VABYSMO (120MG/ML Solution for injection) -

Vabysmo -

Umum: faricimab
Zat aktif: Faricimab
Pilihan:
Klompok ATC: S01LA09 - faricimab
Isi zat aktif: 120MG/ML
Formulir: Solution for injection
Balení: Vial
Obsah balení: |1X0,24ML+1FILTRJ|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Vabysmo

Faricimab je humanizovaná protilátka vyráběná technologií rekombinantní DNA v buňkách z vaječníků čínského křečíka Jeden ml roztoku obsahuje 120 mg faricimabu. Jedna injekční lahvička s 0,24 ml roztoku obsahuje 28,8 mg faricimabu. To poskytuje použitelné množství pro podání jedné dávky 0,05 ml roztoku obsahujícího 6 mg faricimabu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Injekční roztok Čirý až opalizující, bezbarvý až hnědožlutý roztok s pH 5,5 a osmolalitou 270 – 370 mosm/kg....liyane

Vabysmo

Tento léčivý přípravek musí podávat kvalifikovaný lékař s praxí v aplikaci intravitreálních injekcí. Jednu lahvičku lze použít k léčbě pouze jediného oka. Dávkování Neovaskulární Doporučená dávka je 6 mg měsíčněPoté se doporučuje zhodnotit aktivitu onemocnění na základě anatomických a/nebo zrakových parametrů 20 a/nebo 24 týdnů po zahájení léčby, aby bylo možné léčbu individualizovat....liyane

Vabysmo

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Aktivní nebo suspektní oční nebo periokulární infekce. Aktivní nitrooční zánět....liyane

Vabysmo

Přípravek Vabysmo je indikován k léčbě dospělých pacientů: • s neovaskulární • s poruchou zraku způsobenou diabetickým makulárním...liyane

Vabysmo

Nebyly provedeny žádné studie interakcí. Na základě biotransformace a eliminace faricimabu bod 5.2systémovými nebo očními inhibitory...liyane

Vabysmo

Použití tohoto léčivého přípravku u pediatrické populace pro indikace VPMD a DME není relevantní. Způsob podání Pouze intravitreální podání. Před podáním je třeba přípravek Vabysmo vizuálně zkontrolovat a vyloučit přítomnost pevných částic a změny barvy. V přítomnosti pevných části nebo změny barvy nelze přípravek použít. Intravitreální injekci je třeba aplikovat za aseptických...liyane

Vabysmo

Ženy ve fertilním věku Ženy ve fertilním věku mají během léčby a po dobu nejméně 3 měsíců po poslední intravitreální injekci faricimabu používat účinnou antikoncepci. Těhotenství Údaje o podávání faricimabu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici. Systémová expozice po oční aplikaci faricimabu je nízká, vzhledem k mechanismu účinku ale třeba faricimab považovat za potenciálně...liyane

Vabysmo

Sledovatelnost Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže. Reakce na intravitreální injekci Byla zjištěna souvislost intravitreálních injekcí včetně intravitreálních injekcí faricimabu s endoftalmitidou, nitroočním zánětem, rhegmatogenním odchlípením sítnice, trhlinou sítnice a iatrogenní traumatickou...liyane

Vabysmo

Přípravek Vabysmo má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Po aplikaci intravitreální injekce a souvisejícím očním vyšetřením může dojít k přechodné poruše zraku. Je třeba, aby pacienti neřídili motorová vozidla a neobsluhovali stroje, dokud porucha zraku dostatečně neodezní....liyane

Vabysmo

Shrnutí bezpečnostního profilu Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky byly katarakta sklivce retinálního pigmentového epitelu Nejzávažnějšími nežádoucími účinky byly uveitida trhlina sítnice bod 4.4 Tabulkový seznam nežádoucích účinků Nežádoucí účinky hlášené v klinických studiích jsou uvedeny podle třídy orgánových systémů MedDRA s použitím následujících kategorií...liyane

Vabysmo

Aplikace většího objemu, než je doporučená dávka, může vést k vzestupu nitroočního tlaku. Při předávkování je třeba měřit nitrooční tlak a případně zahájit vhodnou léčbu, bude-li podle posouzení ošetřujícího lékaře třeba....liyane

Vabysmo

Farmakoterapeutická skupina: oftalmologika, antineovaskularizační látky, ATC kód: S01LA Mechanismus účinku Faricimab je humanizovaná bispecifická protilátka třídy IgG1, která inhibuje dvě odlišné dráhy neutralizací angiopoietinu 2 Ang-2 způsobuje vaskulární nestabilitu tím, že podporuje destabilizaci endotelu, úbytek pericytů a patologickou angiogenezi, čímž potencuje prosakování cév a zánět....liyane

Vabysmo

Faricimab se aplikuje intravitreálně k dosažení lokálního účinku v oku. Absorpce a distribuce Maximální plazmatické koncentrace volného na základě populační farmakokinetické analýzy odhadem přibližně 2 dny po dávce. Průměrné plazmatické Cmax odhadují na 0,23 průměrné minimální plazmatické koncentrace volného faricimabu po opakovaném podání v režimu každých 8 týdnů jsou 0,002 –...liyane

Vabysmo

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. Držitel rozhodnutí o registraci jeho registrace. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí...liyane

Vabysmo

6.1 Seznam pomocných látek Histidin Kyselina octová MethioninPolysorbát Chlorid sodný Sacharóza Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti 30 měsíců 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte v chladničce Chraňte před mrazem. Uchovávejte injekční...liyane

Vabysmo

6.1 Seznam pomocných látek Histidin Kyselina octová MethioninPolysorbát Chlorid sodný Sacharóza Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti 30 měsíců 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte v chladničce Chraňte před mrazem. Uchovávejte injekční...liyane

Vabysmo

...liyane

Vabysmo