SANSIK (5MG Film-coated tablet) -

Sansik -

Umum: linagliptin
Zat aktif: Linagliptin
Pilihan: Linagliptin stada, Linagliptin zentiva, Linatra, Trajenta
Klompok ATC: A10BH05 - linagliptin
Isi zat aktif: 5MG
Formulir: Film-coated tablet
Balení: Blister
Obsah balení: |10 I|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Sansik

Jedna potahovaná tableta obsahuje 5 mg linagliptinu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tableta. Kulatá, bikonvexní, růžová potahovaná tableta o průměru 8,1 ± 0,5...liyane

Sansik

DávkováníDávka linagliptinu je 5 mg jednou denně. Pokud je linagliptin přidán k metforminu, dávkování metforminu je nutno zachovat a linagliptin podávat současně. Pokud je linagliptin podáván v kombinaci s derivátem sulfonylmočoviny nebo inzulinem, lze zvážit nižší dávku derivátu sulfonylmočoviny nebo inzulinu za účelem snížení rizika vzniku hypoglykemie (viz bod 4.4). Zvláštní populace Porucha...liyane

Sansik

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě...liyane

Sansik

U dospělých pacientů s diabetem mellitem 2. typu je přípravek Sansik indikován jako přídavná léčba k dietě a tělesnému cvičení ke zlepšení kontroly glykemie a to jako: monoterapie: • je-li metformin nevhodný z důvodu nesnášenlivosti nebo je kontraindikován kvůli poruše funkce ledvin kombinovaná terapie: • v kombinaci s dalšími léčivými přípravky pro léčbu diabetu včetně inzulinu,...liyane

Sansik

Hodnocení interakcí in vitroLinagliptin je slabým kompetitivním a slabým až středně silným ireverzibilním inhibitorem izoenzymu CYP3A4, jiné CYP izoenzymy ale neinhibuje. Není induktorem CYP izoenzymů. Linagliptin je substrátem glykoproteinu P a slabě inhibuje glykoproteinem P zprostředkovaný transport digoxinu. Na základě těchto výsledků a studií interakcí in vivo je považováno za nepravděpodobné,...liyane

Sansik

Bezpečnost a účinnost linagliptinu u dětí a dospívajících nebyla dosud stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje. Způsob podáníTablety lze užívat kdykoliv v průběhu dne spolu s jídlem nebo bez jídla. Pokud je nějaká dávka opomenuta, je třeba ji užít ihned, jakmile si na ni pacient vzpomene. Nelze užívat dvojitou dávku v týž den. 4.3 Kontraindikace Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na...liyane

Sansik

TěhotenstvíUžívání linagliptinu u těhotných žen nebylo studováno. Studie reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky (viz bod 5.3). Podávání linagliptinu v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje. KojeníDostupné farmakokinetické údaje u zvířat prokázaly vylučování linagliptinu a jeho metabolitů do mateřského mléka. Riziko pro...liyane

Sansik

ObecněLinagliptin nesmí být podáván u pacientů s diabetem I. typu nebo při léčbě diabetické ketoacidózy. HypoglykemieLinagliptin samotný vykázal výskyt hypoglykemie srovnatelný s placebem. V klinických studiích, ve kterých byl linagliptin součástí kombinované terapie spolu s léčivými přípravky, o kterých není známo, že by způsobovaly hypoglykemii (metformin), byl výskyt hypoglykemie hlášený...liyane

Sansik

Linagliptin nemá žádný nebo jen zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Nicméně pacienti mají být upozorněni na riziko hypoglykemie, zejména při kombinaci s deriváty sulfonylmočoviny a/nebo inzulinem....liyane

Sansik

Souhrn bezpečnostního profiluV souhrnné analýze placebem kontrolovaných studií byla celková incidence nežádoucích účinků u pacientů léčených placebem podobná linagliptinu v dávce 5 mg (63,4 % versus 59,1 %). Přerušení terapie z důvodu nežádoucích příhod bylo vyšší u pacientů užívajících placebo v porovnání s linagliptinem 5 mg (4,3 % versus 3,4 %). Nejčastěji hlášeným nežádoucím...liyane

Sansik

SymptomyBěhem kontrolovaných klinických studií u zdravých jedinců byly obecně dobře tolerovány jednotlivé dávky až do 600 mg linagliptinu (což odpovídá 120násobku doporučené dávky). U lidí nejsou žádné zkušenosti s dávkami nad 600 mg. TerapieV případě předávkování je vhodné provést obvyklá podpůrná opatření, například odstranit nevstřebané léčivo z gastrointestinálního traktu,...liyane

Sansik

Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii diabetu, inhibitory dipeptidyl peptidázy 4 (DPP-4), ATC kód: A10BH05. Mechanismus účinkuLinagliptin je inhibitorem enzymu DPP-4 (dipeptidyl-peptidáza 4, EC 3.4.14.5), enzymu, který je zapojen do inaktivace hormonů inkretinů GLP-1 (glucagon-like peptid-1) a GIP (glukózo-dependentní inzulinotropní peptid). Tyto hormony jsou enzymem DPP-4 rychle degradovány. Oba...liyane

Sansik

Farmakokinetika linagliptinu byla rozsáhle prozkoumána u zdravých jedinců a u pacientů s diabetem II. typu. Po perorálním podání dávky 5 mg zdravým dobrovolníkům nebo pacientům se linagliptin rychle vstřebal, vrcholová plazmatická koncentrace (medián Tmax) se objevila za 1,5 hodiny po podání dávky. Koncentrace linagliptinu v plazmě klesá trifázicky s dlouhým terminálním poločasem (terminální...liyane

Sansik

linagliptinu v dávce 5 mg oproti placebu u pacientů nedostatečně léčených kombinací metforminu a derivátu sulfonylmočoviny. Linagliptin vedl k významnému zlepšení hodnot HbA1c (změna -0,62 % ve srovnání s placebem) z průměrné výchozí hodnoty HbA1c 8,14 %. Linagliptin také u pacientů ve srovnání s placebem vykázal významné zlepšení hodnot glukózy v plazmě nalačno (FPG) a za hodiny postprandiálně...liyane

Sansik

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety: Mannitol Kopovidon K Krospovidon typ A Magnesium-stearát Potahová vrstva tablety (potahová soustava Sheffcoat 30644369 růžová): Hypromelóza 2910/6 (E464) Oxid titaničitý (E171) MastekMakrogol Červený oxid železitý (E172) 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek...liyane

Sansik

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Sansik 5 mg potahované tablety linagliptin 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna potahovaná tableta obsahuje 5 mg linagliptinu. 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Potahovaná tableta 10 potahovaných tablet14 potahovaných tablet 28 potahovaných tablet 30 potahovaných tablet 56 potahovaných...liyane

Sansik

...liyane

Sansik