SOTYKTU (6MG Film-coated tablet) -

Sotyktu -

Umum: deucravacitinib
Zat aktif: Deukravacitinib
Pilihan:
Klompok ATC: L04AA56 - deucravacitinib
Isi zat aktif: 6MG
Formulir: Film-coated tablet
Balení: Blister
Obsah balení: |7|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Sotyktu

Jedna potahovaná tableta obsahuje 6 mg deukravacitinibu. Pomocná látka se známým účinkem Jedna potahovaná tableta obsahuje 44 mg laktózy Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tableta Růžová, kulatá, bikonvexní potahovaná tableta s průměrem 8 mm, s potiskem „BMS 895“ a „6 mg“ na jedné straně ve dvou řádcích, na straně druhé hladká....liyane

Sotyktu

Léčba má být zahájena pod vedením a za dohledu lékaře se zkušenostmi s diagnostikou a léčbou psoriázy. Dávkování Doporučená dávka je 6 mg užívaných perorálně jednou denně. Pokud se po 24 týdnech léčby u pacienta neprojeví přínos léčby, má se zvážit ukončení léčby. Pacientova odpověď na léčbu se má pravidelně hodnotit. Zvláštní populace Starší pacientiÚprava dávky u starších...liyane

Sotyktu

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Klinicky významné aktivní...liyane

Sotyktu

Přípravek SOTYKTU je indikován k léčbě středně těžké až těžké ložiskové psoriázy u dospělých, kteří jsou kandidáty pro systémovou léčbu....liyane

Sotyktu

Klinické studie ukazují, že deukravacitinib nemá klinicky relevantní lékové interakce při současném podávání s níže uvedenými jinými léčivými přípravky, a proto není nutná úprava dávky. Vliv deukravacitinibu na jiné léčivé přípravky Deukravacitinib významně neovlivňuje plazmatické expozice rosuvastatinu methotrexátu CES1 a CES2 Vliv jiných léčivých přípravků na deukravacitinib...liyane

Sotyktu

Bezpečnost a účinnost deukravacitinibu u dětí a dospívajících do 18 let nebyla dosud stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje. Způsob podání Perorální podání. Tablety mohou být užívány s jídlem nebo bez jídla. Tablety se mají polykat vcelku a nemají se drtit, krájet nebo žvýkat. 4.3 Kontraindikace Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1....liyane

Sotyktu

Těhotenství Údaje o podávání deukravacitinibu těhotným ženám jsou omezené. Studie reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje. Kojení Není známo, zda deukravacitinib/metabolity přecházejí do lidského mateřského mléka. Dostupné údaje u zvířat prokázaly vylučování deukravacitinibu do...liyane

Sotyktu

Infekce Deukravacitinib může zvýšit riziko infekcí Léčba deukravacitinibem nesmí být zahájena u pacientů s jakoukoli klinicky významnou aktivní infekcí, dokud infekce neustoupí nebo nebude adekvátně léčena infekcí nebo s anamnézou recidivující infekce má být použití deukravacitinibu zvažováno s opatrností. Pacienti léčení deukravacitinibem mají být poučeni, aby vyhledali lékařskou pomoc,...liyane

Sotyktu

Deukravacitinib nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat...liyane

Sotyktu

Souhrn bezpečnostního profilu Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky jsou infekce horních cest dýchacích nazofaryngitida. Dlouhodobější bezpečnostní profil deukravacitinibu byl podobný a odpovídal předchozím zkušenostem. Tabulkový seznam nežádoucích účinků Následující seznam nežádoucích účinků deukravacitinibu pochází z klinických studií ložiskové psoriázy frekvence. Frekvence...liyane

Sotyktu

Deukravacitinib byl podáván zdravým subjektům v jednotlivých dávkách až do 40 mg doporučené dávky pro člověka 6 mg/dendenně V případě předávkování se doporučuje sledovat, zda se u pacienta neobjeví známky nebo příznaky nežádoucích účinků, a okamžitě zahájit vhodnou symptomatickou léčbu. Dialýza nezajistí významné odstranění deukravacitinibu ze systémové cirkulace...liyane

Sotyktu

Farmakoterapeutická skupina: Imunosupresiva, selektivní imunosupresiva, ATC kód: L04AA Mechanismus účinku Deukravacitinib selektivně inhibuje enzym TYK2 váže na regulační doménu enzymu TYK2 a stabilizuje inhibiční interakci mezi regulační a katalytickou doménou enzymu. To vede k alosterické inhibici aktivace TYK2 zprostředkované receptorem a jeho „downstream“ funkcí v buňkách. TYK2 zprostředkovává...liyane

Sotyktu

Deukravacitinib vykazoval téměř úplnou absorpci po perorálním podání, zvýšení expozice v závislosti na dávce a žádnou zjevnou farmakokinetiku závislou na čase. Absorpce Po perorálním podání tablet vykazoval deukravacitinib rychlou a téměř úplnou absorpci. U zdravých dobrovolníků se medián Tmax pohyboval mezi 2 a 3 hodinami a absolutní biologická dostupnost po perorálním podání byla 99 %....liyane

Sotyktu

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. Držitel rozhodnutí o registraci jeho registrace. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci...liyane

Sotyktu

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety Acetát-sukcinát hypromelózyBezvodá laktóza Mikrokrystalická celulózaSodná sůl kroskarmelózy Koloidní hydratovaný oxid křemičitýStearan hořečnatý Potahová vrstva PolyvinylalkoholOxid titaničitý Makrogol MastekČervený oxid železitý Žlutý oxid železitý 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky. 6.4 Zvláštní opatření...liyane

Sotyktu

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety Acetát-sukcinát hypromelózyBezvodá laktóza Mikrokrystalická celulózaSodná sůl kroskarmelózy Koloidní hydratovaný oxid křemičitýStearan hořečnatý Potahová vrstva PolyvinylalkoholOxid titaničitý Makrogol MastekČervený oxid železitý Žlutý oxid železitý 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky. 6.4 Zvláštní opatření...liyane

Sotyktu

...liyane

Sotyktu