PROHANCE (279,3MG/ML Solution for injection) -

Prohance -

Umum: gadoteridol
Zat aktif: GADOTERIDOL
Pilihan:
Klompok ATC: V08CA04 - gadoteridol
Isi zat aktif: 279,3MG/ML
Formulir: Solution for injection, Solution for injection in pre-filled syringe
Balení: Vial
Obsah balení: 1X50ML
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Prohance

Gadoteridolum 279,3 mg v 1 ml (0,5 mmol), 1396,5 mg v 5 mlGadoteridolum 279,3 mg v 1 ml (0,5 mmol), 2793 mg v 10 mlGadoteridolum 279,3 mg v 1 ml (0,5 mmol), 4189,5 mg v 15 mlGadoteridolum 279,3 mg v 1 ml (0,5 mmol), 5586 mg v 20 mlÚplný seznam pomocných látek viz bod 6. Injekční roztokInjekční roztok v předplněné injekční stříkačcePopis přípravku: čirý, bezbarvý až lehce nažloutlý roztok....liyane

Prohance

DávkováníMusí být použita nejnižší možná dávka, která zajišťuje dostatečný kontrast pro diagnostické účely. Dávka se má vypočítat na základě tělesné hmotnosti pacienta a nemá překročit doporučenou dávku na kilogram tělesné hmotnosti uvedenou v tomto bodě. DospělíDoporučená dávka ProHance pro zobrazení muskuloskeletárního systému, extrakraniálních a extraspinálních tkání...liyane

Prohance

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě...liyane

Prohance

Přípravek ProHance zajišťuje při zobrazování magnetickou rezonancí zvýšení kontrastu (ve srovnání s magnetickým zobrazením bez použití kontrastní látky) mozku, míchy a okolních tkání, krku, jater, prsů a muskuloskeletárního systému, což zlepšuje viditelnost tkání abnormálně prokrvených nebo těch, u nichž se předpokládá narušení normální mozkově-cévní bariéry. Přípravek ProHance...liyane

Prohance

Lékové interakce nejsou u gadoteridolu známy. Při klinickém testování ProHance nebyly pozorovány signifikantní interakce ani změny laboratorních...liyane

Prohance

Doporučená dávka přípravku ProHance je 0,1 mmol/kg (0,2 ml/kg) tělesné hmotnosti. Novorozenci do 4 týdnů věku a kojenci do 1 roku věkuVzhledem k nezralé funkci ledvin u novorozenců do 4 týdnů věku a kojenců do 1 roku věku , lze ProHance u těchto pacientů podávat pouze po pečlivé rozvaze v dávce nepřevyšující 0,1 mmol/kg (0,2 ml/kg) tělesné hmotnosti. Během vyšetření se nepodává více než...liyane

Prohance

TěhotenstvíNejsou k dispozici údaje o podávání gadoteridolu těhotným ženám. Studie provedené na zvířatech neodhalily přímé ani nepřímé škodlivé účinky ve vztahu k reprodukční toxicitě (viz bod 5.3). ProHance se nepodává během těhotenství, pokud klinický stav ženy nevyžaduje použití gadoteridolu. KojeníKontrastní přípravky obsahující gadolinium jsou ve velmi malých množstvích vylučovány...liyane

Prohance

Pacienti s anamnézou alergických či nežádoucích reakcí nebo jiných potíží spojených s přecitlivělostí na tento přípravek by měli být během zákroku a aplikace kontrastní látky a také v době, kdy to lékař bude považovat za nutné vzhledem ke stavu pacienta, pod bedlivým dohledem. Stejně jako u jiných chelátů gadolinia je vždy třeba pamatovat na možnost reakcí, včetně vážných, život...liyane

Prohance

ProHance nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat...liyane

Prohance

Stejně jako u jiných chelátů gadolinia byly zaznamenány anafylaktické/anafylaktoidní/hypersenzitivní reakce. Tyto reakce se projevovaly různým stupněm závažnosti až po anafylaktický šok včetně úmrtí a postihovaly jeden či více tělesných systémů, většinou respirační, kardiovaskulární a/nebo mukokutánní. Mezi často hlášené příznaky patří pocit staženého hrdla, podráždění hrdla,...liyane

Prohance

Dosud nebyl pozorován případ předávkování přípravkem ProHance, proto nejsou známy známky ani symptomy předávkování. V případě, že by se objevilo předávkování, je třeba léčit nemocného symptomaticky. ProHance může být odstraněn hemodialýzou. Nebyl však podán důkaz, že by hemodialýza byla vhodná k prevenci nefrogenní systémové fibrózy...liyane

Prohance

Farmakoterapeutická skupina: diagnostika ATC kód: V08CA Gadoteridol je neionická paramagnetická kontrastní látka k zobrazování magnetickou rezonancí. Po uložení do magnetického pole snižuje gadoteridol relaxační časy T1 v zobrazovaných oblastech. Při použití doporučených dávek se tento vliv projevuje s nejvýraznější citlivostí v T1 vážených sekvencích. Poškození mozkově-cévní bariéry...liyane

Prohance

Farmakokinetika nitrožilně podaného gadoteridolu odpovídá u zdravých osob otevřenému dvousložkovému modelu s distribučními a eliminačními poločasy (uvedeno jako střední hodnota ± SD) cca 0,20 ± 0,04 hod. resp. 1,57 ± 0,08 hod. Gadoteridol se vylučuje výhradně močí v množství 94,4 ± 4,8 % (střední hodnota ± SD) dávky během hod. po injekci. Gadoteridol není prokazatelně metabolizován. Hodnoty...liyane

Prohance

Toxicita po jednorázovém podáníTestována byla snášenlivost po jednorázovém i.v. podání u potkanů, myší a psů. Maximální neletální dávka je 6 mmol/kg, popř. 7 mmol/kg u myší, 5, popř. 10 mmol/kg u potkanů v závislosti na koncentraci gadoteridolu (1 nebo 0,5 M), tj 0,5 molární roztok byl lépe snášen. U psů byla maximální neletální dávka mmol/kg nebo vyšší. Toxicita při opakovaném podáníToxicita...liyane

Prohance

6.1 Seznam pomocných látek Vápenatá sůl kalteridolu TrometamolRoztok kyseliny chlorovodíkové 10% k úpravě pH roztokuRoztok hydroxidu sodného 10% k úpravě pH roztokuVoda pro injekci 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Lahvičky...liyane

Prohance

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička pro lahvičky 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU ProHance 279,3 mg/ml injekční roztok Gadoteridolum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK ml injekčního roztoku obsahuje gadoteridolum 279,3 mg. 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Pomocné látky: vápenatá sůl kalteridolu, trometamol, roztok kyseliny chlorovodíkové 10%, roztok hydroxidu sodného...liyane

Prohance

...liyane

Prohance