SAYANA (104MG/0,65ML Suspension for injection) -

Sayana -

Umum: medroxyprogesterone
Zat aktif: MEDROXYPROGESTERON
Pilihan:
Klompok ATC: G03AC06 - medroxyprogesterone
Isi zat aktif: 104MG/0,65ML
Formulir: Suspension for injection
Balení: Pre-filled syringe
Obsah balení: 6 + 6 JEHEL
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Sayana

SAYANA předplněná injekční stříkačka určená k jednorázovému podání obsahuje 104 mg medroxyprogesteron-acetátu (MPA) v 0,65 ml injekční suspenze. Pomocné látky se známým účinkem: Methylparaben – 1,04 mg v 0,65 mlPropylparaben – 0,0975 mg v 0,65 mlSodík – 2,47 mg v 0,65 ml Úplný seznam pomocných látek viz bod 6. Injekční suspenze Bílá až téměř bílá homogenní suspenze...liyane

Sayana

Předplněná injekční stříkačka přípravku SAYANA by měla být těsně před použitím důkladně protřepána, aby bylo zajištěno, že podávaná dávka bude homogenní suspenzí. Léčba by měla být zahájena lékařem nebo zdravotnickým pracovníkem a měla by být podávána jako podkožní injekce do přední části stehna nebo do břicha. Přípravek je nutné podávat pomalu až do vyprázdnění stříkačky,...liyane

Sayana

Porucha funkce ledvin: Vliv onemocnění ledvin na farmakokinetiku přípravku SAYANA není znám. Jelikož je přípravek SAYANA téměř výlučně eliminován v játrech, není úprava dávkování považována u žen s poruchou funkce ledvin za nutnou. Pediatrická populacePřípravek SAYANA není indikovaný před menarché (viz bod 4.1 Terapeutické indikace). Jsou dostupné údaje pro i.m. podání MPA u dospívajících...liyane

Sayana

Přípravek SAYANA je indikován jako dlouhodobá antikoncepce pro ženy. Jedna podkožní injekce zabraňuje ovulaci a poskytuje antikoncepční účinek po dobu alespoň 13 týdnů (+/- 1 týden). Je však nutné brát v úvahu, že obnovení fertility (ovulace) může být oddáleno až o 1 rok (viz bod 4.4). Protože ztráta kostní hmoty (BMD) se může objevit u žen různých věkových skupin, které dlouhodobě...liyane

Sayana

Přípravek SAYANA je indikován jako dlouhodobá antikoncepce pro ženy. Jedna podkožní injekce zabraňuje ovulaci a poskytuje antikoncepční účinek po dobu alespoň 13 týdnů (+/- 1 týden). Je však nutné brát v úvahu, že obnovení fertility (ovulace) může být oddáleno až o 1 rok (viz bod 4.4). Protože ztráta kostní hmoty (BMD) se může objevit u žen různých věkových skupin, které dlouhodobě...liyane

Sayana

Přípravek SAYANA je indikován jako dlouhodobá antikoncepce pro ženy. Jedna podkožní injekce zabraňuje ovulaci a poskytuje antikoncepční účinek po dobu alespoň 13 týdnů (+/- 1 týden). Je však nutné brát v úvahu, že obnovení fertility (ovulace) může být oddáleno až o 1 rok (viz bod 4.4). Protože ztráta kostní hmoty (BMD) se může objevit u žen různých věkových skupin, které dlouhodobě...liyane

Sayana

FertilitaPřípravek SAYANA je indikován k prevenci otěhotnění. Návrat plodnosti (koncepce) žen může být po vysazení přípravku SAYANA opožděn (viz bod 4.4). TěhotenstvíPřípravek SAYANA je kontraindikovaný u těhotných žen. Některé údaje naznačují souvislost mezi intrauterinní expozicí progestinům v prvním trimestru těhotenství a abnormalitami genitálií u mužských a ženských...liyane

Sayana

FertilitaPřípravek SAYANA je indikován k prevenci otěhotnění. Návrat plodnosti (koncepce) žen může být po vysazení přípravku SAYANA opožděn (viz bod 4.4). TěhotenstvíPřípravek SAYANA je kontraindikovaný u těhotných žen. Některé údaje naznačují souvislost mezi intrauterinní expozicí progestinům v prvním trimestru těhotenství a abnormalitami genitálií u mužských a ženských...liyane

Sayana

Přípravek SAYANA nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat...liyane

Sayana

Hlášení z klinických studií: Níže uvedená tabulka uvádí seznam nežádoucích účinků léčivého přípravku s četností podle údajů o celkové kauzalitě z klinických hodnocení, ve kterých bylo zahrnuto 2053 žen, které dostávaly DMPA subkutánně jako antikoncepci. Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky (> 5 %) zahrnovaly bolesti hlavy (8,9 %), metroragii (7,1 %), zvýšení hmotnosti (6,9 %),...liyane

Sayana

Při předávkování není vyžadováno žádné opatření než přerušení léčby....liyane

Sayana

očekává, že bezpečnost a účinnost přípravku SAYANA jsou u dospívajících dívek po menarché a u dospělých žen stejné. 4.3 Kontraindikace • Přípravek SAYANA je kontraindikovaný u pacientek se známou hypersenzitivitou na medroxyprogesteron-acetát nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. • Přípravek SAYANA je kontraindikovaný u těhotných žen nebo při podezření...liyane

Sayana

Farmakokinetické parametry medroxyprogesteron-acetátu v jedné subkutánní injekci přípravku SAYANA jsou zobrazeny v tabulce 5. Tabulka5. Farmakokinetické parametry medroxyprogesteron-acetátu Po jedné subkutánní injekci přípravku SAYANA u zdravých žen (n = 42) Cmax QJPO 7PD[ GHQ CPLQ QJPO$8&0-(ng·den/ml) AUC　ⴀ∞ (ng·den/ml) t½ (den)Průměr 1,56 8,8...liyane

Sayana

Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity a hodnocení kancerogenního potenciálu neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. Ukázalo se, že medroxyprogesteron-acetát má nežádoucí účinky na reprodukci u zvířat a je kontraindikován pro podání během těhotenství....liyane

Sayana

6.1 Seznam pomocných látek Makrogol Methylparaben (E 218) Propylparaben (E 216)Chlorid sodnýPolysorbát Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodnéhoDodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného Methionin Povidon Kyselina chlorovodíková a/nebo hydroxid sodný pro úpravu pHVoda pro injekci 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti Neotevřené balení: 5 let Po otevření: ihned spotřebujte....liyane

Sayana

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU SAYANA 104 mg/0,65 ml injekční suspenzemedroxyprogesteroni acetas 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK 104 mg medroxyprogesteron-acetátu 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Přípravek rovněž obsahuje: makrogol, E218, E216, chlorid sodný, polysorbát 80, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dodekahydrát hydrogenfosforečnanu...liyane

Sayana

...liyane

Sayana