VOSEVI (400MG/100MG/100MG Film-coated tablet) -

Vosevi -

Umum: sofosbuvir, velpatasvir and voxilaprevir
Zat aktif: Sofosbuvir
Pilihan:
Klompok ATC: J05AP56 - sofosbuvir, velpatasvir and voxilaprevir
Isi zat aktif: 200MG/50MG/50MG, 400MG/100MG/100MG
Formulir: Film-coated tablet
Balení: Tablet container
Obsah balení: |28|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Vosevi

Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje sofosbuvirum 400 mg, velpatasvirum 100 mg a voxilaprevirum 100 mg. Pomocné látky se známým účinkem Jedna potahovaná tableta obsahuje 111 mg laktosy Vosevi 200 mg/50 mg/50 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje sofosbuvirum 200 mg, velpatasvirum 50 mg a voxilaprevirum 50 mg. Pomocné látky se známým účinkem Jedna potahovaná tableta obsahuje 55 mg laktosy Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tableta. Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg potahované tablety Béžové potahované tablety ve tvaru tobolky o velikosti 10 mm x 20 mm, s vyraženým označením „GSI“ na jedné straně a „3“ na druhé straně. Vosevi 200 mg/50 mg/50 mg potahované tablety Béžové oválné potahované tablety o velikosti 8 mm x 15 mm, s vyraženým označením „GSI“ na jedné straně a „SVV“ na druhé straně....liyane

Vosevi

Léčbu přípravkem Vosevi má zahájit a sledovat lékař, který má zkušenosti s léčbou pacientů s HCV infekcí. Dávkování Doporučená dávka přípravku Vosevi u pacientů ve věku 12 let a starších s tělesnou hmotností nejméně 30 kg je jedna tableta o síle 400 mg/100 mg/100 mg nebo dvě tablety o síle 200 mg/50 mg/50 mg užívané perorálně jednou denně s jídlem Doporučené doby trvání léčby...liyane

Vosevi

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Současné užívání s léčivými přípravky, které jsou silnými induktory P-glykoproteinu silnými induktory cytochromu P450 rifampicinem, rifabutinem a přípravky obsahujícími třezalku tečkovanou Současné užívání s rosuvastatinem nebo dabigatran-etexilátem Současné užívání s léčivými přípravky, které...liyane

Vosevi

Přípravek Vosevi je indikován k léčbě chronické virové hepatitidy C a starších s tělesnou hmotností nejméně...liyane

Vosevi

Protože přípravek Vosevi obsahuje sofosbuvir, velpatasvir a voxilaprevir, mohou se při užívání přípravku Vosevi vyskytnout jakékoli interakce, které byly zjištěny u těchto látek jednotlivě. Farmakokinetické interakce Možnost ovlivnění jiných léčivých přípravků přípravkem Vosevi Velpatasvir a voxilaprevir jsou inhibitory lékových transportérů P-gp a proteinu rezistence karcinomu prsu podávání...liyane

Vosevi

Bezpečnost a účinnost přípravku Vosevi u dětí ve věku méně než 12 let s tělesnou hmotností menší než 30 kg nebyly dosud stanoveny. Nejsou dostupné žádné údaje. Způsob podání Perorální podání. Pacienty je třeba poučit, aby tabletu chuti se nedoporučuje potahované tablety žvýkat ani drtit. 4.3 Kontraindikace Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou...liyane

Vosevi

Těhotenství Údaje o podávání sofosbuviru, velpatasviru, voxilapreviru nebo přípravku Vosevi těhotným ženám jsou omezené SofosbuvirStudie reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky bod 5.3 Nebylo možné plně odhadnout hranice expozice dosažené pro sofosbuvir u potkanů v porovnání s expozicí u člověka při doporučené klinické dávce VelpatasvirStudie...liyane

