VIEKIRAX (12,5MG/75MG/50MG Film-coated tablet) -

Viekirax -

Umum: ombitasvir, paritaprevir and ritonavir
Zat aktif: Ombitasvir
Pilihan:
Klompok ATC: J05AP53 - ombitasvir, paritaprevir and ritonavir
Isi zat aktif: 12,5MG/75MG/50MG
Formulir: Film-coated tablet
Balení: Blister
Obsah balení: |56(4X14)|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Viekirax

Jedna potahovaná tableta obsahuje ombitasvirum 12,5mg,paritaprevirum75mga ritonavirum 50mg.Úplnýseznam pomocných látek viz bod6.Potahovaná tabletaRůžová, podlouhlá, bikonvexnípotahovaná tabletaorozměrech 18,8mm x 10,0mm,svyraženým nápisem„AV1“ na jedné...liyane

Viekirax

Jedna potahovaná tableta obsahuje ombitasvirum 12,5mg,paritaprevirum75mga ritonavirum 50mg.Úplnýseznam pomocných látek...liyane

Viekirax

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenouvbodu6.Pacientise středně těžkou ažtěžkou poruchou funkce jater Použití léčivých přípravkůsethinylestradiolem, který je obsažen například ve většině kombinovaných perorálních antikoncepčních přípravků nebovantikoncepčních vaginálních kroužcíchSpolečněspřípravkem Viekiraxse nesmípodávat léčivé přípravky,...liyane

Viekirax

Přípravek Viekiraxje indikovánvkombinacisdalšími léčivými přípravkykléčbě chronické hepatitidy C Pro genotypovouspecifituviruhepatitidy C Léčbu přípravkem Viekiraxmusí zahájit a sledovat lékař se zkušenostmisléčbou chronické hepatitidy C.DávkováníDoporučená perorální dávka přípravku Viekirax je dvě tablety osíle 12,5mg/75mg/50mgjednou denněsjídlem.Přípravek Viekiraxje třebaužívatvkombinacisdalšími...liyane

Viekirax

Viekirax se může podávat společněsdasabuvirem nebo bez něho. Při společném podávání tyto látky na sebe vzájemně působí Farmakodynamické interakceSpolečné podávánísenzymovými induktorymůže zvýšitrizikonežádoucích účinků a zvýšení hladinyALT Potenciál přípravku Viekiraxkovlivnění farmakokinetiky jiných léčivých přípravkůStudie lékových interakcí in vivohodnotily čistý účinek...liyane

Viekirax

Bezpečnost a účinnost přípravku Viekiraxudětí do 18 let nebylystanoveny.Nejsoukdispozici žádnéúdaje.Způsob podáníPotahované tablety jsou určenykperorálnímu podání.Pacienty je třeba poučit, že tablety se musí polykat celé se tablety přípravku Viekiraxmusí užívatsjídlem bez ohledu na obsah tuků a kalorií 4.3KontraindikaceHypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku...liyane

Viekirax

Ženyvefertilním věku/antikoncepceumužů a ženPři užívání přípravku Viekiraxvkombinacisribavirinem je třebasextrémní opatrností dbát na to, aby pacientky a partnerky pacientůneotěhotněly.Uvšech živočišných druhů vystavených působení ribavirinu byly prokázány významné teratogenní a/nebo embryocidní účinky; ribavirin je protoutěhotných žen aupartnerů těhotných žen kontraindikován....liyane

Viekirax

Obecné informaceMonoterapie přípravkem Viekirax se nedoporučuje. Viekiraxse musíužívatvkombinacisjinými léčivými přípravky určenýmikléčbě infekce chronické hepatitidy CRiziko dekompenzace a selhání jaterupacientůscirhózouPo uvedení přípravku na trh bylyupacientů léčených přípravkem Viekiraxsdasabuvirem nebo bez něho asribavirinem či bez něho hlášeny případy jaterní dekompenzace a selhání...liyane

