Axumin

6.1 Seznam pomocných látek

Natrium-citrát
Koncentrovaná kyselina chlorovodíková
Hydroxid sodný
Voda pro injekci

6.2 Inkompatibility

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou
uvedeny v bodě 6.6 a 12.

6.3 Doba použitelnosti

Axumin 1 600 MBq/ml injekční roztok.

hodin od ToC.

Axumin 3 200 MBq/ml injekční roztok.

10 hodin od ToC.

Při použití

Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána pro Axumin 1 600 MBq/ml
pro 8 hodin a pro Axumin 3 200 MBq/ml pro 10 hodin.

Z mikrobiologického hlediska se má léčivý přípravek použít okamžitě, pokud způsob otevření, odběru
dávky nebo ředění nevylučuje riziko mikrobiologické kontaminace. Není-li použit okamžitě, doba a
podmínky uchovávání po otevření před použitím jsou odpovědností uživatele.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávání radiofarmak musí být v souladu s národními předpisy o radioaktivních materiálech.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Axumin se dodává ve skleněné injekční lahvičce typu 1 o objemu 10 ml nebo 15 ml uzavřené fluorem
potaženým chlorobutylovým, chlorobutylovým nebo bromobutylovým pryžovým uzávěrem a
hliníkovou pertlí.

Axumin 1 600 MBq/ml injekční roztok.

Jedna injekční lahvička obsahuje 1 až 10 ml roztoku, což odpovídá 1 600 až 16 000 MBq v době
kalibrace.

Axumin 3 200 MBq/ml injekční roztok.

Jedna injekční lahvička obsahuje 1 až 10 ml roztoku, což odpovídá 3 200 až 32 000 MBq v době
kalibrace.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

V důsledku výrobního procesu jsou některé injekční lahvičky distribuovány s propíchnutým pryžovým
uzávěrem.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Obecná upozornění

Radiofarmaka mohou přijímat, používat a aplikovat pouze oprávněné osoby v určených
zdravotnických zařízeních. Jejich příjem, uchovávání, použití, manipulace a likvidace podléhají
předpisům a/nebo příslušným povolením kompetentního úřadu.

Radiofarmaka se mají připravovat způsobem, který splňuje požadavky na radiační bezpečnost a
požadavky na farmaceutickou kvalitu. Je třeba použít odpovídající aseptická opatření.

Návod k naředění tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 12.

Pokud je kdykoliv během přípravy tohoto léčivého přípravku integrita injekční lahvičky narušena,
nesmí se použít.

Postup podání by měl být proveden způsobem, aby se minimalizovalo riziko kontaminace léčivého
přípravku a ozáření obsluhy. Je povinné adekvátní stínění.

Podávání radiofarmak představuje riziko pro další personál od vnějšího ozáření nebo kontaminace
z úniku moči, zvratků atd. Proto musí být přijata opatření radiační ochrany v souladu s národními
předpisy.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.