VEYVONDI (650IU Powder and solvent for solution for injection) -

Veyvondi -

Umum: von willebrand factor
Zat aktif: Vonikog alfa
Pilihan: Willfact
Klompok ATC: B02BD10 - von willebrand factor
Isi zat aktif: 1300IU, 650IU
Formulir: Powder and solvent for solution for injection
Balení: Vial
Obsah balení: |1+1X5ML+SET|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Veyvondi

VEYVONDI 650 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje nominálně vonicogum alfa 650 mezinárodních jednotek Po rekonstituci s 5 ml dodaného rozpouštědla obsahuje přípravek VEYVONDI vonicogum alfa přibližně 130 IU/ml. VEYVONDI 1300 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje nominálně vonicogum alfa 1300 mezinárodních jednotek Po rekonstituci s 10 ml dodaného rozpouštědla obsahuje přípravek VEYVONDI vonicogum alfa přibližně 130 IU/ml. Specifická aktivita přípravku VEYVONDI je přibližně 110 IU VWF:RCo/mg bílkoviny. Účinnost VWF Evropského lékopisu. Aktivita ristocetinového kofaktoru rekombinantního lidského von Willebrandova faktoru byla stanovena v porovnání s mezinárodním standardem pro koncentrát von Willebrandova faktoru Vonikog alfa je purifikovaný rekombinantní lidský von Willebrandův faktor technologií rekombinantní DNA Hamster Ovary, CHOprocesu buněčné kultivace, purifikace nebo formulace konečného přípravku. Přípravek obsahuje pouze stopová množství lidského rekombinantního koagulačního faktoru VIII Evropského lékopisu. Pomocná látka se známým účinkem Jedna injekční lahvička s 650 IU v prášku obsahuje 5,2 mg sodíku. Jedna injekční lahvička s 1300 IU v prášku obsahuje 10,4 mg sodíku. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok. Prášek je bílý až téměř bílý lyofilizovaný prášek. Rozpouštědlo je čirý a bezbarvý roztok....liyane

Veyvondi

Léčba von Willebrandovy choroby s léčbou poruch hemostázy. Dávkování Dávka a frekvence podávání se musí individuálně přizpůsobit podle klinického posouzení a na základě tělesné hmotnosti pacienta, typu a závažnosti krvácivých příhod/chirurgické intervence a na základě sledování příslušných klinických a laboratorních hodnot. Dávku vycházející z tělesné hmotnosti může být nutné...liyane

Veyvondi

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Známá alergická reakce na myší nebo křeččí bílkoviny....liyane

Veyvondi

Přípravek VEYVONDI je indikován u dospělých chorobou indikována - k léčbě krvácení a krvácení při operaci, - k prevenci krvácení při operaci. Přípravek VEYVONDI se nemá používat k léčbě hemofilie...liyane

Veyvondi

Nejsou známy žádné interakce přípravků obsahujících lidský von Willebrandův faktor s jinými léčivými přípravky....liyane

Veyvondi

Bezpečnost a účinnost přípravku VEYVONDI u dětí ve věku od 0 do 18 let nebyly dosud stanoveny. Nejsou dostupné žádné údaje. Způsob podání Přípravek VEYVONDI je určen k intravenóznímu podání. Před podáním je třeba rekonstituovaný přípravek vizuálně zkontrolovat. Rychlost podávání má být dostatečně pomalá, aby se zajistil komfort pacienta, maximálně do výše 4 ml/min. Pacienta je...liyane

Veyvondi

Reprodukční studie na zvířatech nebyly s přípravkem VEYVONDI provedeny. Těhotenství Zkušenosti s léčbou těhotných nebo kojících žen nejsou k dispozici. Přípravek VEYVONDI se má podávat těhotným ženám pouze tehdy, pokud je jasně indikován, přičemž je nutno brát v úvahu, že porod představuje zvýšené riziko krvácivých příhod u těchto pacientek. Kojení Není známo, zda se přípravek...liyane

Veyvondi

U pacientů s aktivním krvácením se v první linii léčby a v závislosti na hladinách aktivity FVIII doporučuje přípravek VEYVONDI podávat souběžně s přípravkem s FVIII Sledovatelnost Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže. Hypersenzitivní reakce Vyskytly se hypersenzitivní reakce informovat o...liyane

Veyvondi

Přípravek VEYVONDI nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat...liyane

Veyvondi

Souhrn bezpečnostního profilu Během léčby přípravkem VEYVONDI se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky: Hypersenzitivita nebo alergické reakce, tromboembolické příhody, tvorba inhibitorů proti VWF. Souhrn nežádoucích účinků v tabulce Tabulka 4 uvádí nežádoucí účinky hlášené v klinických studiích, v poregistračních studiích bezpečnosti nebo získané na základě hlášení...liyane

Veyvondi

Nebyly hlášeny žádné příznaky předávkování von Willebrandovým faktorem. V případě velkého předávkování se mohou objevit tromboembolické příhody....liyane

Veyvondi

Farmakoterapeutická skupina: hemostyptika, hemostatika: koagulační faktory, von Willebrandův faktor, ATC kód: B02BD Mechanismus účinku Přípravek VEYVONDI je rekombinantní lidský von Willebrandův faktor VEYVONDI působí stejně jako endogenní von Willebrandův faktor. Podávání přípravku VEYVONDI umožňuje korekci hemostatických abnormalit, které se projevují u pacientů s deficitem von Willebrandova...liyane

Veyvondi

Farmakokinetika základě vyšetření plazmatických hladin VWF:RCo, antigenu von Willebrandova faktoru a vazebné aktivity von Willebrandova faktoru ke kolagenu subjekty hodnoceny ve stavu bez krvácení. Setrvalý nárůst FVIII:C byl pozorován do šesti hodin po jedné infuzi přípravku VEYVONDI. Tabulka 5 shrnuje FK přípravku VEYVONDI po infuzích 50 IU/kg VWF:RCo VWF:RCo 50 IU/kg Tabulka 5. Farmakokinetické...liyane

Veyvondi

Farmakokinetika základě vyšetření plazmatických hladin VWF:RCo, antigenu von Willebrandova faktoru a vazebné aktivity von Willebrandova faktoru ke kolagenu subjekty hodnoceny ve stavu bez krvácení. Setrvalý nárůst FVIII:C byl pozorován do šesti hodin po jedné infuzi přípravku VEYVONDI. Tabulka 5 shrnuje FK přípravku VEYVONDI po infuzích 50 IU/kg VWF:RCo VWF:RCo 50 IU/kg Tabulka 5. Farmakokinetické...liyane

Veyvondi

6.1 Seznam pomocných látek Prášek Dihydrát natrium-citrátu Glycin Dihydrát trehalosyMannitol Polysorbát 80 Rozpouštědlo Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Byly provedeny klinické studie a studie kompatibility s podáváním vonikogu alfa Willebrandův faktorlze předem smísit v jedné stříkačce, aby bylo dosaženo odpovídající dávky bod 4.2 Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými...liyane

Veyvondi

6.1 Seznam pomocných látek Prášek Dihydrát natrium-citrátu Glycin Dihydrát trehalosyMannitol Polysorbát 80 Rozpouštědlo Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Byly provedeny klinické studie a studie kompatibility s podáváním vonikogu alfa Willebrandův faktorlze předem smísit v jedné stříkačce, aby bylo dosaženo odpovídající dávky bod 4.2 Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými...liyane

Veyvondi

...liyane

Veyvondi