SUTENT (50MG Capsule, hard) -

Sutent -

Umum: sunitinib
Zat aktif: Sunitinib-malát
Pilihan: Klertis, Sunitinib accord, Sunitinib g.l. pharma, Sunitinib glenmark, Sunitinib krka, Sunitinib msn, Sunitinib mylan, Sunitinib pharmagen, Sunitinib sandoz, Sunitinib stada, Sunitinib teva, Sunitinib vipharm, Sunitinib xantis, Sunitinib zentiva
Klompok ATC: L01EX01 - sunitinib
Isi zat aktif: 12,5MG, 25MG, 37,5MG, 50MG
Formulir: Capsule, hard
Balení: Tablet container
Obsah balení: |30|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Sutent

12,5mg tvrdé tobolkyJedna tobolka obsahuje sunitinibi malas odpovídající sunitinibum 12,5 mg.25mg tvrdé tobolkyJedna tobolka obsahuje sunitinibi malas odpovídající sunitinibum 25mg.37,5mg tvrdé tobolkyJedna tobolka obsahuje sunitinibi malas odpovídající sunitinibum37,5mg.50mg tvrdé tobolkyJedna tobolka obsahuje sunitinibi malas odpovídající sunitinibum 50mg.Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.Tvrdá tobolka.Sutent12,5mg tvrdé tobolkyOranžové želatinové tobolky s označením „STN12,5 mg“ soranžovým víčkems bílým potiskem „Pfizer“, obsahující žluté až oranžové granule.Sutent25mg tvrdé tobolkyOranžové želatinové tobolky s označením „STN25mg“ skaramelovým víčkems bílým potiskem„Pfizer“, obsahující žluté až oranžovégranule.Sutent37,5mg tvrdé tobolkyŽluté želatinové tobolky s označením „STN37,5mg“ sežlutým víčkems černým potiskem „Pfizer“, obsahující žluté až oranžové granule.Sutent50mg tvrdé tobolkyKaramelové želatinové tobolky s označením „STN50mg“ skaramelovým víčkems bílým potiskem „Pfizer“, obsahující žluté až oranžové...liyane

Sutent

Léčba přípravkem Sutentmábýt zahájena lékařem se zkušenostmi spodáváním protinádorových léčivýchpřípravků.DávkováníDoporučená dávka přípravku Sutentpro léčbu GIST a MRCC je 50mg jednou denně perorálně po dobu 4po sobě následujících týdnů, dále následuje 2týdenní pauza 6týdenní cyklus.Doporučená dávka přípravku Sutentpro léčbu pNET je 37,5mg jednou denně perorálně bez...liyane

Sutent

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou...liyane

Sutent

Gastrointestinální stromální tumor Sutentje u dospělých pacientů indikován k léčbě neresekovatelného a/nebo metastatického maligního gastrointestinálního stromálního tumoru imatinibemvdůsledku rezistence nebo intolerance.Metastatický adenokarcinom ledviny Sutentje u dospělých pacientů indikován kléčběpokročilého a/nebo metastatického renálního karcinomu Pankreatické neuroendokrinní tumory...liyane

Sutent

Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých.Léčivé přípravky, které mohou zvýšit plazmatickou koncentraci sunitinibuÚčinek inhibitorů CYP3ASoučasné podání jednorázové dávky sunitinibu se silným CYP3A4 inhibitorem ketokonazolem způsobilo u zdravých dobrovolníků zvýšení hodnot maximální koncentrace křivkou Současné podávání sunitinibu se silnými inhibitory CYP3A4 erytromycin, klarithromycin,...liyane

Sutent

Bezpečnost a účinnost přípravku Sutentu osob ve věku do 18 let nebylastanovena.Vsoučasnostidostupnéúdaje jsou uvedeny vbodě4.8, 5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.Starší pacientiPřibližně jedna třetinapacientů účastnících se klinických studií se sunitinibem bylave věku65 let nebo starších. Mezi mladšími a staršími pacienty nebyly pozorovány...liyane

