování Zahájení léčbyLéčbu je nutné zahájit titračním balením, iniciace trvá 5 dní. Léčba začíná dávkou...liyane

Mayzent

- Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na arašídy, sóju nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. - Syndrom imunodeficience. - Progresivní multifokální leukoencefalopatie nebo kryptokoková meningitida v anamnéze. - Aktivní maligní onemocnění. - Těžká porucha funkce jater - Pacienti, kteří prodělali během předchozích 6 měsíců infarkt myokardu pectoris, iktus/tranzitorní ischemickou...liyane

Mayzent

Přípravek Mayzent je indikován k léčbě dospělých pacientů se sekundárně progresivní roztroušenou sklerózou zobrazovacích...liyane

Mayzent

Cytostatika, imunomodulátory nebo imunosupresiva Siponimod nebyl studován v kombinaci s cytostatiky, imunomodulátory nebo imunosupresivy. Během současného podávání je nutná opatrnost kvůli k riziku aditivních účinků na imunitní systém během takové léčby a v týdnech po ukončení podávání kteréhokoli z těchto přípravků Vzhledem k charakteristice a trvání imunosupresivních účinků alemtuzumabu...liyane

Mayzent

Bezpečnost a účinnost siponimodu u dětí a dospívajících ve věku od 0 do 18 let nebyly dosud stanoveny. Nejsou dostupné žádné údaje. Způsob podání Perorální podání. Siponimod se užívá s jídlem nebo nalačno. Potahované tablety je nutné polykat celé a zapít vodou 4.3 Kontraindikace - Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na arašídy, sóju nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě...liyane

Mayzent

Ženy ve fertilním věku/antikoncepce u žen Siponimod je kontraindikován u žen ve fertilním věku, které nepoužívají účinnou antikoncepci bod 4.3těhotenského testu a pacientky mají být poučeny ohledně závažných rizik pro plod. Ženy ve fertilním věku musí používat účinnou antikoncepci během léčby a po dobu nejméně deseti dnů od poslední dávky siponimodu Specifická opatření jsou také...liyane

Mayzent

Infekce Riziko infekcíKlíčovým farmakodynamickým účinkem siponimodu je na dávce závislé snížení počtu periferních lymfocytů na 20 - 30 % výchozích hodnot. To je způsobeno reverzibilní sekvestrací lymfocytů v lymfoidních tkáních Účinky siponimodu na imunitní systém mohou zvýšit riziko infekcí Před zahájením léčby má být k dispozici aktuální kompletní krevní obraz posledních 6...liyane

Mayzent

Siponimod nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Při zahájení léčby siponimodem se však občas mohou vyskytnout závratě. Pacienti proto nemají řídit nebo obsluhovat stroje během prvního dne po zahájení léčby siponimodem...liyane

Mayzent

Souhrn bezpečnostního profilu Nejčastějšími nežádoucími účinky byly bolest hlavy Tabulkový seznam nežádoucích účinků V rámci každé třídy orgánových systémů jsou nežádoucí účinky řazeny podle frekvence, s nejčastějšími reakcemi jako první. Dále jsou odpovídající kategorie frekvence všech nežádoucích účinků definovány dle následující konvence: velmi časté <1/100nelze určit...liyane

Mayzent

U zdravých subjektů byla jednotlivá tolerovaná dávka 25 mg stanovena na základě výskytu symptomatické bradykardie po jednotlivých dávkách 75 mg. Několika subjektům byly neúmyslně podávány dávky až 200 mg dávky po dobu 3 až 4 dní a bylo u nich pozorováno asymptomatické, mírné až střední, přechodné zvýšení jaterních funkčních testů. U jednoho pacienta hladin jaterních aminotransferáz....liyane

Mayzent

Farmakoterapeutická skupina: Imunosupresiva, selektivní imunosupresiva, ATC kód: L04AA Mechanismus účinku Siponimod je modulátorem receptoru pro sfingosin-1-fosfát z pěti receptorů spřažených s G proteinem funkční antagonista S1P receptoru na lymfocytech blokuje siponimod schopnost lymfocytů vystupovat z lymfatických uzlin. To snižuje recirkulaci T buněk do centrálního nervového systému omezení centrálního...liyane

Mayzent

Absorpce Doba podání siponimodu je přibližně 4 hodiny extrapolovaných do nekonečna84 %. U 2 mg siponimodu podávaného jedenkrát denně po dobu 10 dnů byl pozorován průměrný Cmax 30,4 ng/ml a průměrný AUCtau 558 h*ng/ml v den 10. Rovnovážného stavu bylo dosaženo přibližně po dnech opakovaného podávání siponimodu jednou denně. Poměr rizik: 0,69, 0,91Poměr rizik: 0,63, 0,86Počet pacientů v riziku...liyane

Mayzent

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. Držitel rozhodnutí o registraci jeho registrace. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně...liyane

Mayzent

6.1 Seznam pomocných látek Mayzent 0,25 mg potahované tablety Jádro tablety Monohydrát laktózy Mikrokrystalická celulóza KrospovidonGlycerol-dibehenát Koloidní bezvodý oxid křemičitý Potahová vrstva tablety PolyvinylalkoholOxid titaničitý Červený oxid železitý Černý oxid železitý Mastek Sójový lecithin Xanthanová klovatina Mayzent 1 mg potahované tablety Jádro tablety Monohydrát laktózy...liyane

Mayzent

6.1 Seznam pomocných látek Mayzent 0,25 mg potahované tablety Jádro tablety Monohydrát laktózy Mikrokrystalická celulóza KrospovidonGlycerol-dibehenát Koloidní bezvodý oxid křemičitý Potahová vrstva tablety PolyvinylalkoholOxid titaničitý Červený oxid železitý Černý oxid železitý Mastek Sójový lecithin Xanthanová klovatina Mayzent 1 mg potahované tablety Jádro tablety Monohydrát laktózy...liyane

Mayzent

...liyane

Mayzent