ODEFSEY (200MG/25MG/25MG Film-coated tablet) -

Odefsey -

Umum: emtricitabine, tenofovir alafenamide and rilpivirine
Zat aktif: Emtricitabin
Pilihan:
Klompok ATC: J05AR19 - emtricitabine, tenofovir alafenamide and rilpivirine
Isi zat aktif: 200MG/25MG/25MG
Formulir: Film-coated tablet
Balení: Tablet container
Obsah balení: |30|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Odefsey

Jedna potahovaná tableta obsahuje emtricitabinum 200 mg, rilpivirini hydrochloridum v množství odpovídajícím rilpivirinum 25 mg a tenofoviri alafenamidi fumaras v množství odpovídajícím tenofovirum alafenamidum 25 mg. Pomocné látky se známým účinkem Jedna tableta obsahuje 180,3 mg laktosy Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tableta. Šedá potahovaná tableta ve tvaru tobolky o rozměrech 15 mm x 7 mm, na jedné straně tablety vyraženo „GSI“ a na druhé straně tablety „255“....liyane

Odefsey

Terapii má zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou HIV infekce. Dávkování Užívá se jedna tableta jednou denně s jídlem Jestliže pacient vynechá dávku přípravku Odefsey a uplynulo méně než 12 hodin od doby, kdy je přípravek obvykle užíván, má co nejdříve užít přípravek Odefsey s jídlem a vrátit se k normálnímu rozvrhu dávkování. Jestliže pacient vynechá dávku přípravku...liyane

Odefsey

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Přípravek Odefsey se nesmí podávat současně s léčivými přípravky, které mohou vést k významnému snížení plazmatické koncentrace rilpivirinu nebo zvýšení pH žaludku • karbamazepin, oxkarbazepin, fenobarbital a fenytoin • rifabutin, rifampicin a rifapentin • omeprazol, esomeprazol, dexlansoprazol, lansoprazol,...liyane

Odefsey

Přípravek Odefsey je indikován k léčbě dospělých a dospívajících hmotností minimálně 35 kgmutací spojených s rezistencí na třídu nenukleosidových inhibitorů reverzní transkriptázy tenofovir nebo emtricitabin a s virovou náloží ≤ 100 000 HIV-1RNA kopií/ml...liyane

Odefsey

Přípravek Odefsey představuje komplexní léčebný režim indikovaný k léčbě infekce HIV-1 a nemá se současně podávat s jinými antiretrovirovými přípravky. Informace týkající se lékových interakcí s jinými antiretrovirovými přípravky nejsou z tohoto důvodu uvedeny. Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých. Emtricitabin In vitro a klinické farmakokinetické studie lékových interakcí...liyane

Odefsey

Bezpečnost a účinnost přípravku Odefsey u dětí ve věku do 12 let nebo s tělesnou hmotností < 35 kg nebyly dosud stanoveny. Nejsou dostupné žádné údaje. Způsob podání Perorální podání Přípravek Odefsey se má užívat perorálně, jednou denně, s jídlem se doporučuje, aby se potahované tablety nerozkousávaly, nedrtily ani nedělily. 4.3 Kontraindikace Hypersenzitivita na léčivé látky nebo...liyane

Odefsey

Ženy ve fertilním věku/antikoncepce u mužů a žen Používání přípravku Odefsey musí být provázeno používáním účinné antikoncepce. Těhotenství Nejsou k dispozici žádné dostatečné a dobře kontrolované studie přípravku Odefsey nebo jeho složek u těhotných žen. Údaje o podávání tenofovir-alafenamidu těhotným ženám jsou omezené. Údaje získané ze středně velkého souboru těhotných...liyane

Odefsey

Virologické selhání a vývoj rezistence Nejsou k dispozici dostatečné údaje podporující použití u pacientů s předchozím selháním léčby NNRTI. Použití přípravku Odefsey se má řídit testováním rezistence a/nebo údaji o rezistenci v anamnéze Ve sdružené analýze účinnosti z předchozích dvou klinických studií fáze 3 u dospělých disoproxil-fumarátem + rilpivirinem s počáteční virovou...liyane

Odefsey

Přípravek Odefsey má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pacienti mají být informováni, že během léčby složkami přípravku Odefsey byly pozorovány únava, závratě a ospalost...liyane

Odefsey

Shrnutí bezpečnostního profilu Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky v klinických studiích u dosud neléčených pacientů užívajících emtricitabin + tenofovir-alafenamid v kombinaci s elvitegravirem + kobicistatem byly nauzea klinických studiích u dosud neléčených pacientů užívajících rilpivirin-hydrochlorid v kombinaci s emtricitabinem + tenofovir-disoproxil-fumarátem byly nauzea Tabulkový...liyane

Odefsey

Pokud dojde k předávkování, musí být u pacienta sledovány příznaky toxicity potřeby zahájena standardní podpůrná léčba, včetně sledování klinického stavu pacienta a monitorování základních životních funkcí a EKG Na předávkování přípravkem Odefsey neexistuje žádný specifický protilék. Až 30 % dávky emtricitabinu lze odstranit hemodialýzou. Tenofovir je účinně odstraněn hemodialýzou...liyane

Odefsey

Farmakoterapeutická skupina: Antivirotika pro systémovou aplikaci; antivirotika k léčbě infekce HIV, kombinace. ATC kód: J05AR Mechanismus účinku a farmakodynamické účinky Emtricitabin je nukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy 2’-deoxycytidinu. Emtricitabin je fosforylován buněčnými enzymy na emtricitabin-trifosfát. Emtricitabin-trifosfát kompetitivně inhibuje HIV-1 reverzní transkriptázu řetězce...liyane

Odefsey

Absorpce Odefsey: Expozice emtricitabinu a tenofovir-alafenamidu byly bioekvivalentní při porovnání jedné potahované tablety přípravku Odefsey 200/25/25 mg ve formě tablety s fixní kombinací obsahující elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovir-alafenamid zdravým jedincům 200/25/25 mg s jednou potahovanou tabletou rilpivirinu 25 mg jedné dávky zdravým jedincům Po perorálním podání je emtricitabin...liyane

Odefsey

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném...liyane

Odefsey

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety Sodná sůl kroskarmelosyMonohydrát laktosy Magnesium-stearátMikrokrystalická celulosa Polysorbát Povidon Potahová vrstva tablety Makrogol PolyvinylalkoholMastek Oxid titaničitý Černý oxid železitý 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek...liyane

Odefsey

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety Sodná sůl kroskarmelosyMonohydrát laktosy Magnesium-stearátMikrokrystalická celulosa Polysorbát Povidon Potahová vrstva tablety Makrogol PolyvinylalkoholMastek Oxid titaničitý Černý oxid železitý 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek...liyane

Odefsey

...liyane

Odefsey