RAVATA (8MG Sublingual tablet) -

Ravata -

Umum: buprenorphine
Zat aktif: BUPRENORFIN-HYDROCHLORID
Pilihan: Addnok, Buprenorphine alkaloid, Buvidal, Sixmo, Subutex
Klompok ATC: N07BC01 - buprenorphine
Isi zat aktif: 2MG, 8MG
Formulir: Sublingual tablet
Balení: Blister
Obsah balení: 280
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Ravata

Jedna sublingvální tableta obsahuje buprenorphinum 8 mg (jako buprenorphini hydrochloridum 8,mg). Pomocná látka se známým účinkem: 1 sublingvální tableta obsahuje 76 mg laktosy (jako monohydrát laktosy). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Sublingvální tableta Téměř bílé až světle hnědé, oválné, ploché sublingvální tablety s délkou 14 mm a šířkou 7 mm s vyraženým „B8“ na jedné straně....liyane

Ravata

Léčba má být pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou závislosti/návyku na opioidech. Doporučuje se, aby léčba buprenorfinem byla stanovena jako součást komplexního řízení závislosti na opioidech. Výsledek léčby závisí na předepsaném dávkování, jakož i na kombinaci lékařských, psychologických, sociálních a výchovných opatřeních, přijatých v průběhu monitorování...liyane

Ravata

- Hypersenzitivita na léčivou látku, nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. - Děti a dospívající do 15 let. - Závažná respirační insuficience. - Těžká porucha funkce jater, - Akutní alkoholismus nebo delirium tremens. - Kombinace s methadonem, opioidními analgetiky stupně III, naltrexonem, nalmefenem (viz bod 4.5)....liyane

Ravata

Substituční léčba závislosti na opioidech v rámci specializované medicínské, sociální a psychologické péče. Léčba přípravkem Ravata je určená pro užití u dospělých a dospívajících ve věku od 15 let, souhlasících s léčbou své závislosti na opioidech....liyane

Ravata

Kontraindikované kombinace (viz bod 4.3) • Methadon: snížení účinku methadonu kompetitivní blokádou receptorů, s rizikem navození abstinenčního syndromu. • Opioidní analgetika stupně III: u pacientů užívajících analgetika stupně III může docházet ke snížení analgetického účinku morfinomimetik, kompetitivní blokádou receptorů, s rizikem navození abstinenčního syndromu. • Naltrexon...liyane

Ravata

Bezpečnost a účinnost buprenorfinu u dětí a dospívajících mladších 15 let nebyly stanoveny. Nejsou k dispozici žádné údaje. Vzhledem k nedostatku údajů u dospívajících (ve věku 15-17) má být tato věková skupina v průběhu léčby více pečlivě sledována. Způsob podání Lék se aplikuje pod jazyk: Lékař musí pacienta důkladně poučit, že podání pod jazyk je jediným účinným a bezpečným...liyane

Ravata

Těhotenství Vzhledem k dostupným údajům a prospěchu pro matku/plod lze buprenorfin užívat v těhotenství. Pro udržení účinnosti léčby však může být potřebná úprava denní dávky. Chronické užívání buprenorfinu matkou na konci těhotenství, v jakékoliv dávce, může způsobit abstinenční syndrom u novorozence (pronikavý křik, špatné kojení, abnormální spánek, podrážděnost, třes,...liyane

Ravata

Tento léčivý přípravek je doporučen pouze pro léčbu závislosti na drogách opioidního typu. Použití u dospívajícíchVzhledem k nedostatku údajů u dospívajících (ve věku 15 - 17) mají být pacienti v této věkové skupině v průběhu léčby více pečlivě sledováni. Doporučuje se též, aby léčbu předepsal lékař, který zajistí úplnou kontrolu léčby pacienta závislého na opioidech....liyane

Ravata

Buprenorfin má mírný až střední vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje při podávání pacientům závislým na opioidech. Ravata může způsobit ospalost, závratě nebo poruchu myšlení, a to zejména v průběhu indukce léčby a úpravy dávkování. Pokud je užit spolu s alkoholem nebo s látkami tlumícími centrální nervový systém, účinek bude pravděpodobně výraznější (viz body 4.4 a 4.5)....liyane

Ravata

Souhrn bezpečnostního profilu Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky v souvislosti s léčbou, které byly hlášeny během pivotní klinické studie, byly ty, které souvisejí s abstinenčními příznaky (např. nespavost, bolest hlavy, nauzea, pocení). Tabulkový seznam nežádoucích účinků Tabulka 1 shrnuje nežádoucí účinky hlášené s vyšší incidencí u pacientů léčených buprenorfinem (n...liyane

Ravata

Buprenorfin má široký bezpečnostní profil vzhledem ke svým částečným agonistickým vlastnostem ve vztahu k opioidům. Příznaky Hlavním symptomem, vyžadujícím zákrok v případě předávkování, je respirační deprese v důsledku deprese centrálního nervového systému, protože může vést k respirační zástavě a úmrtí (viz bod 4.4). Příznaky předávkování mohou zahrnovat také útlum, miózu,...liyane

Ravata

Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii závislosti na opioidech, ATC kód: N07BC01 Buprenorfin je opioidní částečný agonista/antagonista, který se váže na  a  receptory mozku. Jeho aktivita v opioidní odvykací léčbě je dána pomalým reverzibilním uvolňováním jeho vazby na  receptory, která u závislého pacienta po relativně dlouhou dobu minimalizuje potřebu další dávky drogy....liyane

Ravata

AbsorpcePři perorálním podání prochází buprenorfin významnou přeměnou při prvním průchodu játry, spolu s N-dealkylací a glukurokonjugací v tenkém střevu a játrech. Perorální podávání tohoto léku není proto vhodné. Při podání pod jazyk není absolutní biologická dostupnost buprenorfinu zcela známá, ale byla odhadnuta mezi 15 – 30 %. Maximálních plazmatických koncentrací se dosahuje...liyane

Ravata

Chronická toxicita studovaná u čtyř druhů (hlodavců a nehlodavců) a při čtyřech odlišných cestách podání neukázala žádné klinicky relevantní prvky. V jedné roční studii u psů při perorálním podání byla pozorována hepatická toxicita při velmi vysoké dávce (75 mg/kg). Studie teratogenních účinků u potkanů a králíků umožňují udělat závěr, že buprenorfin není embryotoxický ani...liyane

Ravata

6.1 Seznam pomocných látek Monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, povidon K 29/32, mannitol, kyselina citronová, dihydrát natrium-citrátu, kyselina askorbová, kyselina edetová, magnesium-stearát. 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 30 °C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí....liyane

Ravata

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Ravata 8 mg sublingvální tablety buprenorphinum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna sublingvální tableta obsahuje buprenorphinum 8 mg (jako buprenorphini hydrochloridum 8,mg). 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Pomocné látky: laktosa. 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Sublingvální tableta 7,14,28,70,280 sublingválních...liyane

Ravata

...liyane

Ravata