TAFINLAR (50MG Capsule, hard) -

Tafinlar -

Umum: dabrafenib
Zat aktif: Dabrafenib-mesilát
Pilihan:
Klompok ATC: L01EC02 - dabrafenib
Isi zat aktif: 50MG, 75MG
Formulir: Capsule, hard
Balení: Tablet container
Obsah balení: |28|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Tafinlar

Tafinlar 50 mg tvrdé tobolky Jedna tvrdá tobolka obsahuje dabrafenibum 50 mg Tafinlar 75 mg tvrdé tobolky Jedna tvrdá tobolka obsahuje dabrafenibum 75 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Tvrdá tobolka Tafinlar 50 mg tvrdé tobolky Neprůhledné tmavě červené, přibližně 18 mm dlouhé tobolky, s vytištěným „GS TEW“ a „50 mg“ na tobolce. Tafinlar 75 mg tvrdé tobolky Neprůhledné tmavě růžové, přibližně 19 mm dlouhé tobolky, s vytištěným „GS LHF“ a „75 mg“ na tobolce....liyane

Tafinlar

Léčba dabrafenibem má být zahájena a vedena kvalifikovaným lékařem se zkušenostmi s používáním protinádorové léčby. Pacient musí mít před zahájením léčby dabrafenibem potvrzenou mutaci V600 genu BRAF pomocí validovaného testu. Účinnost a bezpečnost dabrafenibu nebyly stanoveny u pacientů s melanomem nebo NSCLC s divokým typem genu BRAF. Dabrafenib by proto k léčbě těchto pacientů neměl...liyane

Tafinlar

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě...liyane

Tafinlar

Melanom Dabrafenib je indikován v monoterapii nebo v kombinaci s trametinibem k léčbě dospělých pacientů s neresekovatelným nebo metastazujícím melanomem s mutací V600 genu BRAF Adjuvantní léčba melanomu Dabrafenib je v kombinaci s trametinibem indikován k adjuvantní léčbě dospělých pacientů s melanomem stadia III s mutací V600 genu BRAF po kompletní chirurgické resekci. Nemalobuněčný karcinom...liyane

Tafinlar

Účinky jiných léčivých přípravků na dabrafenib Dabrafenib je substrátem enzymů CYP2C8 a CYP3A4, zatímco aktivní metabolity hydroxydabrafenib a desmethyldabrafenib jsou substráty CYP3A4. Léčivé přípravky, které jsou silnými inhibitory nebo induktory CYP2C8 nebo CYP3A4, proto budou s velkou pravděpodobností zvyšovat, resp. snižovat koncentrace dabrafenibu. Při podávání s dabrafenibem je třeba...liyane

Tafinlar

Bezpečnost a účinnost dabrafenibu u dětí a dospívajících dostupné žádné klinické údaje. Studie u mláďat zvířat prokázaly nežádoucí účinky dabrafenibu, které nebyly u dospělých zvířat pozorovány Způsob podání Tafinlar je určen k perorálnímu podání. Tobolky se polykají celé a zapíjejí vodou. Nesmí se žvýkat ani otevírat a z důvodu chemické nestability dabrafenibu se nesmí míchat...liyane

Tafinlar

Ženy ve fertilním věku/antikoncepce u žen Ženy ve fertilním věku musí používat účinnou antikoncepci v průběhu léčby a po dobu 2 týdnů po ukončení léčby dabrafenibem a 16 týdnů po poslední dávce trametinibu, je-li podáván v kombinaci s dabrafenibem. Dabrafenib může snižovat účinnost perorální nebo jiné systémové hormonální antikoncepce, a proto je třeba používat účinnou alternativní...liyane

Tafinlar

Při podávání dabrafenibu v kombinaci s trametinibem je nutné před zahájením léčby prostudovat SmPC trametinibu. V SmPC trametinibu jsou uvedeny další informace týkající se upozornění a opatření spojených s léčbou trametinibem. Testování mutace V600 v genu BRAF Bezpečnost a účinnost dabrafenibu nebyly stanoveny u pacientů s melanomem nebo NSCLC s divokým typem genu BRAF, proto se dabrafenib u...liyane

Tafinlar

Dabrafenib má malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Při zvažování, zda je pacient schopný provádět činnosti, které vyžadují úsudek a motorické nebo kognitivní schopnosti, je třeba vzít v úvahu klinický stav pacienta a profil nežádoucích účinků dabrafenibu. Pacienti by měli být poučeni o možné únavě a potížích se zrakem, které mohou tyto činnosti ovlivnit....liyane

Tafinlar

Souhrn bezpečnostního profilu Bezpečnost monoterapie dabrafenibem je hodnocena na základě celkové populace z pěti klinických studií, BRF113683 BRF112680, zahrnujících 578 pacientů s neresekovatelným nebo metastazujícím melanomem s mutací V600 genu BRAF léčených dabrafenibem v dávce 150 mg dvakrát denně. Nejčastější nežádoucí účinky hlavy, pyrexie, artralgie, únava, nauzea, papilom, alopecie,...liyane

Tafinlar

Pro předávkování dabrafenibem není k dispozici žádná specifická léčba. V případě předávkování je třeba zahájit podpůrnou léčbu a odpovídající monitoraci pacienta....liyane

Tafinlar

Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, inhibitory proteinkinázy, inhibitory B-Raf serin-threoninové kinázy Mechanismus účinku Dabrafenib je inhibitor RAF kináz. Onkogenní mutace genu BRAF vedou ke konstitutivní aktivaci dráhy RAS/RAF/MEK/ERK. Mutace genu BRAF byly zaznamenány s vysokou frekvencí výskytu u specifických nádorových onemocnění, včetně asi u 50 % melanomů. Nejčastější mutací genu...liyane

Tafinlar

Absorpce Dabrafenib je po perorálním podání absorbován s mediánem doby do dosažení maximálních plazmatických koncentrací 2 hodiny po podání dávky. Průměrná absolutní biologická dostupnost dabrafenibu po perorálním podání je 95 % se zvyšovala úměrně podané dávce v rozmezí od 12 do 300 mg po podání jednotlivé dávky, ale při opakovaném dávkování dvakrát denně bylo zvyšování nižší...liyane

Tafinlar

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu...liyane

Tafinlar

6.1 Seznam pomocných látek Obsah tobolky Mikrokrystalická celulózaMagnesium-stearát Koloidní bezvodý oxid křemičitý Tobolka Červený oxid železitý Oxid titaničitý Hypromelóza Inkoust Černý oxid železitý Šelak Propylenglykol 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní...liyane

Tafinlar

6.1 Seznam pomocných látek Obsah tobolky Mikrokrystalická celulózaMagnesium-stearát Koloidní bezvodý oxid křemičitý Tobolka Červený oxid železitý Oxid titaničitý Hypromelóza Inkoust Černý oxid železitý Šelak Propylenglykol 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní...liyane

Tafinlar

...liyane

Tafinlar