Viekirax

Viekirax nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pacienty je třeba informovatotom, že při léčbě přípravkem Viekiraxvkombinacisdasabuviremaribavirinem byla hlášena...liyane

Viekirax

Souhrn bezpečnostního profiluUsubjektů dostávajících přípravek Viekiraxa dasabuvirsribavirinem byly nejčastějšími nežádoucími účinky nežádoucím účinkům, byl 0,2%musela snížit dávka ribavirinu.Tabulkové shrnutí nežádoucích účinkůShrnutí bezpečnosti je založeno na souhrnných údajíchzklinických studií fáze 2a 3 usubjektů, které dostávaly přípravek Viekirax a dasabuvirsribavirinem...liyane

Viekirax

Nejvyšší dokumentovaná jednotlivá dávka podaná zdravým dobrovolníkům byla 400mgparitaprevirupozorovány žádné nežádoucí účinkysouvisejícísparitaprevirem, ritonavirem nebo ombitasvirem.Přechodná zvýšení nepřímého bilirubinu byla pozorována při nejvyššídávce paritapreviru/ritonaviru.Při předávkování se doporučujeupacienta sledovat případné známky a příznaky nežádoucích reakcí...liyane

Viekirax

Farmakoterapeutická skupina: Antivirotika pro systémovou aplikaci;přímo působící antivirotika,ATC kód:J05APMechanismus účinkuPodává-li se Viekiraxspolečněsdasabuvirem, kombinujetři antivirotikasodlišným mechanismem účinku a nepřekrývajícími se profily rezistence,přímo působící na cílový HCV ve více fázích životního cyklu viru.Farmakologické vlastnosti dasabuvirunaleznetevjehosouhrnu údajůopřípravku.RitonaviRitonavir...liyane

Viekirax

Farmakokinetické vlastnosti kombinace přípravku Viekiraxsdasabuvirembyly hodnocenyuzdravých dospělých subjektů ausubjektůschronickou hepatitidou C. Tabulka 20ukazuje průměrnou CmaxaAUC přípravku Viekirax 25mg/150mg/100mgjednou denněsdasabuvirem250mgdvakrát denně po opakovaných dávkách podávanýchsjídlem zdravým dobrovolníkům.Tabulka 20. Geometrické průměry Cmax, AUC opakovaných dávek přípravku...liyane

Viekirax

OmbitasviOmbitasvir a jeho hlavní neaktivní lidské metabolity in vitroči in vivo testování zahrnujícím i bakteriální mutagenitu, chromozomové aberace za použití lidských lymfocytůzperiferní krve a mikronukleární test upotkanůin vivo.Ombitasvir nebyl karcinogennív6měsíční studii transgenních myší až po nejvyšší studované dávky ulidí při doporučené klinickédávce 25mg.Podobně nebyl ombitasvir...liyane

Viekirax

6.1Seznam pomocných látekJádrotabletyKopovidonTokofersolanPropylenglykol-monolaurátSorbitan-laurátKoloidní bezvodý oxid křemičitýPotahová vrstvaPolyvinylalkoholOxid titaničitýNeuplatňuje se.6.3Doba použitelnosti3roky6.4Zvláštní opatření pro uchováváníTento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.6.5Druh obalu a obsah baleníPVC/PE/PCTFE blistrshliníkovou fólií.Balení...liyane

Viekirax

6.1Seznam pomocných látekJádrotabletyKopovidonTokofersolanPropylenglykol-monolaurátSorbitan-laurátKoloidní bezvodý oxid křemičitýPotahová vrstvaPolyvinylalkoholOxid titaničitýNeuplatňuje se.6.3Doba použitelnosti3roky6.4Zvláštní opatření pro uchováváníTento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.6.5Druh obalu a obsah baleníPVC/PE/PCTFE blistrshliníkovou fólií.Balení...liyane

Viekirax

...liyane

Viekirax