ZETOVAR (10MG/10MG Tablet) -

Zetovar -

Umum: atorvastatin and ezetimibe
Zat aktif: Trihydrát vápenaté soli atorvastatinu
Pilihan: Zederno, Zoletorv
Klompok ATC: C10BA05 - atorvastatin and ezetimibe
Isi zat aktif: 10MG/10MG, 10MG/20MG, 10MG/40MG, 10MG/80MG
Formulir: Tablet
Balení: Blister
Obsah balení: |30|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Zetovar

Jedna tableta obsahuje 10 mg ezetimibu a 10, 20, 40 nebo 80 mg atorvastatinu (jako trihydrát vápenaté soli atorvastatinu). Pomocná látka/pomocné látky se známým účinkem: Zetovar 10 mg/10 mg tablety: Jedna tableta obsahuje 145 mg laktosy. Zetovar 10 mg/20 mg tablety: Jedna tableta obsahuje 170 mg laktosy. Zetovar 10 mg/40 mg tablety: Jedna tableta obsahuje 219 mg laktosy. Zetovar 10 mg/80 mg tablety: Jedna tableta obsahuje 317 mg laktosy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Tableta Zetovar 10 mg/10 mg: bílá až téměř bílá tableta ve tvaru tobolky (12,7 mm x 5,1 mm), na jedné straně s vyraženým „1“. Zetovar 10 mg/20 mg: bílá až téměř bílá tableta ve tvaru tobolky (14,5 mm x 6,8 mm), na jedné straně s vyraženým „2“. Zetovar 10 mg/40 mg: bílá až téměř bílá tableta ve tvaru tobolky (16,4 mm x 6,3 mm), na jedné straně s vyraženým „3“. Zetovar 10 mg/80 mg: bílá až téměř bílá tableta ve tvaru tobolky (17,0 mm x 8,0 mm), na jedné straně s vyraženým „4“....liyane

Zetovar

Dávkování Doporučená dávka přípravku Zetovar je jedna tableta denně. Maximální doporučená dávka přípravku Zetovar je 10 mg/80 mg denně. Pacient musí být na odpovídající hypolipidemické dietě a v průběhu léčby přípravkem Zetovar musí v dietě pokračovat. Přípravek Zetovar není vhodný pro počáteční terapii. Zahájení léčby nebo úprava dávky, pokud je to nutné, má být provedena...liyane

Zetovar

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Léčba přípravkem Zetovar je kontraindikována v těhotenství a při kojení a u žen ve fertilním věku, které nepoužívají vhodnou antikoncepci (viz bod 4.6). Přípravek Zetovar je kontraindikován u pacientů s aktivním onemocněním jater nebo při nevysvětlených přetrvávajících zvýšeních sérových transamináz...liyane

Zetovar

Přípravek Zetovar je indikován jako přídatná terapie k dietě u dospělých s primární (heterozygotní a homozygotní familiární a nefamiliární) hypercholesterolemií nebo smíšenou hyperlipidemií, která již byla kontrolována atorvastatinem a ezetimibem podávaným souběžně ve stejné...liyane

Zetovar

Farmakodynamické interakceK potenciálním interakcím s inhibitory HMG-CoA reduktázy může přispívat několik mechanismů. Léčivé přípravky nebo rostlinné přípravky, které inhibují určité enzymy (např. CYP3A4) a/nebo cesty transportérů (např. OATP1B), mohou zvyšovat plazmatické koncentrace atorvastatinu a mohou vést ke zvýšenému riziku myopatie/rabdomyolýzy. Více informací o potenciálních...liyane

Zetovar

Bezpečnost a účinnost přípravku Zetovar u dětí nebyla stanovena (viz bod 5.2). K dispozici nejsou žádné údaje. Pacienti s poruchou funkce jaterPřípravek Zetovar se u pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh ≥ 7) musí podávat opatrně (viz body 4.4 a 5.2). Přípravek Zetovar je u pacientů s aktivním onemocněním jater kontraindikován (viz bod 4.3). Pacienti s poruchou...liyane