Sutent

Antikoncepce u mužů a u ženŽeny vefertilnímvěku by měly být upozorněny, aby se vprůběhu léčby přípravkem Sutentvyvarovaly otěhotnění a užívaly proto účinnou antikoncepci.TěhotenstvíU těhotných žen nebyly provedeny žádné studie se sunitinibem. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu včetně fetálních malformací u všech žen, které nepoužívají dostatečně účinnou antikoncepci,...liyane

Sutent

Současnému podávání se silnými CYP3A4 induktoryje třeba se vyhnout, protože to může vést ke snížení koncentrace sunitinibu v plazmě Současnému podávání se silnými CYP3A4 inhibitory je třeba se vyhnout, protože to může vést ke zvýšení koncentrace sunitinibu v plazměPoruchy kůže a tkáněPacienti by měli být upozorněni na to, že vprůběhu léčby sunitinibemmůže dojít k depigmentaci kůže...liyane

Sutent

...liyane

Sutent

Souhrn bezpečnostního profiluNejzávažnějšími nežádoucími účinky souvisejícími se sunitinibem, některé fatální, jsou renální selhání, srdeční selhání, plicníembolie, perforace střev a krvácení gastrointestinálníkrvácení, krvácení do tumoru, močového traktu a mozkunežádoucím účinkůmvšech stupňů závažnostiregistračních studiíchporuchy plantární erytrodysestézie. Tyto symptomymohou...liyane

Sutent

...liyane

Sutent

Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, inhibitoryproteinkináz, ATC kód: L01EXMechanismus účinkuSunitinib působí jako inhibitor mnoha RTK, které se podílejí na růstu tumoru, patologické angiogenezi a metastatické progresikarcinomu. Sunitinib byl identifikován jako inhibitor receptorů pro růstový faktor z destiček tyrosinkinázy 3 1Rneurotrophic factor receptor = RETanalýzách podobnou účinnost jako sunitinib.Klinická...liyane

Sutent

PKsunitinibubyla hodnocena u 135 zdravých dobrovolníkůa u 266 pacientů se solidními tumory. PKparametry byly během testování podobné jak u zdravých dobrovolníků, tak u populace pacientů se všemi solidními tumory.Vdávkovacím rozmezí25 až 100 mg rostly proporcionálně s dávkou jak plocha pod křivkou vývojeplazmatické koncentrace v čase podávání sesunitinib akumuluje 3-až 4krát a jeho primární...liyane

Sutent

Ve studiích toxicity sopakovanou dávkou prováděných u opic a potkanů trvajících až 9 měsíců byly primárně zjištěnými cílovými orgány nežádoucího působení gastrointestinální trakt u opicfibrózou u potkanůthymu, sleziny a lymfatických uzlinnekrózou buněkděloha významné plazmatické expozici sunitinibu. Navíc účinky pozorované vjiných studiích zahrnovaly prodloužení QTc intervalu, snížení...liyane

Sutent

6.1Seznam pomocných látek12,5mg tvrdé tobolkyObsah tobolkyMannitol Povidon Obal tobolkyŽelatinaOxid titaničitý ŠelakPropylenglykolHydroxid sodnýPovidonObsah tobolkyMannitol Povidon Obal tobolkyŽelatinaČervenýoxid železitý Oxid titaničitý ŠelakPropylenglykolHydroxid sodnýPovidonObsah tobolkyMannitol Povidon Obal tobolkyŽelatinaOxid titaničitý ŠelakPropylenglykolHydroxiddraselnýČerný oxid železitý Obsah...liyane

Sutent

6.1Seznam pomocných látek12,5mg tvrdé tobolkyObsah tobolkyMannitol Povidon Obal tobolkyŽelatinaOxid titaničitý ŠelakPropylenglykolHydroxid sodnýPovidonObsah tobolkyMannitol Povidon Obal tobolkyŽelatinaČervenýoxid železitý Oxid titaničitý ŠelakPropylenglykolHydroxid sodnýPovidonObsah tobolkyMannitol Povidon Obal tobolkyŽelatinaOxid titaničitý ŠelakPropylenglykolHydroxiddraselnýČerný oxid železitý Obsah...liyane

Sutent

...liyane

Sutent