PEPAXTI (20MG Powder for concentrate for solution for infusion) -

Pepaxti -

Umum: melphalan flufenamide
Zat aktif: Melfalan-flufenamid-hydrochlorid
Pilihan: Melfalan-flufenamid
Klompok ATC: L01AA10 - melphalan flufenamide
Isi zat aktif: 20MG
Formulir: Powder for concentrate for solution for infusion
Balení: Vial
Obsah balení: |1|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Pepaxti

Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje 20 mg melfalan-flufenamidu Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Lyofilizovaný bílý až téměř bílý prášek....liyane

Pepaxti

Léčba přípravkem Pepaxti musí být zahájena a vedena lékařem, který má zkušenosti s léčbou mnohočetného myelomu. Dávkování Doporučená počáteční dávka přípravku Pepaxti je 40 mg 1. den každého 28denního léčebného cyklu. U pacientů s tělesnou hmotností 60 kg nebo nižší je doporučená počáteční dávka 30 mg 1. den každého 28denního cyklu. Doporučuje se, aby léčba pokračovala...liyane

Pepaxti

• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. •...liyane

Pepaxti

Přípravek Pepaxti je indikován v kombinaci s dexamethasonem k léčbě dospělých pacientů s mnohočetným myelomem, kteří již podstoupili nejméně tři předchozí linie léčby, jejichž onemocnění je refrakterní vůči alespoň jednomu inhibitoru proteazomu, jedné imunomodulační látce a jedné monoklonální protilátce anti-CD38 a u nichž byla prokázána progrese onemocnění při poslední léčbě...liyane

Pepaxti

Nebyly provedeny žádné studie interakcí s melfalan-flufenamidem. Na základě dostupných údajů in vitro a klinických údajů existuje u melfalan-flufenamidu nízké riziko farmakokinetických nebo farmakodynamických lékových interakcí...liyane

Pepaxti

Bezpečnost a účinnost přípravku Pepaxti u dětí mladších 18 let nebyla stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje. Způsob podání Přípravek Pepaxti je určen k intravenóznímu podání. Přípravek Pepaxti má být podáván formou 30minutové infuze centrálním žilním vstupem, jako je periferně zavedený centrální katétr Přípravek Pepaxti musí před podáním rekonstituovat a naředit zdravotnický...liyane

Pepaxti

Ženy ve fertilním věku / antikoncepce u mužů a ženStejně jako u všech cytotoxických léčivých přípravků mají pacienti i pacientky používající melfalan-flufenamid používat účinné a spolehlivé antikoncepční metody až po dobu šesti měsíců po ukončení léčby. TěhotenstvíÚdaje o podávání melfalan-flufenamidu těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie na zvířatech s metabolitem melfalan-flufenamidu...liyane

Pepaxti

Trombocytopenie Přípravek Pepaxti může způsobit trombocytopenii. V klinických studiích byla trombocytopenie hlášena často trombocytopenie může zvyšovat riziko závažných krvácivých příhod, pacienti mají být poučeni, aby v případě výskytu známek nebo příznaků krvácení a tvorby modřin kontaktovali lékaře. Počty krevních destiček mají být sledovány na počátku léčby, v průběhu léčby...liyane

Pepaxti

Přípravek Pepaxti má mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Je možné, že některé nežádoucí účinky melfalan-flufenamidu, jako jsou závratě a nauzea, mohou tuto schopnost ovlivnit....liyane

Pepaxti

Shrnutí bezpečnostního profilu Bezpečnost přípravku Pepaxti v kombinaci s dexamethasonem byla hodnocena u 491 pacientů s mnohočetným myelomem, včetně 147 pacientů s tripple-refrakterním onemocněním, kteří již podstoupili nejméně tři předchozí linie léčby. Nejčastějšími nežádoucími účinky jsou trombocytopenie Nejčastějšími závažnými nežádoucími účinky jsou pneumonie a infekce dýchacích...liyane

Pepaxti

V případě předávkování je pravděpodobné, že se objeví gastrointestinální příhody, jako je nauzea a zvracení, a hematologické příhody v důsledku suprese kostní dřeně. Pacient má být sledován s ohledem na jakékoli známky nebo příznaky nežádoucích účinků, včetně kompletního krevního obrazu jednou týdně po dobu nejméně 4 týdnů a v případě potřeby má být zahájena vhodná podpůrná...liyane

Pepaxti

Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, analoga dusíkatého yperitu, ATC kód: L01AA Mechanismus účinkuMelfalan-flufenamid je peptidový konjugovaný alkylační lék. Lék se skládá z dipeptidu a alkylační složky skupiny analogů dusíkatého yperitu. Lipofilní intaktní peptidový konjugát se prostřednictvím pasivního transportu rychle distribuuje do buněk, kde se naváže a je katalyzován esterázami...liyane

Pepaxti

AbsorpcePo podání přípravku Pepaxti v dávce 40 mg bylo během 30minutové infuze dosaženo maximální plazmatické koncentrace melfalanu v průměru 159 ng/ml koncentrace aktivního metabolitu melfalanu byly dosaženy 4 až 15 minut po ukončení infuze přípravku Pepaxti v dávce 40 mg. Po podání přípravku Pepaxti v dávce 40 mg byla průměrná hodnota Cmax 432 ng/ml metabolit melfalan. Průměrná 2,933 mcg/ml.h...liyane

Pepaxti

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. Držitel rozhodnutí o registraci jeho registrace. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o...liyane

Pepaxti

6.1 Seznam pomocných látek Sacharóza 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6. 6.3 Doba použitelnosti Neotevřená injekční lahvička roky Zředěný roztokZ mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Pokud není použit okamžitě, naředěný roztok může být před podáním...liyane

Pepaxti

6.1 Seznam pomocných látek Sacharóza 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6. 6.3 Doba použitelnosti Neotevřená injekční lahvička roky Zředěný roztokZ mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Pokud není použit okamžitě, naředěný roztok může být před podáním...liyane

Pepaxti

...liyane

Pepaxti