SUBLANA (10MG/ML Concentrate for oral solution) -

Sublana -

Umum: methadone
Zat aktif: METHADON-HYDROCHLORID
Pilihan: Metadon alkaloid, Misyo
Klompok ATC: N07BC02 - methadone
Isi zat aktif: 10MG/ML
Formulir: Concentrate for oral solution
Balení: Bottle
Obsah balení: 1X1000ML II
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Sublana

Jeden ml koncentrátu pro perorální roztok obsahuje methadoni hydrochloridum 10 mg, který je ekvivalentní methadonum 8,95 mg. Pomocné látky se známým účinkemml koncentrátu pro perorální roztok obsahuje 1,8 mg methylparabenu a 0,2 mg propylparabenu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Koncentrát pro perorální roztok Čirý, bezbarvý až nažloutlý roztok hořké chuti bez viditelných částic. Hustota přípravku Sublana při 20°C je 1,00...liyane

Sublana

Methadon má být vydáván pouze lékaři se zkušenostmi a specializací k léčbě drogově závislých pacientů. Methadon hydrochlorid působí po dobu nejméně 24 hodin a má být podáván každý den ve stejný čas. Dávkování Dospělí Tento léčivý přípravek musí být užíván perorálně s jídlem nebo bez jídla. Tento přípravek musí před použitím rozředit zdravotnický pracovník. Prosím...liyane

Sublana

Tento léčivý přípravek nesmí být podáván v případě: • hypersenzitivity na léčivou látku nebo na kteroukoliv pomocnou látku uvedenou v bodě 6.• těžkého bronchiálního astmatu nebo jiného stavu spojeného s bronchiální obstrukcí • středně těžkého nebo těžkého poškození respiračního centra a respiračních funkcí • prodloužení QT intervalu, včetně vrozeného syndromu dlouhého...liyane

Sublana

Methadon hydrochlorid, léčivá látka přípravku Sublana, je používána k perorální udržovací léčbě potvrzené závislosti na opioidech (substituční léčba) u dospělých ve spojení s lékařskou kontrolou a odpovídající psychosociální péčí dle právního základu příslušných národních předpisů....liyane

Sublana

Farmakokinetické interakceInhibitory P glykoproteinu: methadon je substrát P-glykoproteinu; všechny léčivé přípravky, které inhibují P-glykoprotein (např. chinidin, verapamil, cyklosporin), proto mohou zvyšovat sérové koncentrace methadonu. Farmakodynamické účinky methadonu se mohou také zvýšit v důsledku zvýšeného průchodu hematoencefalickou bariérou. Induktory enzymu CYP3A4: Methadon je substrát...liyane

Sublana

Děti a dospívajícíUžívání přípravku Sublana se u dětí a dospívajících nedoporučuje vzhledem k nedostatku údajů o bezpečnosti a účinnosti. Dospívající od 15 letData o užití methadonu u dospívajících od 15 let jsou k dispozici, ale nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování. Starší pacienti nad 65 letZ důvodu snížené clearance může být nutné snížení dávky u starších...liyane

Sublana

TěhotenstvíMethadon prochází placentou. Užívání methadonu během těhotenství musí být striktně indikováno a doprovázeno náležitým monitorováním, nejlépe ve specializovaném zdravotnickém centru. Chronické užívání během těhotenství může vést k návyku a závislosti plodu stejně jako k abstinenčním příznakům, respirační depresi a nízké tělesné hmotnosti novorozence. Studie...liyane

Sublana

Léčba musí být prováděna s extrémní opatrností v případě: • vysoce rizikových pacientů: součástí klinického stavu drogové závislosti může být pokus o sebevraždu opiáty, zejména v kombinaci s tricyklickými antidepresivy, alkoholem a jinými látkami tlumícími centrální nervový systém (CNS). U pacientů vykazujících perzistentní vysoce rizikové chování dohromady s nekontrolovatelným...liyane

Sublana

Vzhledem k tomu, že psychomotorické a kognitivní funkce nejsou narušeny během stabilní substituční léčby, nemá methadon žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Zda je pacient schopný řídit a obsluhovat stroje, musí být rozhodnuto ošetřujícím lékařem s ohledem na individuální reakce a příslušné dávkování. Aktivní účast v provozu...liyane

Sublana

Nežádoucí účinky methadonu jsou obecně stejné jako u jiných opioidů. Nejčastěji se vyskytla nauzea a zvracení. Tyto nežádoucí účinky byly pozorovány u asi 20 % pacientů, kteří podstupují ambulantní léčbou methadonem, kdy je lékařská kontrola často neuspokojivá. Dlouhodobé užívání methadonu může způsobovat závislost morfinového typu. Abstinenční příznaky jsou podobné těm, které...liyane

Sublana

Otravy jednotlivců bez opiátové toleranceMůže dojít k život ohrožujícím otravám i při nižších dávkách než se užívá k substituční léčbě, zejména u osob bez opiátové tolerance (především u dětí). U dospělých bez opiátové tolerance k tomu může dojít přibližně při dávce 20 mg methadon hydrochloridu. Pediatrická populaceU dětí do 5 let může tato situace nastat u dávek přibližně...liyane

Sublana

Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii závislosti na opioidech ATC kód: N07BC Mechanismus účinkuMethadon je silný opioidní agonista s účinky převážně na μ receptor. Methadon má afinitu na κ a δ opiátové receptory. Bylo prokázáno, že methadon je NMDA agonista, ale klinický význam není znám. Farmakodynamické účinkyAktivací μ opioidních receptorů methadon inhibuje synaptický přenos...liyane

Sublana

AbsorpceMethadon patří mezi opioidy rozpustné v tucích a dobře se vstřebává z gastrointestinálního traktu, nicméně podléhá celkem rozsáhlému metabolismu prvního průchodu. Biologická dostupnost je více než 80 %. DistribuceMethadon se váže na albumin a jiné plazmatické proteiny a na tkáňové proteiny (pravděpodobně lipoproteiny), jejichž koncentrace v plicích, játrech a...liyane

Sublana

Chronická toxicitaPotkani perorálně dostávali methadon hydrochlorid po dobu více než 80 týdnů s postupným navyšováním dávky 5, 10 až 15 mg/kg tělesné hmotnosti (BW)/den. Léčba methadon hydrochloridem vedla k zvýšené aktivitě N-demetylázy. Předpokládá se, že tento efekt je adaptivní mechanismus hepatocytů na metabolismus methadon hydrochloridu. Incidence akutní toxicity byla...liyane

Sublana

6.1 Seznam pomocných látek Methylparaben Propylparaben Monohydrát kyseliny citrónovéDihydrát natrium-citrátu Čištěná voda 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6. 6.3 Doba použitelnosti let Po prvním otevření lahve má koncentrát včetně pipetové stěrky a přiložené pipety dobu...liyane

Sublana

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU Vnější krabička a lahvička 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Sublana 10 mg/ml koncentrát pro perorální roztok methadoni hydrochloridum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jeden ml obsahuje methadoni hydrochloridum 10 mg. 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Také obsahuje methylparaben a propylparaben. Více informací naleznete v příbalové informaci....liyane

Sublana

...liyane

Sublana