Zetovar

Ženy ve fertilním věkuŽeny ve fertilním věku musí během léčby používat příslušná antikoncepční opatření (viz bod 4.3). TěhotenstvíBěhem těhotenství je přípravek Zetovar kontraindikován (viz bod 4.3). O užívání přípravku Zetovar během těhotenství nejsou k dispozici žádné klinické údaje. AtorvastatinBezpečnost u těhotných žen nebyla stanovena. Kontrolované klinické studie atorvastatinu...liyane

Zetovar

Myopatie/rabdomyolýzaV rámci zkušeností s ezetimibem po jeho uvedení na trh byly hlášeny případy myopatie a rabdomyolýzy. Většina pacientů, u nichž došlo k rozvoji rabdomyolýzy, užívala statin současně s ezetimibem. Rabdomyolýza byla nicméně velmi vzácně hlášena při monoterapii ezetimibem a velmi vzácně při přidání ezetimibu k jiným látkám, o nichž je známo, že jsou spojeny s vyšším...liyane

Zetovar

Přípravek Zetovar má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Při řízení dopravních prostředků a obsluze strojů je však nutno vzít v potaz, že byla hlášena závrať....liyane

Zetovar

Tabulkový seznam nežádoucích účinků Četnost nežádoucích účinků je definována následujícím způsobem: velmi časté (≥1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (nelze z dostupných údajů určit). Třída orgánových systémů Nežádoucí účinek ČetnostAtorvastatin Ezetimib Ezetimib...liyane

Zetovar

Při předávkování je nutno přijmout symptomatická a podpůrná opatření. Je nutno provést jaterní testy a sledovat sérové hladiny CPK. EzetimibV klinických studiích bylo podávání ezetimibu v dávce 50 mg/den 15 zdravým jedincům po dobu až 14 dní nebo v dávce 40 mg/den 18 pacientům s primární hypercholesterolemií po dobu až 56 dní celkově dobře snášeno. Bylo popsáno několik případů předávkování;...liyane

Zetovar

Při předávkování je nutno přijmout symptomatická a podpůrná opatření. Je nutno provést jaterní testy a sledovat sérové hladiny CPK. EzetimibV klinických studiích bylo podávání ezetimibu v dávce 50 mg/den 15 zdravým jedincům po dobu až 14 dní nebo v dávce 40 mg/den 18 pacientům s primární hypercholesterolemií po dobu až 56 dní celkově dobře snášeno. Bylo popsáno několik případů předávkování;...liyane

Zetovar

Bylo prokázáno, že kombinovaný přípravek Zetovar je bioekvivalentní souběžnému podávání odpovídajících dávek ezetimibu a atorvastatinu v tabletách. Absorpce EzetimibPo perorálním podání se ezetimib rychle vstřebává a dochází k rozsáhlé konjugaci na farmakologicky aktivní fenolový glukuronid (ezetimib-glukuronid). Průměrných maximálních plazmatických koncentrací (Cmax) je dosaženo během...liyane

Zetovar

srovnatelné. AtorvastatinKoncentrace atorvastatinu a jeho aktivních metabolitů se u žen liší od koncentrací u mužů (ženy: přibližně o 20 % vyšší, pokud jde o Cmax a přibližně o 10 % nižší, pokud jde o AUC). Tyto rozdíly neměly žádný klinický význam, což vede k tomu, že mezi ženami a muži nejsou ohledně účinků na lipidy žádné klinicky významné rozdíly. Polymorfismus SLCO1BAtorvastatinJaterní...liyane

Zetovar

6.1 Seznam pomocných látek Monohydrát laktózy Uhličitan vápenatý (E170)Mikrokrystalická celulosa (E460)Natrium-lauryl-sulfát (E487) Sodná sůl kroskarmelosy (E468)Povidon K30 (E1201) Hyprolosa Magnesium-stearát (E470b)Polysorbát 80 (E433) 21 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek...liyane

Zetovar

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Zetovar 10 mg/10 mg tablety Zetovar 10 mg/20 mg tabletyZetovar 10 mg/40 mg tablety Zetovar 10 mg/80 mg tabletyezetimib/atorvastatin 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tableta obsahuje 10 mg ezetimibu a 10 mg atorvastatinu (jako trihydrát vápenaté soli atorvastatinu). Jedna tableta obsahuje 10 mg ezetimibu a 20 mg atorvastatinu...liyane

Zetovar

...liyane

Zetovar