VERORAB ( Powder and solvent for suspension for injection) -

Verorab -

Umum: rabies, inactivated, whole virus
Zat aktif: Inaktivovaný virus vztekliny
Pilihan: Rabipur
Klompok ATC: J07BG01 - rabies, inactivated, whole virus
Isi zat aktif: , 0,5ML/DÁV
Formulir: Powder and solvent for suspension for injection
Balení: Vial
Obsah balení: |1+1X0,5ML ISP|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Verorab

Jedna injekční lahvička, po rekonstituci 0,5 ml rozpouštědla, obsahuje: virus rabiei inactivatuma, kmen WISTAR Rabies PM/WI38 1503-3M ...3,25 IUb a připravený ve Vero buňkách b množství měřeno pomocí ELISA testu porovnáním s mezinárodním standardem Pomocné látky se známým účinkem: Fenylalanin...........4,1 mikrogramů Úplný seznam pomocných látek viz bod 6. Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi Před rekonstitucí je prášek bílý a homogenní Rozpouštědlo je čirý a bezbarvý roztok....liyane

Verorab

DávkováníIntramuskulární (i.m.) podání: doporučená dávka je 0,5 ml rekonstituované vakcíny. Intradermální (i.d.) podání: doporučená dávka je 0,1 ml rekonstituované vakcíny v každém místě vpichu injekce. VERORAB může být podán dětem i dospělým, používá se stejné dávkování. Preexpoziční profylaxePro preexpoziční imunizaci mohou být imunokompetentní jedinci očkováni podle jednoho...liyane

Verorab

Preexpoziční očkováníHypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.Hypersenzitivita na polymyxin B, streptomycin nebo neomycin nebo jakékoliv antibiotikum této skupiny. Hypersenzitivita na předchozí podání vakcíny se stejným složením. Očkování: očkování má být odloženo při horečce nebo akutním onemocnění. Postexpoziční očkováníProtože prokázaná...liyane

Verorab

VERORAB je indikován k preexpoziční a postexpoziční profylaxi vztekliny ve všech věkových skupinách (viz...liyane

Verorab

Imunosupresivní léčba, včetně dlouhodobé systémové léčby kortikosteroidy, může ovlivnit tvorbu protilátek a vést k selhání očkování. Doporučuje se proto provést sérologický test 2 až týdny po poslední injekci (viz také bod 4.2). VERORAB může být podáván současně do dvou odlišných míst vpichu, s vakcínou proti tyfovému polysacharidu Vi. V případě souběžného podávání s jakýmkoli...liyane

Verorab

Pediatričtí jedinci by měli dostávat stejnou dávku jako dospělí (0,5 ml intramuskulární cestou nebo 0,1 ml intradermální cestou). Způsob podání• Intramuskulární podání (i.m.) Vakcína se podává do anterolaterální oblasti stehenního svalu u kojenců a malých dětí a do deltového svalu u starších dětí a dospělých. • Intradermální podání (i.d.) Vakcína se aplikuje přednostně do...liyane

Verorab

TěhotenstvíJedna studie reprodukční a vývojové toxicity provedená na zvířatech, provedená s jinou inaktivovanou vakcínou proti vzteklině připravenou na VERO buňkách, neodhalila žádné škodlivé účinky na samičí fertilitu a na prenatální nebo postnatální vývoj plodu. Klinické zkušenosti s použitím vakcíny u omezeného počtu těhotných žen (inaktivovaný kmen WISTAR Rabies PM/WI38 1503-3M)...liyane

Verorab

SledovatelnostAby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže. Stejně jako všechny vakcíny, VERORAB nemusí ochránit 100 % očkovaných osob. Opatrnosti je zapotřebí při podání osobám se známou hypersenzitivitou na polymyxin B, streptomycin, neomycin (které se mohou ve vakcíně vyskytovat ve stopovém množství)...liyane

Verorab

VERORAB má výrazný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Po očkování byly často hlášeny závratě (viz bod 4.8). Ty mohou dočasně ovlivnit schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat...liyane

Verorab

Shrnutí bezpečnostního profilu V klinických studiích dostalo více než 13 000 subjektů, včetně přibližně 1 000 dětí a dospívajících mladších 18 let, alespoň jednu dávku vakcíny VERORAB. Nežádoucí účinky byly obvykle mírné intenzity a objevily se do 3 dnů po očkování. Většina reakcí odezněla spontánně během 1 až 3 dnů od nástupu. Nejčastějšími nežádoucími účinky ve všech...liyane

Verorab

Nejsou známy případy předávkování....liyane

Verorab

Farmakoterapeutická skupina: Vzteklina, inaktivovaný celý virus ATC kód: J07BG Mechanismus účinkuOchrana po očkování je zajištěna indukcí protilátek neutralizujících virus vztekliny (RNA). Byly provedeny klinické studie s cílem posoudit imunogenitu vakcíny jak v situacích před expozicí, tak po expozici. Má se za to, že titr neutralizačních protilátek proti vzteklině ≥ 0,IU/ml poskytuje ochranu....liyane

Verorab

Nebyly provedeny žádné farmakokinetické studie....liyane

Verorab

Studie toxicity na zvířatech (akutní, subakutní a chronická toxicita) neodhalily žádný toxický účinek v cílových orgánech....liyane

Verorab

6.1 Seznam pomocných látek Prášek*: Maltosa 20% roztok lidského albuminu Základní živná půda Eagle: směs minerálních solí (včetně draslíku), vitaminů, dextrózy a aminokyselin (včetně L-fenylalaninu) Voda pro injekciKyselina chlorovodíková a hydroxid sodný k úpravě pH. * složení prášku před vysušením hlubokým zmrazením. Rozpouštědlo: Chlorid sodný Voda pro injekci 6.2...liyane

Verorab

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krycí obal – druhá vrstva vnějšího obalu 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU VERORAB prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi Virus rabiei inactivatumVakcína proti vzteklině (inaktivovaná) 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna injekční lahvička, po rekonstituci 0,5 ml rozpouštědla, obsahuje: Virus rabiei inactivatuma, kmen WISTAR Rabies PM/WI38 1503-3M...liyane

Verorab

...liyane

Verorab