Vosevi

Závažná bradykardie a srdeční blokáda Při užívání režimů zahrnujících sofosbuvir v kombinaci s amiodaronem byly pozorovány život ohrožující případy závažné bradykardie a srdeční blokády. Bradykardie obecně nastala během hodin až dnů, ale byly pozorovány případy s delší dobou do nástupu, většinou v období do 2 týdnů po zahájení léčby HCV. Amiodaron má být u pacientů užívajících...liyane

Vosevi

Přípravek Vosevi nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat...liyane

Vosevi

Shrnutí profilu bezpečnosti V klinických studiích fáze 2 a 3 byl podíl pacientů, kteří předčasně ukončili léčbu v důsledku nežádoucích účinků, 0,1 % u pacientů, kteří byli léčeni sofosbuvirem/velpatasvirem/voxilaprevirem po dobu 8 týdnů. Žádní pacienti, kteří byli léčeni sofosbuvirem/velpatasvirem/voxilaprevirem v pivotních klinických studiích fáze 2 a 3 po dobu 12 týdnů, neukončili...liyane

Vosevi

Nejvyšší zdokumentované dávky byly 1200 mg sofosbuviru, 500 mg velpatasviru a 900 mg voxilapreviru v jednorázové dávce. Ve studiích se zdravými dospělými dobrovolníky se sofosbuvirem a velpatasvirem nebyly při těchto dávkách pozorovány žádné nežádoucí účinky. Frekvence a závažnost nežádoucích účinků byla podobná jako ve skupinách užívajících placebo. Nejčastějšími nežádoucími...liyane

Vosevi

Farmakoterapeutická skupina: Antivirotika pro systémovou aplikaci; přímo působící antivirotika, ATC kód: J05AP Mechanismus účinku Sofosbuvir je u všech genotypů HCV inhibitorem NS5B RNA-dependentní RNA polymerázy, která je důležitá pro replikaci viru. Sofosbuvir je nukleotidový prekurzor, který je intracelulárně metabolizován na farmakologicky účinný analog uridintrifosfát inkorporován do HCV RNA...liyane

Vosevi

Absorpce Farmakokinetické vlastnosti sofosbuviru, GS-331007, velpatasviru a voxilapreviru byly hodnoceny u dospělých zdravých jedinců a u pacientů s chronickou hepatitidou C. SofosbuvirPo perorálním podání přípravku Vosevi byl sofosbuvir rychle absorbován a medián maximální plazmatické koncentrace byl pozorován za 2 hodiny po podání dávky. Medián maximální plazmatické koncentrace GS-331007 byl pozorován...liyane

Vosevi

V klinických studiích fáze 2 a 3 byl podíl pacientů, kteří předčasně ukončili léčbu v důsledku nežádoucích účinků, 0,1 % u pacientů, kteří byli léčeni sofosbuvirem/velpatasvirem/voxilaprevirem po dobu 8 týdnů. Žádní pacienti, kteří byli léčeni sofosbuvirem/velpatasvirem/voxilaprevirem v pivotních klinických studiích fáze 2 a 3 po dobu 12 týdnů, neukončili léčbu předčasně v důsledku...liyane

Vosevi

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety Koloidní bezvodý oxid křemičitýKopovidon Sodná sůl kroskarmelosy Monohydrát laktosyMagnesium-stearát Mikrokrystalická celulosa Potahová vrstva tablety Černý oxid železitý Červený oxid železitý Žlutý oxid železitý Makrogol Polyvinylalkohol Mastek Oxid titaničitý 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky. 6.4 Zvláštní opatření...liyane

Vosevi

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety Koloidní bezvodý oxid křemičitýKopovidon Sodná sůl kroskarmelosy Monohydrát laktosyMagnesium-stearát Mikrokrystalická celulosa Potahová vrstva tablety Černý oxid železitý Červený oxid železitý Žlutý oxid železitý Makrogol Polyvinylalkohol Mastek Oxid titaničitý 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky. 6.4 Zvláštní opatření...liyane

Vosevi

...liyane

Vosevi