OCREVUS (300MG Concentrate for solution for infusion) -

Ocrevus -

Umum: ocrelizumab
Zat aktif: Okrelizumab
Pilihan:
Klompok ATC: L04AA36 - ocrelizumab
Isi zat aktif: 300MG
Formulir: Concentrate for solution for infusion
Balení: Vial
Obsah balení: |1X10ML|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Ocrevus

Jedna injekční lahvička obsahuje 300 mg okrelizumabu v 10 ml o koncentraci 30 mg/ml. Výsledná koncentrace léčivého přípravku po naředění je přibližně 1,2 mg/ml. Okrelizumab je humanizovaná monoklonální protilátka produkovaná v ovariálních buňkách čínského křečíka pomocí technologie rekombinantní DNA. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Koncentrát pro infuzní roztok Čirý až mírně opalescentní a bezbarvý až slabě nahnědlý roztok....liyane

Ocrevus

Léčbu má zahájit a vést specializovaný lékař se zkušenostmi s diagnostikou a léčbou neurologických onemocnění, který má k dispozici příslušné zdravotnické zázemí nutné ke zvládnutí závažných reakcí, jako jsou závažné reakce související s infuzí Premedikace kvůli reakcím souvisejícím s infuzí Před každou infuzí okrelizumabu se musí v rámci premedikace podat dva následující...liyane

Ocrevus

• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. • Současná aktivní infekce • Pacienti v závažném imunokompromitovaném stavu • Známé aktivní maligní onemocnění...liyane

Ocrevus

Přípravek Ocrevus je indikován k léčbě dospělých pacientů s relabujícími formami roztroušené sklerózy Přípravek Ocrevus je indikován k léčbě dospělých pacientů s časnou primárně progresivní roztroušenou sklerózou aktivitu prokázanou zobrazovacími metodami...liyane

Ocrevus

Nebyly prováděny žádné studie sledující interakce, protože se nepředpokládají žádné interakce prostřednictvím enzymů cytochromu P450, jiných metabolizujících enzymů nebo transportérů. Očkování Bezpečnost imunizace živými nebo živými atenuovanými vakcínami po léčbě okrelizumabem nebyla zkoumána. Jsou k dispozici údaje o účincích očkování tetanovým toxoidem, 23valentním pneumokokovým...liyane

Ocrevus

Bezpečnost a účinnost okrelizumabu u dětí a dospívajících ve věku 0 až 18 let nebyla stanovena. Nejsou k dispozici žádné údaje. Způsob podání Po naředění se léčba podává jako intravenózní infuze k tomu určeným žilním vstupem. Infuze nesmí být podána jako intravenózní injekce metodou „push“ ani jako bolus. V případě, že se u pacientů nevyskytne u žádné z předchozích infuzí...liyane

Ocrevus

Ženy ve fertilním věku Ženy ve fertilním věku musí v průběhu doby, kdy dostávají okrelizumab a po dobu 12 měsíců po poslední infuzi okrelizumabu používat antikoncepci. Těhotenství Množství údajů o užívání okrelizumabu těhotnými ženami je omezené. Okrelizumab je imunoglobulin G narodili matkám, jež byly během těhotenství vystaveny okrelizumabu, má být zvážen odklad očkování živými...liyane

Ocrevus

Sledovatelnost Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže. Reakce související s infuzí S okrelizumabem jsou spojovány IRR, které mohou souviset s uvolněním cytokinů a/nebo jiných chemických mediátorů. Příznaky IRR mohou nastat v průběhu jakékoli infuze okrelizumabu, ale byly častěji hlášeny během...liyane

Ocrevus

Přípravek Ocrevus nemá žádný nebo má jen zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje....liyane

Ocrevus

Shrnutí bezpečnostního profilu Nejdůležitější a nejčastěji hlášené nežádoucí účinky byly IRR infekce Tabulkový přehled nežádoucích účinků Nežádoucí účinky hlášené v klinických studiích a získané ze spontánních hlášení jsou uvedeny níže v tabulce 2. Nežádoucí účinky jsou řazeny podle tříd orgánových systémů databáze MedDRA a kategorií četnosti. Četnosti jsou definované...liyane

Ocrevus

Existuje omezená zkušenost z klinických studií s dávkami vyššími, než je schválená intravenózní dávka okrelizumabu. Nejvyšší dávka, která byla dosud testovaná u pacientů s RS, je 2000 mg podávaná jako dvě infuze po 1000 mg po 2 týdnech Nežádoucí účinky byly konzistentní s bezpečnostním profilem v pivotních klinických studiích. V případě předávkování neexistuje žádné specifické...liyane

Ocrevus

Farmakoterapeutická skupina: Imunosupresiva, selektivní imunosupresiva, ATC kód: L04AA36. Mechanismus účinku Okrelizumab je rekombinantní humanizovaná monoklonální protilátka, která selektivně cílí na B-buňky exprimující CD20. CD20 je buněčný povrchový antigen, který se nachází na pre-B-buňkách, zralých a paměťových B-buňkách, ale není exprimován na lymfoidních kmenových buňkách...liyane

Ocrevus

Farmakokinetika okrelizumabu ve studiích u RS byla popsána dvoukompartmentálním modelem s clearance závislou na čase a s PK parametry typickými pro IgG1 monoklonální protilátky. Celková expozice ve studii u PPRS a u 1 x 600 mg ve studiích u RRS, jak bylo očekáváno, za předpokladu, že byly podávány identické dávky. Plocha pod křivkou 3510 μg/ml•den, a průměrná maximální koncentrace 141 μg/ml...liyane

Ocrevus

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném...liyane

Ocrevus

6.1 Seznam pomocných látek Trihydrát natrium-acetátu Ledová kyselina octováDihydrát trehalózy Polysorbát 20 Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Nebyly pozorovány inkompatibility mezi tímto léčivým přípravkem a polyvinylchloridovými nebo polyolefinovými Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky kromě těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6. 6.3 Doba použitelnosti...liyane

Ocrevus

6.1 Seznam pomocných látek Trihydrát natrium-acetátu Ledová kyselina octováDihydrát trehalózy Polysorbát 20 Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Nebyly pozorovány inkompatibility mezi tímto léčivým přípravkem a polyvinylchloridovými nebo polyolefinovými Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky kromě těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6. 6.3 Doba použitelnosti...liyane

Ocrevus

...liyane

Ocrevus